A menudo se malinterpreta la ciberseguridad de los dispositivos médicos. No se trata principalmente de que alguien piratee un marcapasos o una bomba de insulina. Los incidentes de ciberseguridad afectan a la atención al paciente en general, ya que retrasan la comunicación, interrumpen el tratamiento y complican la recuperación.
Loading...
Ciberseguridad en los dispositivos médicos: lo que los fabricantes deben saber
Loading...
En Axel Wirth de Medcrypt, durante un seminario web organizado por RAPS Ontario: "Sí, los dispositivos médicos deben ser seguros y protegidos, pero lo que afecta a un volumen de pacientes son los ataques de ransomware a hospitales". La investigación de Choi, Johnson y Lehman destaca que los pacientes extrahospitalarios son especialmente vulnerables cuando la reparación de brechas ralentiza el flujo de información clínica.
Loading...
Ampliación de las obligaciones mediante servicios conectados
Los fabricantes ya no suministran dispositivos independientes. Cada vez más, los productos vienen con servicios conectados: monitorización remota, integración en la nube y plataformas de análisis. Cada servicio adicional amplía la cadena de datos, introduciendo más partes que manejan información de hospitales y pacientes.
Esto amplía las obligaciones de ciberseguridad de los fabricantes, no solo para proteger el dispositivo en sí, sino también los flujos de datos asociados. Los organismos reguladores de la UE y de EE.UU. están respondiendo haciendo que las prácticas de ciberseguridad posteriores a la comercialización sean obligatorias, no opcionales, explicó Wirth.
Evolución de la normativa
"Tanto en Europa como en Estados Unidos, los organismos reguladores consideran ahora la ciberseguridad inseparable de la calidad y la seguridad de los productos médicos , por lo que su cumplimiento es una condición esencial para acceder al mercado", afirma Yuan Li, Director de Negocio Médico de DQS y experto colaborador a la información del sector. Esto es lo que abarca cada región:
Unión Europea: Cobertura MDR
El Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE hace del cumplimiento de la ciberseguridad un requisito previo para la entrada en el mercado. Esto se aplica no sólo a los fabricantes de dispositivos, sino a cualquier organización de la cadena de suministro y servicios que esté en contacto con datos médicos.
Estados Unidos: Directrices de la FDA
En EE.UU., la FDA ha modernizado su supervisión avanzando hacia la alineación con la norma ISO 13485. Wirth señaló que "la FDA tiene ahora una mayor autoridad en materia de ciberseguridad, y su alineación con la norma ISO 13485 eleva aún más el listón para los fabricantes".
Esto significa que, a partir de 2023, la FDA tiene mayor autoridad sobre la ciberseguridad, y las últimas directrices establecen expectativas claras:
- Supervisión continua de los dispositivos para detectar vulnerabilidades.
- Corrección oportuna mediante parches y actualizaciones.
- Comunicación de las políticas de soporte al final de la vida útil (EOL) para que los profesionales médicos sepan cuándo los dispositivos dejarán de ser seguros.
Por qué sigue siendo importante la certificación
Wirth y Li están de acuerdo: El objetivo principal de la certificación sigue siendo el mismo: los dispositivos deben ser seguros y fiables durante todo su ciclo de vida.
La ciberseguridad se sitúa ahora en el centro de ese requisito. Un dispositivo funcionalmente seguro pero digitalmente vulnerable no puede considerarse seguro. Para los fabricantes, la ciberseguridad ha pasado de ser un ejercicio de cumplimiento a un componente crítico de la calidad del producto.
Loading...
Lista de comprobación práctica para fabricantes de dispositivos médicos
Las expectativas de la FDA pueden resumirse en cuatro prácticas esenciales:
- Supervisar y corregir continuamente los problemas de ciberseguridad.
- Publicar actualizaciones programadas para los riesgos conocidos.
- Parchee las amenazas críticas inmediatamente cuando se descubran.
- Planificar y comunicar los plazos de fin de vida útil (EOL) para garantizar que los usuarios nunca se queden con dispositivos sin soporte.
Póngase en contacto con nosotros
Habla con un experto sobre ISO 13485, MDR o MDSAP y las necesidades de tu empresa.
Alineación global: MDSAP, MDR e ISO 13485
Para los fabricantes que operan a escala internacional, los esfuerzos de armonización están remodelando las expectativas de calidad y ciberseguridad. El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) permite que una sola auditoría satisfaga los requisitos reglamentarios de múltiples jurisdicciones, incluidos EE.UU., Canadá, Brasil, Japón y Australia. Dado que las auditorías MDSAP se basan en ISO 13485la norma de gestión de la calidad es ahora la columna vertebral de la conformidad mundial. El MDR de la UE añade otra capa al incorporar explícitamente obligaciones de ciberseguridad y vigilancia posterior a la comercialización. Juntos, estos marcos están creando un lenguaje común: la ciberseguridad ya no es una preocupación periférica de TI, sino un requisito básico de calidad y seguridad en todos los grandes mercados.
Perspectivas para los fabricantes
El panorama normativo avanza hacia una responsabilidad activa posterior a la comercialización. Los fabricantes que integren la supervisión, la respuesta rápida y la comunicación transparente en sus sistemas de calidad estarán mejor posicionados no sólo para cumplir los requisitos, sino también para mantener la confianza de hospitales y pacientes.
Autor
Nadine Heir
El equipo de Nadine comunica la calidad mundial por la que DQS es mundialmente reconocida, en servicios de certificación y auditoría, a empresas de todos los sectores.
Loading...
