Ver­län­ge­rung der Über­gangs­fris­ten bei der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (MDR)

Gute Nach­rich­ten für die Her­stel­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten: Die Europäische Kom­mis­si­on hat einen Vor­schlag an­ge­nom­men, mit dem Ihnen mehr Zeit für die Zer­ti­fi­zie­rung Ihrer Produkte eingeräumt wird und somit für eine deut­li­che Ent­las­tung sorgt. Eben­falls erhofft man sich dadurch das Risiko von Engpässen zu mindern. 

Was sind die wich­tigs­ten Änderungen?

Die Übergangsfrist zu den neuen Regeln gilt für Me­di­zin­pro­duk­te mit einem Zer­ti­fi­kat oder einer Konformitätserklärung, die vor dem 26. Mai 2021 aus­ge­stellt wurde. 

Das heißt im Detail:

•    Für maßgefertigte im­plan­tier­ba­re Produkte der Klasse III: bis zum 26. Mai 2026

•    Für Produkte mit mitt­le­rem und ge­rin­ge­rem Risiko: bis zum 31. Dezember 2028. Dazu zählen andere Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa und Produkte der Klassen ls, lm, lr.

•    Für Produkte mit höherem Risiko: bis 31. Dezember 2027. Dazu zählen Produkte der Klasse III und im­plan­tier­ba­re Produkte der Klasse IIb. Hiervon aus­ge­nom­men sind: Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips, Verbindungsstücke Naht­ma­te­ri­al, Klam­mern, Zahnfüllungen, Zahn­span­gen, Zahn­kro­nen sowie Schrau­ben

Auf­at­men – nur be­dingt

Die oben ge­nann­ten Fristverlängerungen sind an bestimme Be­din­gun­gen geknüpft. Konkret bedeutet dies, dass die Verlängerung der Frist nur greift, wenn die Her­stel­ler für ihre Produkte bereits Schritte zur Um­stel­lung auf MDR ein­ge­lei­tet haben. Hierfür gilt wei­ter­hin, dass bis spätestens 26. Mai 2024 ein Antrag zur Konformitätsbewertung ein­ge­reicht und bis spätestens 26. Sep­tem­ber 2024 von der Be­nann­ten Stelle an­ge­nom­men sein  muss.

Mit der Fristverlängerung wird si­cher­ge­stellt, dass im In­ter­es­se der Pa­ti­en­ten­si­cher­heit, etwaige Engpässe in Bezug auf Me­di­zin­pro­duk­te aus­blei­ben und wei­ter­hin eine verlässliche Ver­sor­gung mit Me­di­zin­pro­duk­ten gewährleistet werden kann.
Durch die Komplexität der EU-Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung besteht dennoch wei­ter­hin drin­gen­der Hand­lungs­be­darf, wenn Sie Her­stel­ler sind und auf MDR um­stel­len müssen. 
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf. Wir stehen Ihnen zum Thema MDR gerne zur Sei­te.

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