integriertes-managementsystem-dqs-auf einem weißen in puzzleteilchen aufgeteilten feld passen zwei arbeiter dargestellt durch kleine spielfiguren ein weiteres puzzleteil ein das an seilen von oben herabgelassen wird

System, Zubehör oder Kom­po­nen­te?

Kontext ent­schei­det über Re­gu­lie­rungs­er­folg und Markt­zu­gang


System, Zubehör oder Komponente? Kontext entscheidet über Regulierungserfolg und Marktzugang

 

Dieser Vortrag zeigt, wie sich aus einem Produkt viele Definitionen ergeben. System, Komponente oder Zubehör – die Einstufung entscheidet weltweit über Zulassung, Aufwand und Marktzugang.

EU, USA und China verfolgen unterschiedliche regulatorische Ansätze mit erheblichen Auswirkungen auf die Praxis.


Datum

Freitag, den 31.07.2026

Uhrzeit

11:00 – 12:30 Uhr (Davon 30 Min. Q&A)

Speaker

Zhencan Xu ist Medical Device Consultant bei FSQ Experts mit einem Schwerpunkt auf internationaler Zulassung, von der Entwicklung regulatorischer Strategien bis hin zur vollständigen Einreichung für internationale Märkte. Sie unterstützt Hersteller dabei, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und den Marktzugang strukturiert und strategisch zu gestalten.

Sie verfügt über einen technischen Hintergrund mit einem Bachelorstudium im Maschinenwesen an der Technischen Universität München sowie einem Master in Medizintechnik. Durch ihre vielseitige Projekterfahrung – darunter Systems Engineering, Risikomanagement, Produktentwicklung und Zulassung – kennt sie den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten aus verschiedenen Perspektiven und verbindet technische Kompetenz mit tiefem regulatorischem Verständnis.

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