ISO 13485:2016 – Internal Auditor Training

In­ter­es­sier­te Teil­neh­mer aus anderen Zeit­zo­nen können uns gerne bezüglich der Schulung unter [email protected] kon­tak­tie­ren.

Die Me­di­zin­pro­dukt­e­indus­trie arbeitet in einem der am stärksten re­gu­lier­ten Bereiche welt­weit. Die Gewährleistung einer gleich­blei­ben­den Produktqualität, der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit und der Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten ist nicht nur eine An­for­de­rung, sondern auch eine Ver­ant­wor­tung.

Die Schulung für interne Au­di­to­ren nach ISO 13485:2016 (Me­di­zin­pro­duk­te) soll Fach­leu­ten die not­wen­di­gen Fähigkeiten, Werk­zeu­ge und das Selbst­ver­trau­en ver­mit­teln, um die Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten im Qualitätsmanagementsystem ihres Un­ter­neh­mens effektiv zu bewerten und zu gewährleisten.

Durch die Teil­nah­me an dieser Schulung erhalten die Teil­neh­mer ein tiefes prak­ti­sches Verständnis der An­for­de­run­gen der ISO 13485:2016 und deren An­wen­dung in der Praxis von Me­di­zin­pro­duk­ten. Sie werden lernen, interne Audits zu planen und durchzuführen, die über die Überprüfung von Check­lis­ten hin­aus­ge­hen und sich statt­des­sen auf Pro­zess­leis­tung, Ri­si­ko­ma­nage­ment und kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­rung kon­zen­trie­ren.

Die­se Schulung ist ent­schei­dend für Or­ga­ni­sa­tio­nen, die ihren internen Au­dit­pro­zess als Teil der kon­ti­nu­ier­li­chen Qualitätsverbesserung stärken, sich auf externe Audits oder Zer­ti­fi­zie­rungs­be­wer­tun­gen vor­be­rei­ten, eine Kultur der Com­pli­ance und Ver­ant­wort­lich­keit in allen Ab­tei­lun­gen aufbauen und das Risiko von Nichtkonformitäten, die sich auf die Zer­ti­fi­zie­rung oder Pro­dukt­si­cher­heit aus­wir­ken könnten, ver­rin­gern möchten.

Durch eine aus­ge­wo­ge­ne Kom­bi­na­ti­on aus Theorie, Fall­stu­di­en und prak­ti­schen Übungen lernen die Teil­neh­mer, wie sie Prozesse be­wer­ten, Nichtkonformitäten iden­ti­fi­zie­ren und kon­ti­nu­ier­li­che Ver­bes­se­run­gen in­ner­halb ihrer Or­ga­ni­sa­ti­on vor­an­trei­ben können.

Wichtigste Lern­zie­le:

• Ver­ste­hen der Struk­tur, des Zwecks und der Schlüsselklauseln der ISO 13485:2016
• Er­ler­nen der Grundsätze und Tech­ni­ken eines ef­fek­ti­ven Audits auf der Grund­la­ge der ISO 19011-Richt­li­ni­en
• Sie erhalten einen prak­ti­schen Einblick in die Planung, Durchführung und Be­richt­erstat­tung von Au­dits.
• Ler­nen Sie, wie Sie Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen iden­ti­fi­zie­ren, do­ku­men­tie­ren und nach­ver­fol­gen können
• Stärkung des Be­wusst­seins für re­gu­la­to­ri­sche Er­war­tun­gen und Ri­si­ko­ma­nage­ment­prin­zi­pi­en
• Ent­wi­ckeln Sie das Selbst­ver­trau­en, um interne Audits effektiv durchzuführen und zu lei­ten.

Ziel­pu­bli­kum: Ver­ant­wort­li­che für re­gu­la­to­ri­sche An­ge­le­gen­hei­ten und Qualitätssicherung, interne Au­di­to­ren oder solche, die sich als Au­di­to­ren qua­li­fi­zie­ren möchten, alle, die für die Auf­recht­erhal­tung oder Ver­bes­se­rung eines QMS gemäß ISO 13485 ver­ant­wort­lich sind.

Hauptnutzen:

• Stärkung der Com­pli­ance-Be­reit­schaft durch Aufbau von Ver­trau­en für externe und behördliche Au­dits
• Ver­bes­se­rung der Qualitätsleistung durch Er­ken­nung und Behebung von Pro­ble­men, bevor sie zu Risiken werden
• Förderung der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung durch Unterstützung und Auf­recht­erhal­tung eines ef­fek­ti­ven ri­si­ko­ba­sier­ten QMS
• Nut­zen Sie globale Best Prac­ti­ces, indem Sie Ein­bli­cke von er­fah­re­nen Experten der Be­nann­ten Stelle er­hal­ten
• Spa­ren Sie Zeit und Res­sour­cen, indem Sie lernen, wie Sie ef­fi­zi­en­te und wertschöpfende Audits durchführen können.

Ausbilder: Ein hoch­qua­li­fi­zier­ter Re­gu­lie­rungs­exper­te von DQS MED, einer führenden Be­nann­ten Stelle mit um­fas­sen­der Er­fah­rung in der Konformitätsbewertung nach (EU) MDR und ISO 13485.

War­um diese Schulung wichtig ist

In­ter­ne Audits sind nicht nur eine ge­setz­li­che Vor­schrift, sondern auch ein Eck­pfei­ler der Unternehmensqualität. Ef­fek­ti­ve Au­di­to­ren tragen dazu bei, die Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten zu gewährleisten, Verbesserungsmöglichkeiten auf­zu­de­cken und die all­ge­mei­ne Zuverlässigkeit und den Ruf des Un­ter­neh­mens zu stärken.
Durch den Ab­schluss dieser Schulung leisten die Teil­neh­mer einen wert­vol­len Beitrag zum Erfolg ihres Un­ter­neh­mens, zur Ein­hal­tung von Vor­schrif­ten und zum kon­ti­nu­ier­li­chen Wachs­tum.