Die MedTech Meetup in Belgien ist eine bisher einzigartige Veranstaltung für die Bereiche Medizinprodukte, IVD-Medizinprodukte und Digital Health. Bereits zum 6. Mal organisiert das Unternehmen COVARTIM die Veranstaltung für die belgische MedTech Branche.
Eine interessante Tagesagenda mit einem breiten Spektrum an Fachvorträgen, Panel-Diskussionen und der Möglichkeit zum Netzwerken und des Austauschs erwarte die Teilnehmer.
Wir freuen uns sehr, dass der inhaltliche Teil dieser Veranstaltung durch einen Workshop zum Thema „Clinical Data for the MDR from the perspective of a Notified Body“ - geleitet von unseren geschätzten Kollegen Dr. Uta Romberg und Dr. Thomas Feldmann - bereichert wird. Diese stehen zudem für Gesprächstermine direkt am Veranstaltungstag zur Verfügung.
Anmeldung und weitere Informationen unter: Home - MedTech Meetup 2023
Worum es konkret geht?
Schon unter der MDD waren klinische Daten von großer Bedeutung für die Zulassung eines Medizinprodukts. Die MDR hat die Anforderungen an diese klinischen Daten erhöht und ihre Bedeutung für den Zertifizierungsprozess hervorgehoben.
In diesem Vortrag wird die Sicht einer Benannten Stelle auf klinische Daten dargestellt. Es wird auf die Unterschiede zwischen der Zulassung neuer Medizinprodukte im Vergleich zu bestehenden Produkten eingegangen. Ein weiterer Punkt wird die Änderung des Äquivalenzweges unter der MDR sein, da hier deutlich veränderte Anforderungen gelten.
Wer sind die Referenten?
Dr. Thomas Feldmann ist Biologe und Spezialist für Molekulargenetik. Er bringt 22 Jahre Erfahrung im Bereich der Medizinprodukte-Zertifizierung bei verschiedenen Benannten Stellen wie dem TÜV Rheinland sowie auf Herstellerseite mit und ist seit 2007 als Auditor für die DQS Medizinprodukte tätig. Seit 2012 ist er Leiter/stellvertretender Leiter der Benannten Stelle in der DQS MED.
Dr. Uta Romberg ist Ärztin der Fachrichtung Orthopädie und Unfallchirurgie und seit 28 Jahren im medizinischen Bereich tätig. Seit 22 Jahren ist sie Dozentin in verschiedenen Fächern, seit 2008 auch als Dozentin und Prüferin für Kinderheilkunde, Allgemeinchirurgie und Innere Medizin, tätig.
Außerdem ist sie Dozentin für die Fortbildung "Wiederbelebung" im Rahmen der innerbetrieblichen Fortbildung für Ärzte und Pflegepersonal. Im Rahmen ihrer allgemeinen Tätigkeit ist sie als klinische Gutachterin und Auditorin für die DQS tätig.
Außerdem wird Frau Annemie Valkeneers von DQS Belgium und Herr Vincent Fuhrmann aus unserem Vertriebsteam der DQS MED als Ansprechpartner vor Ort teilnehmen und diese Veranstaltung zum Austausch nutzen.
