ISO 10993-1 – Status der Über­ar­bei­tung und Aus­wir­kun­gen auf die Bio­lo­gi­sche Be­wer­tung von Me­di­zin­pro­duk­ten

ISO 10993-1 – Status der Überarbeitung und Auswirkungen auf die Biologische Bewertung von Medizinprodukten

In diesem Webinar erhalten Sie einen aktuellen Überblick zum Stand der Überarbeitung der Norm ISO 10993-1 zur Biologischen Bewertung von Medizinprodukten. Die ISO 10993-1 ist zentral für die Bewertung der Biokompatibilität und wird derzeit umfassend überarbeitet. Ziel des Webinars ist es, die geplanten Änderungen, deren Hintergründe sowie mögliche Auswirkungen auf die praktische Umsetzung zu vermitteln.
Das Webinar beantwortet unter anderem folgende Fragen:

• Welche Änderungen sind im aktuellen Entwurf der ISO 10993-1 vorgesehen?
• Welche neuen Anforderungen ergeben sich für Hersteller von Medizinprodukten?
• Wie wirkt sich die Überarbeitung auf bestehende biologische Bewertungen aus?
• Was ist bei der Vorbereitung auf die zukünftige Normversion zu beachten?

Datum

Freitag, den 17.04.2026

Uhrzeit

11:00 – 12:30 Uhr (Davon 30 Min. Q&A)

Speaker

Dr. Christiane Reinwald, Senior Consultant & BA-Lead IVD & CTSMD, be-on-Quality GmbH

Dr. Christiane Reinwald ist Molekularwissenschaftlerin und verfügt über langjährige Erfahrung in den Bereichen Regulatory Affairs und Clinical Affairs für Medizinprodukte. Ihr Schwerpunkt liegt unter anderem auf der Biologischen Bewertung nach ISO 10993. Sie begleitet Hersteller bei der Zulassung verschiedenster Medizinprodukte mit einem Fokus auf Kombinations- und Substanz-basierter Medizinprodukte und ist zudem als Dozentin für Medizinprodukterecht an der FAU Erlangen-Nürnberg tätig.

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