Medizinprodukte mit DQS: eine benannte Stelle für die Zukunft.
Die DQS ist eine benannte EU-Stelle (NB 0297) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Wir bieten Konformitätsbewertungen für die CE-Kennzeichnung, ISO 13485, ISO 15378, TCP III und MDSAP-Zertifizierung mit Auditoren, die Ihre Technologie verstehen.
Benannte Stelle 0297
Im Rahmen der EU-MDR benannt zur Bewertung eines breiten Spektrums aktiver und nichtaktiver Medizinprodukte.
ISO 13485 + MDSAP
Weltweit anerkannte ISO 13485-Zertifizierung und MDSAP-Audits für fünf Schlüsselmärkte.
SaMD & Cybersicherheit
Eine eigene Abteilung für Software-Medizinprodukte und Cybersicherheitsstandards wie ISO 27001.
Digitale Überprüfungen, intelligentere Synergien
Unser digitales Review-Tool sorgt für mehr Transparenz, steigert die Effizienz und verbessert die Zusammenarbeit.
Der Übergangskalender, auf den es wirklich ankommt
MDR-Übergangsfristen: bis 2028 und darüber hinaus.
Die EU-MDR trat am 26. Mai 2021 vollständig in Kraft. Die Verordnung (EU) 2023/607, die am 20. März 2023 in Kraft trat, verlängerte die Übergangsfristen nur für berechtigte Altgeräte, die die Bedingungen in Artikel 120 erfüllen. Produkte, die nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR in Verkehr gebracht wurden, sowie Produkte, die nicht als Altprodukte gelten, müssen die MDR unmittelbar befolgen und profitieren nicht von einer Übergangsfrist.
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26. Mai 2021 | 20. März 2023 | 2025 / 2026 | 31. Dezember 2027 | 31. Dezember 2028 |
MDR-Anwendungsdatum Die MDR trat in Kraft. Die AIMDD und die MDD wurden für neue Medizinprodukte aufgehoben. | Verlängerung der Übergangsfrist Die Verordnung (EU) 2023/607 trat für berechtigte Altgeräte in Kraft. | Aktive Übergangsphase Übergangsprojekte für Altgeräte werden fortgesetzt, sofern die rechtlichen Voraussetzungen erfüllt sind. | Bestehende Produkte mit höherem Risiko Frist für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, mit Ausnahme bestimmter bewährter Technologien. | Sonstige in Frage kommende Altgeräte Frist für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klassen IIa, I, Im und Ir. |
Das DQS MED-Portfolio
Fünf Kernleistungen:
CE-Kennzeichnung gemäß MDR, QMS-Audits, Structured Dialogue, Software Operation Unit und Global Market Access.
Das DQS-Portfolio für Medizinprodukte ist darauf ausgelegt, Hersteller über den gesamten Regulierungs- und Zertifizierungszyklus hinweg zu unterstützen. Von der CE-Kennzeichnung gemäß MDR und Audits nach ISO 13485 bis hin zu Dienstleistungen im Rahmen des Structured Dialogue in der Frühphase hilft DQS Herstellern dabei, komplexe regulatorische Anforderungen klarer und effizienter zu bewältigen. Unsere spezialisierte Fachabteilung für Software und KI unterstützt digitale Gesundheitstechnologien, während unser globales Netzwerk und unsere spezialisierten technischen Teams Fachwissen zu einem breiten Spektrum an Medizintechnik, Zulassungsverfahren und internationalen Marktzugangsanforderungen bereitstellen.
Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle: das Zertifikat, das Ihr Medizinprodukt auf den EU-Markt bringt
Eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle ist für alle Produkte ab Klasse I sowie für Produkte der Klasse I erforderlich, die steril sind, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind (Klassen Is, Im und Ir). Andere Produkte der Klasse I können selbst zertifiziert werden. Die CE-Zertifizierung ermöglicht den Zugang zu allen EU-Mitgliedstaaten und dem Europäischen Wirtschaftsraum.
Der Standardweg der Konformitätsbewertung gemäß MDR. Er kombiniert das Audit des Qualitätsmanagementsystems und die Prüfung der technischen Dokumentation mit Überwachungsaudits über einen 5-jährigen Zertifikatszyklus. Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb durchlaufen eine produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation; für Klasse IIa gilt ein stichprobenartiger Ansatz.
Anhang XI Teil A ist ein MDR-Konformitätsbewertungsverfahren, das auf der Qualitätssicherung in der Produktion basiert. Anstelle der Bewertung des vollständigen QMS-Verfahrens gemäß Anhang IX konzentriert sich die benannte Stelle auf das zugelassene Qualitätssicherungssystem des Herstellers für die Produktion und die Endproduktprüfung und bestätigt, dass die Produkte durchgehend in Übereinstimmung mit der genehmigten technischen Dokumentation und den geltenden MDR-Anforderungen hergestellt werden. Dies ist insbesondere dann relevant, wenn die Konformitätsstrategie den Nachweis der Auslegung von der Sicherstellung der Produktionskontrolle trennt.
Änderungen an Produkten, am Verwendungszweck oder am Qualitätsmanagementsystem während des Produktlebenszyklus müssen daraufhin geprüft werden, ob sie eine wesentliche Änderung darstellen. Die DQS bietet strukturierte Überprüfungen wesentlicher Änderungen an – anstelle von Interpretationen mit offenem Ausgang –, sodass Änderungen effizient geplant, dokumentiert und bewertet werden können.
Qualitätsmanagementsysteme: die Grundlage für eine effiziente Konformitätsbewertung
ISO 13485 ist die wichtigste Norm für die Zertifizierung von Medizinprodukten, sie ist mit der MDR harmonisiert und orientiert sich eng an den Erwartungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme. Je nach den Märkten, die Sie erschließen möchten, können auch MDSAP oder ISO 9001 relevant sein. Die Kombination dieser Normen in einem koordinierten Auditprogramm spart Zeit, vermeidet Doppelarbeit und erleichtert die behördliche Aufsicht.
Die internationale QMS-Norm für Hersteller von Medizinprodukten. Sie deckt Konzeption und Entwicklung, Produktion, Installation, Wartung und Marktüberwachung ab – durchgehend mit risikobasierter Entscheidungsfindung. Erforderlich als QMS-Grundlage für die Bewertung durch eine benannte Stelle gemäß MDR und weltweit als Referenz für QMS im Bereich Medizinprodukte anerkannt.
Ein einheitliches Auditprogramm, das von fünf Aufsichtsbehörden anerkannt wird: TGA (Australien), ANVISA (Brasilien), Health Canada, MHLW/PMDA (Japan) und FDA. Ein Audit, ein Bericht, fünf Rechtsordnungen. In Kanada verpflichtend; in den anderen Ländern als Ersatz- oder ergänzendes Audit anerkannt. Die DQS ist eine autorisierte MDSAP-Auditierungsorganisation: Die Kombination von MDSAP mit der ISO 13485-Überwachung ist die gängigste Konfiguration.
Für Organisationen, die sowohl Medizinprodukte als auch nichtmedizinische Produkte herstellen. Die beiden Normen basieren auf der Annex-SL-Struktur, unterscheiden sich jedoch hinsichtlich des risikobasierten Designs, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden. Ein Auditorenteam, ein Auditkalender: Gemeinsame Prüfung der gemeinsamen Klauseln beider Normen.
Structured Dialogue: regulatorische Abstimmung vor und während der Konformitätsbewertung
Der Structured Dialogue ist ein transparenter Kommunikationsprozess zwischen dem Hersteller und der benannten Stelle. Er trägt dazu bei, Fragen, Erwartungen, den Umfang und die Logik der Dokumentation vor und während der Konformitätsbewertung zu klären, ohne die formelle Bewertung selbst zu ersetzen.
Der Hersteller reicht einen Antrag zu Themen wie Einstufung, Konformitätsbewertung, technische Dokumentation oder erforderliche Nachweise ein. Die DQS prüft, ob das Thema geeignet ist, und legt klare Rahmenbedingungen fest, um den Austausch effizient, transparent und konform zu gestalten. Reichen Sie Ihren Antrag ein hier.
Je nach Thema werden relevante DQS-Spezialisten zugewiesen, beispielsweise für MDR-Routenplanung, technische Dokumentation, QMS, Software, KI, Cybersicherheit, klinische Nachweise oder Marktüberwachung.
Die Sitzung wird durchgeführt, und das Ergebnis wird dokumentiert und archiviert. Ziel ist es, die Effizienz und Vorhersehbarkeit zu verbessern, Missverständnisse und Verzögerungen zu vermeiden sowie eine Abstimmung auf die regulatorischen Erwartungen zu erreichen.
Software Operations Unit: eine eigene Einheit für regulatorische Exzellenz in den Bereichen Software, KI und Cybersicherheit
DQS verfügt über eine eigene Software Operations Unit mit Experten für Software, KI und Cybersicherheit. Da die MDR den Großteil der diagnostischen und therapeutischen Software in die Klasse IIa oder höher einstuft, ist die Einbeziehung einer benannten Stelle mittlerweile in der Regel erforderlich. Die wichtigsten Anforderungen sind in den Normen IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 82304-1, IEC 81001-5-1 und MDCG 2019-16 festgelegt.
Die Norm für den Lebenszyklusprozess von Software für Medizinprodukte. Definiert Software-Sicherheitsklassen (A, B, C), die pro Klasse erforderlichen Prozessaktivitäten sowie die Abgrenzung zwischen Software innerhalb eines Produkts und eigenständiger SaMD. Die unverzichtbare Grundlage für jede Software im Geltungsbereich der MDR: Prüfer benannter Stellen wenden die IEC 62304 auch dann an, wenn ein Hersteller dies nicht ausdrücklich geltend gemacht hat.
Während die IEC 62304 den Software-Lebenszyklus abdeckt, regelt die IEC 82304-1 die Anforderungen auf Produktebene für eigenständige Gesundheitssoftware: Sicherheit, Schutz, vorgesehenes Einsatzumfeld und Informationen für den Nutzer. Am relevantesten für SaMD-Produkte, die über App-Stores oder als installierte Software vertrieben werden, nicht als Teil eines Hardwaregeräts.
Die Norm zur Cybersicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus für Gesundheitssoftware. Legt Anforderungen für eine „Secure-by-Design“-Entwicklung, ein sicheres Update-Management, die Offenlegung von Schwachstellen und die Sicherheitsüberwachung nach dem Inverkehrbringen fest. Dient nun als Referenz für benannte Stellen bei der Bewertung der Anforderungen gemäß MDR Anhang I.17 für elektronische programmierbare Systeme.
Globaler Marktzugang: FDA, Südafrika, MDSAP und darüber hinaus
Die meisten Hersteller von Medizinprodukten sind auf mehreren internationalen Märkten tätig. Sowohl aus kommerzieller als auch aus regulatorischer Sicht gehören die EU, die USA, Kanada, Australien, Brasilien und Japan zu den weltweit bedeutendsten und strategisch relevantesten Gesundheitsmärkten. Da sich die regulatorischen Rahmenbedingungen weltweit ständig weiterentwickeln, profitieren Hersteller zunehmend davon, die Anforderungen für die CE-Kennzeichnung, die FDA, Health Canada (über MDSAP), die brasilianische ANVISA, die südafrikanische SAHPRA und die japanische PMDA durch einen koordinierten Ansatz aufeinander abzustimmen, anstatt jeden Markt einzeln zu bearbeiten.
Die FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem ersetzt ab dem 2. Februar 2026 21 CFR Part 820 und bezieht ISO 13485:2016 durch Verweis ein. Für Hersteller, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, schließt dies die Lücke zwischen den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme in der EU und den USA wesentlich. Die DQS-Zertifizierung nach ISO 13485 unterstützt Hersteller dabei, ihre Anforderungen an das Qualitätsmanagement an die Erwartungen der FDA anzupassen, und schafft so eine solidere Grundlage für eine effiziente Markteinführung in den USA.
Südafrika verlangt von Medizinprodukteherstellern den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 als Teil der Anforderungen der SAHPRA für die Zulassung und Verlängerung von Betriebsgenehmigungen. Die DQS-Zertifizierung nach ISO 13485 hilft Herstellern, Importeuren und Händlern dabei, die für die Einhaltung der südafrikanischen Vorschriften und den Marktzugang erforderlichen QMS-Nachweise zu strukturieren.
Health Canada verlangt die MDSAP-Zertifizierung als Grundlage des Qualitätsmanagementsystems für die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen II, III und IV in Kanada. DQS ist eine autorisierte MDSAP-Prüfungsorganisation: Das Audit fließt direkt in den kanadischen Zulassungsantrag für Medizinprodukte ein, ohne dass doppelter Aufwand entsteht.
Unsere Zertifizierungsdienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und pharmazeutischen Verpackungen.
Das oben aufgeführte strategische Portfolio umfasst unsere zentralen Zertifizierungsdienstleistungen, für die Sie noch heute ein Angebot anfordern können: Konformitätsbewertung gemäß EU-MDR, QMS-Zertifizierung nach ISO 13485, MDSAP, ISO 15378 für pharmazeutische Verpackungen sowie Unterstützung beim Marktzugang gemäß Taiwan TCP III.
Zertifizierung nach der EU-MDR 2017/745
Vollständige Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle gemäß Verordnung (EU) 2017/745: QMS-Audit, Prüfung der technischen Dokumentation und Ausstellung des Zertifikats durch die benannte Stelle 0297 für Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III.
ISO 13485-Zertifizierung
Die international anerkannte QMS-Norm für Hersteller von Medizinprodukten. Dreijahreszyklus mit jährlicher Überwachung und die Grundlage, auf der die Anforderungen der MDR, des MDSAP, der FDA-Qualitätssysteme sowie der südafrikanischen SAHPRA beruhen.
MDSAP: Medical Device Single Audit Program
Ein einheitliches Audit-Programm, das von der australischen TGA, der brasilianischen ANVISA, Health Canada, dem japanischen MHLW/PMDA und der FDA anerkannt wird. Ein Audit, ein Bericht, fünf Aufsichtsbehörden: Reduziert die Gesamtzahl der Audit-Tage im gesamten globalen QMS-Programm erheblich.
ISO 15378-Zertifizierung für Pharmaunternehmen
Für Hersteller von Primärverpackungsmaterialien für Arzneimittel. Kombiniert ISO 9001 mit GMP-konformen Anforderungen, die speziell auf die Integrität, Hygiene und Rückverfolgbarkeit von pharmazeutischen Verpackungen zugeschnitten sind.
Ihre MDR-Produktklasse bestimmt den Konformitätsbewertungsweg, die Stichprobenlogik und den Umfang der Prüfung durch die benannte Stelle.
MDR-Anhang VIII klassifiziert Medizinprodukte in Risikoklassen. Dies dient nicht nur als Kennzeichnung für das Zertifikat: Es bestimmt, ob die DQS als benannte Stelle beteiligt ist, welcher Anhang zur Konformitätsbewertung angemessen ist, wie die technischen Unterlagen geprüft werden und welche Nachweise vor der Einreichung am aussagekräftigsten sein müssen.
MDR-Risikoklassen und Einbeziehung einer benannten Stelle
Je höher die Klasse, desto produktspezifischer ist die Bewertung. Klasse I wird in der Regel selbst erklärt, während die Klassen IIa, IIb und III normalerweise die Einbeziehung einer benannten Stelle erfordern. Die Klassen Im, Is und Ir sind Sonderfälle der Klasse I, bei denen die benannte Stelle die Aspekte der Messung, der Sterilität oder der Wiederverwendbarkeit chirurgischer Produkte bewertet.
Klasse I
Selbstdeklaration des Herstellers für nicht sterile, nicht messende, nicht wiederverwendbare chirurgische Produkte. Einbeziehung der DQS nur bei Aspekten der Klassen Is, Im oder Ir.
Klasse IIa
Bewertung des Qualitätsmanagementsystems durch eine benannte Stelle sowie stichprobenartige Prüfung der technischen Dokumentation für repräsentative Produktgruppen.
Klasse IIb
Intensivere Einbindung der benannten Stelle. Bei nicht implantierbaren Produkten erfolgt in der Regel eine stichprobenartige Prüfung; bei implantierbaren Produkten ist eine produktbezogene Prüfung der technischen Dokumentation erforderlich.
Klasse III
Prüfung der technischen Dokumentation für jedes einzelne Produkt, ergänzt durch eine eingehende klinische Bewertung und Konsultationsverfahren in festgelegten Fällen.
Die MDR-Klassifizierung legt den formalen Konformitätsbewertungsweg fest. Die folgenden Infokästen erleichtern das Verständnis des praktischen Bewertungsumfangs. Sie zeigen, welche Nachweisbereiche in der Regel für verschiedene Medizinprodukttechnologien und Geschäftsrollen entscheidend sind: beispielsweise Softwarearchitektur und Cybersicherheit für SaMD, biologische Sicherheit für Produkte mit Patientenkontakt, Prozessvalidierung für sterile Produkte oder Lieferanten- und Importverantwortlichkeiten für Wirtschaftsakteure. Nutzen Sie diese als Leitfaden zur Vorbereitung, nachdem die MDR-Klasse bestätigt wurde – nicht als Ersatz für die Einstufung gemäß Anhang VIII.
- Stellt klar, ob der Schwerpunkt der Bewertung auf mechanischen, elektrischen, softwarebezogenen oder sterilen Eigenschaften liegt
- MDR-Anhang-IX-Verfahren mit QMS-Audit und Überprüfung der technischen Unterlagen für Klasse IIa und höher
- Risikomanagement nach ISO 14971 und Rückverfolgbarkeit gemäß GSPR als Grundlage der Unterlagen
- Biologische Bewertung gemäß ISO 10993, sofern Patientenkontakt relevant ist
- IEC 60601: Nachweis der elektrischen Sicherheit und der EMV für aktive Produkte
- Stellt klar, ob die Software einen eigenen medizinischen Verwendungszweck hat oder ein Hardware-Medizinprodukt unterstützt
- Die meisten diagnostischen oder therapeutischen SaMD fallen gemäß MDR-Regel 11 in die Klasse IIa oder höher
- Anforderungen an den Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304 und auf Produktebene gemäß IEC 82304-1
- ISO 27001 und IEC 81001-5-1: Cybersicherheit und Umgang mit Schwachstellen nach dem Inverkehrbringen
- Anknüpfungspunkte für die KI-Governance, einschließlich ISO/IEC 42001, sofern relevant. KI-Gesetz und JTC21-Normen – die den Stand der Technik widerspiegeln – Künstliche Intelligenz.
- Stellt klar, wann eine Überprüfung der produktspezifischen technischen Dokumentation erwartet wird
- Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb erfordern vor der Einreichung den höchsten Reifegrad der Nachweise
- Klinische Bewertung, PMCF und Nutzen-Risiko-Abwägung müssen eng miteinander verknüpft sein
- Die Datenqualität von SSCP, UDI und EUDAMED wird entscheidend für den Marktzugang
- Die Änderungskontrolle muss die Bewertung wesentlicher Änderungen während der Gültigkeitsdauer der Zulassung vorwegnehmen
- Klärt, ob die Hauptwirkweise einem Medizinprodukt, einem Arzneimittel, einem Kosmetikum oder einem anderen regulatorischen Weg zuzuordnen ist
- Eine Konsultation gemäß Artikel 117 kann erforderlich sein, wenn ein Arzneimittel eine Medizinproduktkomponente enthält
- Für Hilfsstoffe oder biologische Materialien kann eine Konsultation externer Behörden erforderlich sein
- Die Schnittstellen zu ISO 13485, GMP und der technischen Dokumentation müssen aufeinander abgestimmt werden
- Eine frühzeitige Qualifizierung verhindert spätere Änderungen am Zulassungsweg
- Stellt klar, welche MDR-Verpflichtungen für die jeweilige Rolle eines Wirtschaftsakteurs in der Lieferkette gelten
- Hersteller sind für die Konformitätsbewertung und die technische Dokumentation verantwortlich
- Importeure überprüfen die CE-Kennzeichnung, die Registrierung, die Kennzeichnung sowie die Konformitätshinweise des Herstellers
- Händler überprüfen die erforderlichen Informationen und unterstützen die Abwicklung von Beschwerden und Vigilanzmaßnahmen
- UDI, EUDAMED, Rückverfolgbarkeit und die Weiterleitung von Beschwerden müssen operativ kontrolliert werden
Nachweise zu Risikomanagement, Biokompatibilität, Sterilisation und Gebrauchstauglichkeit.
Regulatorischer Wert: Wenn diese Unterlagen aufeinander abgestimmt sind, kann die benannte Stelle der Logik vom Verwendungszweck über die Gefahr, die Risikokontrolle, die Überprüfung, die klinischen Nachweise bis hin zum Feedback nach dem Inverkehrbringen ohne Widersprüche folgen.
Diese übergreifenden Nachweisbereiche stützen die MDR-Zertifizierung für viele Gerätetypen. Sie stellen keine separate kommerzielle Zusatzleistung dar: Sie sind der Sicherheitsnachweis, der GSPR-Angaben, Prüfberichte, klinische Bewertung, Produktionskontrollen und Marktüberwachung zu einem schlüssigen technischen Dossier verknüpft.
Risikomanagement nach ISO 14971
Definiert den Lebenszyklusprozess für Gefahren, Risikokontrollen, Restrisiken und die Nutzen-Risiko-Bewertung. Prüfer erwarten, dass Risikokontrollen bis hin zur Verifizierung, Benutzerfreundlichkeit, Marktüberwachung und Kennzeichnung nachvollziehbar sind.
Biologische Bewertung nach ISO 10993
Unterstützt die Strategie zur biologischen Sicherheit für Medizinprodukte, die mit Patienten in Kontakt kommen. Die Bewertung muss die Materialcharakterisierung, die Art und Dauer des Kontakts, die Auswahl der Tests und die toxikologische Begründung miteinander verknüpfen.
Sterilisationsvalidierung
Bei sterilen Medizinprodukten müssen die Nachweise zur Sterilisationsvalidierung und zur routinemäßigen Kontrolle belegen, dass das gewählte Verfahren validiert, überwacht und über den gesamten Produktionslebenszyklus hinweg aufrechterhalten wird.
IEC 62366-1 Usability-Engineering
Benutzeroberfläche, anwendungsbezogene Risiken, formative Maßnahmen und summative Bewertung müssen zeigen, dass vorhersehbare Anwendungsfehler berücksichtigt werden, insbesondere bei Geräten für Laien, für den Heimgebrauch und bei softwaregesteuerten Geräten.
Wie MDR-Nachweise von einer benannten Stelle bewertet werden.
Die Konformitätsbewertung nach der MDR ist keine reine Dokumentensammlung. Es handelt sich um eine Beweiskette: Qualifizierung, Klassifizierung, Sicherheit und Leistung, klinische Bewertung, Risikomanagement, QMS-Kontrolle, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit müssen alle denselben Verwendungszweck und dieselben Angaben stützen.
Die erste regulatorische Entscheidung betrifft die Qualifizierung und Klassifizierung: Verwendungszweck, Angaben, Wirkweise, Anwendergruppe, klinischer Kontext, Zubehör, Grenzfallstatus und geltende Klassifizierungsregeln. Eine falsche Klassifizierung ist der häufigste Grund für Verzögerungen bei der Einreichung. Eine strukturierte Begründung für die Qualifizierung und Klassifizierung, die frühzeitig genehmigt wird, verhindert kostspielige Nacharbeiten und sorgt dafür, dass der Weg zur Konformitätsbewertung vertretbar bleibt.
Die GSPR-Matrix ist der regulatorische Leitfaden des Dossiers. Sie verknüpft jede anwendbare Anforderung mit objektiven Nachweisen: Normen, Prüfberichte, biologische Bewertung, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Benutzerfreundlichkeit, Kennzeichnung und Risikokontrollen. Eine fundierte GSPR-Matrix zeigt dem Prüfer, wo sich die Nachweise befinden und warum sie ausreichend sind.
Die klinische Bewertung gemäß MDR muss die Sicherheit, die Leistung, den klinischen Nutzen und die Akzeptanz von Restrisiken für das jeweilige Produkt und die jeweiligen Angaben begründen. Bei Bedarf wird eine PMCF geplant, um offene klinische Fragen über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu klären. Gleichwertigkeitsbegründungen werden gemäß der MDR genauer geprüft, daher muss die Strategie für die klinische Evidenz verhältnismäßig, aktuell und auf den beabsichtigten Verwendungszweck zurückführbar sein.
Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher Lebenszyklusprozess und kein einzelnes Dokument. Die Risikomanagementakte muss Gefahren, Risikokontrollmaßnahmen, Verifizierung, Gebrauchstauglichkeit, klinische Bewertung, PMS und Kennzeichnung miteinander verknüpfen. Kohärenz ist entscheidend: Die Prüfer der benannten Stellen verfolgen die Risikokontrollmaßnahmen durch die gesamte technische Dokumentation und erwarten, dass die Nachweise ein einheitliches Bild vermitteln.
Das QMS muss Konstruktion und Entwicklung, Produktion, Lieferantenmanagement, Beschwerdebearbeitung, PMS, Vigilanz, UDI, Änderungskontrolle und Aktualisierungen der technischen Dokumentation steuern. Schwächen im QMS können den Fortschritt bei der technischen Dokumentation blockieren, da die Zertifizierung sowohl von den Produktnachweisen als auch von kontrollierten Prozessen abhängt.
Im Rahmen der Marktüberwachung fließen Daten aus der Praxis zurück in das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Nutzen-Risiko-Abwägung und Korrekturmaßnahmen. PSURs, Trendberichte und Vigilanz dürfen nicht nur administrative Ergebnisse sein. Eine gute Marktüberwachung gibt der benannten Stelle die Gewissheit, dass der Hersteller Signale erkennen und die Konformität nach der Zertifizierung aufrechterhalten kann.
UDI, die Registrierung bei EUDAMED und die Pflichten der Wirtschaftsakteure unterstützen die Rückverfolgbarkeit, Sicherheitsmaßnahmen im Feld und die Marktüberwachung. Die Rückverfolgbarkeit muss in die Kennzeichnung, die Stammdaten, die Vertriebskontrollen und die Bearbeitung von Beschwerden integriert werden und darf nicht als Aufgabe behandelt werden, die erst spät umgesetzt wird.
MDR-Zertifizierungsprozess: von den ersten Informationen bis zum Zertifizierungszyklus.
Der MDR-Zertifizierungsprozess folgt einem strukturierten sechsstufigen Ablauf, der sich an der Präsentation von DQS Medical Devices orientiert: Erstinformationen und Kostenschätzung, Einreichung und Prüfung des Antrags, Auditplanung und Erstbewertungen, Systembewertung, Zertifizierungsentscheidung und Zertifikatsausstellung sowie Fortsetzung des Zertifizierungszyklus. Als Planungsrichtwert dauert der Prozess in der Regel etwa 12 bis 15 Monate, abhängig vom Reifegrad des Qualitätsmanagementsystems, der Qualität der technischen Dokumentation, der Komplexität des Produkts, der Klassifizierung sowie der Verfügbarkeit von Auditoren und Gutachtern.
Erste Informationen und Kostenschätzung
Der Hersteller stellt die Projektbeschreibung, den Verwendungszweck, die Risikoklassifizierung sowie die DQS-Grunddatenvorlage zur Verfügung. Die DQS nutzt diese Informationen, um den Umfang zu erfassen, den erforderlichen Aufwand für das Audit und die Prüfung der technischen Dokumentation abzuschätzen und eine vorläufige Kostenschätzung zu erstellen.
Ergebnis: Ein erster Überblick über den Umfang, den zu erwartenden Aufwand und die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen, noch bevor der formelle Antrag eingereicht wird.
Einreichung und Prüfung des Antrags
Der Hersteller reicht das Antragsformular und die erforderlichen technischen Unterlagen ein. Die DQS prüft den Antrag, dokumentiert das Ergebnis, führt eine Vollständigkeitsprüfung der technischen Unterlagen durch, fordert bei Bedarf Klarstellungen an und bestätigt, ob der Antrag angenommen werden kann.
Ergebnis: Formelle Annahme des Antrags und Einleitung des MDR-Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der Verordnung (EU) 2017/745.
Auditplanung und erste Bewertungen
Die DQS plant das Auditprogramm auf der Grundlage der eingereichten Informationen. Dies umfasst die Prüfung der technischen Unterlagen auf Produktebene und die Bewertung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) auf Systemebene. Die technischen Unterlagen werden stichprobenartig ausgewählt, um den Produktumfang abzudecken – in der Regel nach Code und Risikoklasse –, und die Systemanalyse der Stufe 1 prüft die Bereitschaft des QMS für den nächsten Schritt.
Ergebnis: Auditprogramm, Plan zur Prüfung der technischen Dokumentation, Ergebnisse der Stufe 1 sowie etwaige Aktualisierungen, die vor der vollständigen Systembewertung erforderlich sind.
Systembewertung, Stufe 2
Die DQS führt die Vor-Ort-Bewertung der Stufe 2 durch, um die Umsetzung des QMS und die Konformität mit den Vorgaben der technischen Unterlagen zu überprüfen. Der Bericht zur Systembewertung fasst die Auditbefunde, Nichtkonformitäten und die Zertifizierungsempfehlung zusammen. Der Zeitraum zwischen Stufe 1 und Stufe 2 wird innerhalb des geltenden maximalen Zeitfensters geplant.
Ergebnis: Dokumentierte Ergebnisse der Systembewertung, einschließlich der Feststellungen und der Grundlage für die Zertifizierungsempfehlung.
Zertifizierungsentscheidung und Zertifikatsausstellung
Der Zertifizierungsausschuss prüft den Bewertungsbericht und bestätigt, ob die Zertifizierung erteilt werden kann. Falls Nachbesserungen erforderlich sind, werden diese vor der Entscheidung abgewickelt. Sobald die Konformität bestätigt ist, werden das Zertifikat und der detaillierte Systembewertungsbericht ausgestellt, womit der Erstzertifizierungsprozess abgeschlossen ist.
Ergebnis: Ausstellung eines MDR-Zertifikats für den genehmigten Geltungsbereich, wobei die Produkte durch den geltenden Stichproben- und Bewertungsansatz abgedeckt sind.
Fortsetzung des Zertifizierungszyklus
Die Zertifizierung wird durch regelmäßige Überwachungsmaßnahmen fortgesetzt. Dazu gehören jährliche Überwachungsaudits des Qualitätsmanagementsystems, Bewertungen der technischen Dokumentation gemäß dem festgelegten Stichprobenplan, gegebenenfalls unangekündigte Audits sowie die Überprüfung wesentlicher Änderungen am Qualitätsmanagementsystem oder an der technischen Dokumentation. MDR-Zertifikate haben eine Gültigkeitsdauer von maximal fünf Jahren und können durch Rezertifizierung verlängert werden.
Ergebnis: Aufrechterhaltung der Konformität über den gesamten Zertifikatszyklus hinweg, wobei die Überwachung auf die MDR-Anforderungen und die neuesten geltenden regulatorischen Erwartungen abgestimmt ist.
Eine benannte Stelle mit fundiertem technischem Fachwissen, globaler Präsenz und einem umfassenden Leistungsportfolio.
Was Sie mit DQS erhalten
Eine akkreditierte Zertifizierungsstelle mit fundierter technischer Spezialisierung auf aktive, nichtaktive, In-vitro-, Software- und Kombinationsprodukte. Klare Kapazitäten, namentlich benannte Ansprechpartner und Audit-Zeitpläne, die Sie in Ihren Markteinführungsplan einbeziehen können.
- NB 0297, europäische benannte Stelle gemäß MDR, in Deutschland benannt durch die Zentrale Landesbehörde für Gesundheitsschutz (ZLG)
- Autorisierte MDSAP-Auditorganisation: USA (FDA), Kanada (Health Canada), Japan (MHLW/PMDA), Australien (TGA) und Brasilien (ANVISA)
- Spezialisten für „Software als Medizinprodukt“: IEC 62304, IEC 81001-5-1, KI/ML
- Vorhersehbare Zeitpläne: transparente Kapazitäten, geplante Terminvergabe
- Feste Ansprechpartner: Ein Projektmanager betreut Ihr Projekt von der Antragstellung bis zur Zertifikatserteilung
- Branchenerfahrung: Auditoren mit Branchenerfahrung, keine Generalisten
- Koordinierte Auditprogramme: ein einziges Auditteam für MDR, ISO 13485 und MDSAP
Beziehen Sie DQS frühzeitig ein: Das macht den Unterschied zwischen einer planmäßigen und einer verzögerten Markteinführung aus.
Teilen Sie uns Ihr Gerät, Ihre Produktklasse und Ihren Zielmarkt mit. Wir melden uns mit Umfang, Zeitplan und Kapazität zurück – und nicht mit einer Broschüre. Die meisten Gespräche vor der Antragstellung sind nach zwei kurzen Telefonaten abgeschlossen.
Perspektiven von DQS-Spezialisten für Medizinprodukte.
Wo die MDR auf angrenzende DQS-Schwerpunktbereiche trifft.
Ein planbarer Weg zur CE-Zertifizierung mit einer benannten Stelle, die ihre Termine selbst festlegt
- Teilen Sie uns Ihr Produkt, die Klasse und Ihre Zielmärkte mit
- Wir bestätigen Umfang, Kapazität und Zeitplan innerhalb von zwei Telefonaten
- Sie erhalten eine benannte Stelle, die gemeinsam mit Ihnen den Audit-Zeitplan festlegt
Häufig gestellte Fragen.
Was umfasst die Benennung als benannte Stelle NB 0297?
Die DQS ist gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als benannte Stelle NB 0297 benannt. Die Benennung deckt ein breites Spektrum an Medizinprodukttechnologien und Produktkategorien ab, darunter aktive und nichtaktive Produkte, implantierbare Produkte, Software und SaMD, Sterilisationsverfahren, Kombinationsprodukte sowie ausgewählte Produkte gemäß Anhang XVI. Der Geltungsbereich umfasst auch damit verbundene Fertigungstechnologien und -verfahren, die für die Konformitätsbewertung gemäß MDR relevant sind. Der aktuelle und verbindliche Geltungsbereich der Benennung, einschließlich der genauen MDR-Produkt- und Technologiecodes, die von NB 0297 abgedeckt werden, ist in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission veröffentlicht.
Was hat sich durch die Verordnung (EU) 2023/607 geändert: Gibt es noch eine Übergangsfrist?
Ja, jedoch nur für berechtigte Altgeräte. Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurden die MDR-Übergangsfristen verlängert, während die MDR-Anforderungen weiterhin in Kraft blieben. Für Medizinprodukte, die bereits am 26. Mai 2021 über eine gültige MDD/AIMDD-Bescheinigung verfügten und die Bedingungen gemäß Artikel 120 erfüllen, gelten folgende Fristen: 31. Dezember 2027 für implantierbare Produkte der Klassen III und IIb sowie 31. Dezember 2028 für nichtimplantierbare Produkte der Klasse IIb sowie für Produkte der Klassen IIa, Im, Is und Ir. Hersteller mussten bis zum 26. September 2024 einen formellen Antrag bei einer benannten Stelle einreichen und eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnen, um im Übergangsverfahren zu verbleiben. Produkte, die nach Inkrafttreten der MDR zur Konformitätsbewertung nach der MDR eingereicht wurden und nicht als Bestandsprodukte gelten, profitieren nicht von den Übergangsfristen und müssen direkt der MDR entsprechen.
Gehört Software als Medizinprodukt gemäß MDR automatisch zur Klasse IIa?
Nicht automatisch: Dies ergibt sich aus Anhang VIII Regel 11 der MDR. Software, die dazu bestimmt ist, Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitzustellen, fällt im Allgemeinen unter Klasse IIa; sie wird in Klasse IIb eingestuft, wenn die Entscheidungen zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einem chirurgischen Eingriff führen, und in Klasse III, wenn sie den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands verursachen können. Software zur Überwachung physiologischer Prozesse fällt im Allgemeinen unter die Klasse IIa, bei der Überwachung kritischer Parameter unter die Klasse IIb. Die Einstufung vor Inkrafttreten der MDR gemäß Regel 9 der MDD war für die meisten Softwareprodukte deutlich niedriger: Diese Höhereinstufung hat dazu geführt, dass der Großteil der SaMD in den Zuständigkeitsbereich der benannten Stellen fiel.
Wie funktioniert MDSAP im Zusammenhang mit der MDR?
MDSAP ist ein eigenständiges Auditprogramm: Es ist nicht Teil der MDR. Beide basieren jedoch auf der Norm ISO 13485 und beide prüfen dasselbe Qualitätsmanagementsystem (QMS). Die DQS führt als benannte Stelle und als autorisierte MDSAP-Auditorganisation kombinierte Audits durch: ein Auditteam, eine Auditwoche, wobei der QMS-Teil beiden Zwecken dient. Die Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß MDR ist eine vom MDSAP-Audit getrennte Aktivität, die Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem werden jedoch gemeinsam genutzt.
Was ändert sich im Februar 2026 an den Anforderungen der FDA an Qualitätsmanagementsysteme?
Ab dem 2. Februar 2026 ergänzt die FDA-Verordnung zum Qualitätsmanagementsystem (QMSR) 21 CFR Part 820 durch die Einbeziehung der Norm ISO 13485:2016 als Kernrahmenwerk für das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern. Dies sorgt für eine stärkere Angleichung an internationale Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme, bedeutet jedoch nicht, dass eine Zertifizierung nach ISO 13485 automatisch einer Konformität mit den FDA-Vorschriften gleichkommt. Hersteller müssen weiterhin die FDA-spezifischen Anforderungen erfüllen, darunter die geltenden Bestimmungen zu Kennzeichnung und Verpackung, Beschwerdebearbeitung, Aufzeichnungen, UDI, MDR-Meldungen, Korrektur- und Rückrufmaßnahmen sowie weitere US-amerikanische regulatorische Verpflichtungen außerhalb von Teil 820. Die DQS-Zertifizierung nach ISO 13485 kann Hersteller dabei unterstützen, ein global ausgerichtetes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und die FDA-spezifischen Abweichungen zu identifizieren, die für den Zugang zum US-Markt noch bestehen.
Kann die DQS die MDR-Zertifizierung und die Anpassung an die Marktzugangsanforderungen gemäß ISO 13485 unterstützen?
Ja. DQS kann die MDR-Konformitätsbewertung mit der ISO 13485-Zertifizierung, MDSAP-Audits und der marktspezifischen Anpassung an ISO 13485 koordinieren. Für weltweit tätige Hersteller bedeutet dies ein koordiniertes QMS-Programm, gegebenenfalls einen einheitlichen Auditkalender und einen klareren Weg von den Zertifizierungsnachweisen zu den Anforderungen für den Marktzugang.
Wie lange dauert die Konformitätsbewertung von Anfang bis Ende?
Für einen Hersteller mit einem ausgereiften ISO 13485-Managementsystem und vollständiger technischer Dokumentation: in der Regel 12 bis 15 Monate vom formellen Antrag bis zum Zertifikat, abhängig von der Klasse und der Anzahl der Produkte. Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb verlängern die Prüfungszeit hinsichtlich der technischen Dokumentation. Die Faktoren, die den Zeitplan beeinflussen, sind die Vollständigkeit der Dokumentation, die Reaktionsfähigkeit des Herstellers auf Feststellungen sowie die Kapazitäten der benannten Stelle. DQS legt den voraussichtlichen Zeitplan bereits in der Planungs- und Vertragsphase fest, sodass der Auditkalender vor Projektbeginn klar ist.
Macht es einen Unterschied, bereits vor der Einreichung eine benannte Stelle einzubeziehen?
Einen wesentlichen Unterschied. Der wichtigste Faktor für den Zeitrahmen bis zur Zertifizierung ist der Reifegrad der Dokumentation zum Zeitpunkt der Einreichung – nicht die Länge der Warteliste bei der benannten Stelle. Ein Beratungsgespräch mit der DQS vor der Antragstellung, das sich auf die Klassifizierung, den Konformitätsbewertungsweg und die Struktur der technischen Dokumentation konzentriert, erfordert in der Regel nur zwei kurze Telefonate und spart im weiteren Verlauf Monate ein. Wir führen keine Vorabbewertung des Produkts durch, können jedoch bestätigen, dass die regulatorische Strategie auf solider Grundlage steht, bevor Sie sich zur formellen Antragstellung verpflichten.