Schnitt­stel­len-Cha­os im Le­bens­zy­klus bei Kom­bi­na­ti­ons­pro­duk­ten

Schnittstellen-Chaos im Lebenszyklus bei Kombinationsprodukten

Die regulatorischen Anforderungen für integrale Kombinationsprodukte (Drug-Device Combination Products – DDCPs) verschärfen sich drastisch. Durch die Etablierung der EMA/CMDh COMBO Operational Group und das jüngste Update der EMA-Kombinations-Leitlinie (Kapitel 4 zum Lifecycle Management) rückt der laufende Produktlebenszyklus in den Fokus der Benannten Stellen.

Hersteller stehen vor der Herausforderung, zwei historisch getrennte Systeme synchron zu halten: das zulassungsgebundene Arzneimittelrecht und das proaktive Medizinprodukterecht. Brüche an diesen Schnittstellen führen im Audit regelmäßig zu schwerwiegenden Abweichungen. Wenn technische Modifikationen am Applikationssystem nicht exakt mit den pharmazeutischen Änderungsanzeigen (Variations) abgestimmt sind oder die Marktüberwachung (PMS) isoliert von der Pharmakovigilanz agiert, droht das Ruhen der Marktzulassung.

Dieser Vortrag beleuchtet die kritischen Stolpersteine aus Sicht der Benannten Stelle. Abseits der grauen Theorie analysiert der Referent die häufigsten Fehler der Audit-Praxis und zeigt konkrete Lösungswege auf, wie Hersteller Datenkonsistenz wahren und das Post-Market-Signalmanagement harmonisieren.

Teilnehmende lernen:

• Regulatorische Fallstricke im Lebenszyklus erkennen: Sie lernen, wie Sie das „Änderungs-Tandem“ beherrschen und technische Design-Modifikationen am Device rechtssicher mit dem pharmazeutischen CTD-Dossier (Modul 3.2.R) synchronisieren.
• Vigilanz-Silos erfolgreich aufbrechen: Sie erfahren anhand realer Fallbeispiele, wie Sie reaktive Pharmakovigilanz (GVP) und proaktive Medizinprodukte-Marktüberwachung (PMS) zu einem funktionierenden, audit-konformen Signal-Management verknüpfen.
• Die Erwartungen der Benannten Stelle verstehen: Sie erhalten direkte Einblicke in die aktuelle Audit-Praxis unter Berücksichtigung der neuesten Richtlinien der EMA/CMDh COMBO Operational Group (inkl. Kapitel 4 zum Lifecycle Management).
• Borderline-Produkte rechtssicher abgrenzen: Sie verstehen die entscheidenden Kriterien für stoffliche Medizinprodukte gemäß MDCG 2022-5, um den physikalischen Wirkmodus im Konsultationsverfahren lückenlos nachzuweisen.

Datum

Freitag, den 16.04.2027

Uhrzeit

11:00 – 12:30 Uhr (Davon 30 Min. Q&A)

Speaker

Andreas Geringer, Project Leader, DQS Medizinprodukte GmbH

Andreas Geringer ist Project Leader bei DQS mit regulatorischer Erfahrung in der Konformitätsbewertung auf Seiten der Benannten Stelle. Zudem war er zwischenzeitlich auf Herstellerseite als RA-Manager mit Fokus auf MDR- und FDA-Verfahren tätig. Sein fachlicher Schwerpunkt liegt auf nicht-aktiven Medizinprodukten sowie Schnittstellenprodukten (insbesondere Drug-Device Combination Products). Sein Interesse gilt darüber hinaus den Bereichen Biokompatibilität und Sterilisationsverfahren.

Er verbindet eine strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit dem Fokus auf eine praxisnahe Umsetzung normativer und gesetzlicher Anforderungen.

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