ISO 13485:2016 – Internal Auditor Training

I partecipanti interessati provenienti da altri fusi orari sono invitati a contattarci per la formazione all'indirizzo [email protected].

L'industria dei dispositivi medici opera in uno degli ambienti più regolamentati al mondo. Garantire la qualità costante dei prodotti, la sicurezza dei pazienti e la conformità alle normative non è solo un requisito, ma una responsabilità.

Il corso di formazione per auditor interni ISO 13485:2016 (dispositivi medici) è stato progettato per fornire ai professionisti le competenze, gli strumenti e la fiducia essenziali per valutare e mantenere efficacemente la conformità del sistema di gestione della qualità della loro organizzazione.

Completando questo corso di formazione, i partecipanti acquisiranno una profonda comprensione pratica dei requisiti della ISO 13485:2016 e della loro applicazione alle operazioni reali sui dispositivi medici. Impareranno a pianificare e condurre audit interni che vadano oltre la verifica delle liste di controllo, concentrandosi invece sulle prestazioni dei processi, sulla gestione dei rischi e sul miglioramento continuo.

Questa formazione è fondamentale per le organizzazioni che desiderano rafforzare il processo di audit interno come parte del miglioramento continuo della qualità, prepararsi agli audit esterni o alle valutazioni di certificazione, costruire una cultura di conformità e responsabilità in tutti i reparti e ridurre il rischio di non conformità che potrebbero avere un impatto sulla certificazione o sulla sicurezza dei prodotti.

Attraverso una combinazione equilibrata di teoria, casi di studio ed esercitazioni pratiche, i partecipanti impareranno a valutare i processi, a identificare le non conformità e a promuovere il miglioramento continuo all'interno della loro organizzazione.

Obiettivi chiave di apprendimento:

• Comprendere la struttura, lo scopo e le clausole chiave della norma ISO 13485:2016.
• Apprendere i principi e le tecniche di un audit efficace basato sulle linee guida ISO 19011.
• Acquisire una visione pratica della pianificazione, dell'esecuzione e del reporting degli audit.
• Imparare a identificare, documentare e seguire le non conformità e le azioni correttive.
• rafforzare la consapevolezza delle aspettative normative e dei principi di gestione del rischio
• Sviluppare la fiducia necessaria per condurre e guidare efficacemente gli audit interni.

Destinatari: Responsabili degli affari normativi e del controllo qualità, auditor interni o coloro che intendono qualificarsi come auditor, chiunque sia responsabile del mantenimento o del miglioramento di un SGQ in conformità alla norma ISO 13485.

Benefici principali:

• Rafforzare la preparazione alla conformità creando fiducia per gli audit esterni e normativi.
• Migliorare le prestazioni della qualità identificando e affrontando i problemi prima che diventino rischi.
• Promuovere il miglioramento continuo sostenendo e mantenendo un SGQ efficace basato sui rischi.
• Sfruttare le best practice globali ottenendo approfondimenti da esperti dell'Organismo di notifica
• Risparmiare tempo e risorse imparando a eseguire audit efficienti e di valore.

Formatore: È un esperto normativo altamente qualificato di DQS MED, un Organismo Notificato leader con una profonda esperienza nella valutazione della conformità ai sensi della MDR (UE) e della ISO 13485.

Perché questa formazione è importante

Gli audit interni non sono solo un requisito normativo, ma una pietra miliare dell'eccellenza organizzativa. Auditor efficaci aiutano a garantire la conformità, a scoprire opportunità di miglioramento e a rafforzare l'affidabilità e la reputazione generale dell'azienda.
Completando questo corso di formazione, i partecipanti diventano validi collaboratori del successo, della conformità normativa e della crescita continua della loro organizzazione.