Materiales de embalaje primario para productos farmacéuticos: calidad y cumplimiento bajo control
¿Por qué este curso?
La norma ISO 15378:2018 ha sido diseñada específicamente para fabricantes de materiales de embalaje primario utilizados en medicamentos. Combina los requisitos de la ISO 9001 con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) del sector farmacéutico, ayudando a prevenir riesgos de contaminación, errores y desviaciones.
Esta formación proporciona al personal de todos los niveles los conocimientos clave para implementar la norma con eficacia y preparar a la organización para procesos de certificación o auditoría externa.
Objetivos del curso
Al finalizar esta formación, los asistentes podrán:
- Entender el alcance y propósito de la norma ISO 15378:2018
- Conocer la estructura del sistema de gestión de calidad aplicado a embalajes farmacéuticos
- Diferenciar ISO 15378 de ISO 9001 e identificar los requisitos adicionales específicos del sector
- Integrar los principios de BPF (Buenas Prácticas de Fabricación) en los procesos internos
- Contribuir a la reducción de riesgos operativos, errores y no conformidades
¿A quién va dirigido?
Este curso está especialmente orientado a:
- Personal de empresas que fabrican material de embalaje primario para la industria farmacéutica
- Responsables de calidad, producción, diseño y compras
- Técnicos y operarios involucrados en procesos regulados por BPF
- Todo el personal que debe conocer los principios de la norma para una aplicación coherente
Contenido del curso
1. Introducción y fundamentos
- ¿Qué es la norma ISO 15378?
- Terminología clave y diferencias frente a ISO 9001
2. Enfoque normativo
- Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)
- Contexto de la organización y partes interesadas
- Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) específico para el sector
3. Requisitos clave
- Liderazgo y enfoque basado en riesgos
- Objetivos de calidad y gestión del cambio
- Gestión de recursos: personas, infraestructuras y ambiente de trabajo
- Comunicación e información documentada
4. Operaciones y control
- Procesos de compras, diseño y producción
- Control operativo y liberación del producto
5. Evaluación y mejora
- Seguimiento del desempeño
- Acciones correctivas y mejora continua
Información práctica
- Duración: 8 horas (1 día)
- Modalidad: Online – en streaming
- Precio: (consultar al inscribirse)
- Incluye: Certificado oficial de DQS + material en PDF
- Bonificable por FUNDAE (tramitación no incluida)
- Cupo máximo: 12 participantes
Inscripciones y contacto
Para inscribirse o solicitar más información por favor pónganse en contacto con nosotros al email [email protected] o al teléfono 93 345 87 89.
Formación alineada con estándares críticos del sector
La certificación ISO 15378 es clave para garantizar la calidad, seguridad y conformidad de los materiales que entran en contacto directo con medicamentos. Con DQS, accedes a una formación orientada a mitigar riesgos reales y alinear tu sistema con los requisitos normativos más exigentes.