Fach­zer­ti­fi­zie­rer für aktive Me­di­zin­pro­duk­te (all genders)

Ihre Auf­ga­ben

• Be­wer­tung der Tech­ni­scher Do­ku­men­ta­tio­nen (TD-Re­view) von Me­di­zin­pro­duk­ten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDS­AP.
• Be­ur­tei­lung von Änderungen an Pro­duk­ten und QM-Sys­te­men, SSCPs, PSURs, und Vi­gi­lanz, im Rahmen der kon­ti­nu­ier­li­chen Überwachung.
• Erstellung von Au­dit­pro­gram­men und Stichprobenpläne, Zu­wei­sung von Res­sour­cen, Ve­ri­fi­zie­rung von Anträgen, Klas­si­fi­zie­rung, Co­die­rung, etc. 
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, ins­be­son­de­re bei kom­ple­xen oder neu­ar­ti­gen Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Fach­li­cher Aus­tausch mit internen und externen Experten (z. B. Kli­ni­sche Ex­per­ten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teil­nah­me an In­spek­tio­nen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
• finale Zu­las­sung von Me­di­zin­pro­duk­ten

Ihr Pro­fil

• Ab­ge­schlos­se­nes Studium in einem re­le­van­ten Fach­be­reich (z. B. Me­di­zin­tech­nik, Bio­me­di­zin, In­ge­nieur­wis­sen­schaf­ten, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Be­rufs­er­fah­rung (> 4 Jahre) in der Ent­wick­lung, Her­stel­lung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nicht­ak­ti­ven Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Idea­ler­wei­se mehrjährige (>10 Jahre) Be­rufs­er­fah­rung als Auditor und/oder Pro­dukt­be­wer­ter bei einer Be­nann­ten Stelle für die MDR-Ver­ord­nung (EU) 2017/745. Ihre pro­fes­sio­nel­le Er­fah­rung deckt dabei nach­weis­lich ein breites Spektrum an Me­di­zin­pro­duk­ten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Tech­no­lo­gien (MDT-Codes) ab.
• Tief­ge­hen­de Kennt­nis­se der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Do­ku­men­te, sowie weiterer re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, MDCG-Leit­li­ni­en und Pro­dukt­nor­men.
• An­er­kann­te und nach­weis­li­che Qua­li­fi­ka­tio­nen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idea­ler­wei­se MDSAP.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Be­wer­tung kom­ple­xer tech­ni­scher und kli­ni­scher Sachverhalte.
• Fließende Deutsch- und Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift.
• Ho­hes Maß an Ei­gen­ver­ant­wor­tung, Objektivität und pro­fes­sio­nel­ler Kom­mu­ni­ka­ti­on.
• Be­reit­schaft zu in­ter­na­tio­na­ler Reisetätigkeit (nach Be­darf)

War­um wir?

Es erwartet Sie ein leis­tungs­star­kes und sym­pa­thi­sches Team, eine kol­le­gia­le, sys­te­ma­ti­sche Ein­ar­bei­tung sowie in­ter­es­san­te Möglichkeiten zur Wei­ter­bil­dung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine at­trak­ti­ve, leis­tungs­be­zo­ge­ne Vergütung, die Chance, sich aktiv ein­zu­brin­gen und wei­ter­zu­ent­wi­ckeln, sowie moderne Ar­beits­be­din­gun­gen in einem in­ter­na­tio­na­len Um­feld.

• Hy­bri­des Ar­bei­ten: Büro und Re­mo­te
• Fle­xi­ble Ar­beits­zei­ten
• Job­ti­cket
• Job­Rad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leis­tung
• Kan­ti­ne und Lounge