CE -Kennzeichen

Procedury oceny zgodności dla wyrobów medycznych

Oznakowanie CE


Co to jest dowód zgodności?

Dowód zgodności dowodzi, że pewne wymagania, np. normy, zostały spełnione. W przewodniku do auditowania systemów zarządzania, ISO 19011, mówi się najpierw o "obiektywnych dowodach", czyli "danych, które potwierdzają istnienie lub prawdziwość czegoś".

Co to jest procedura oceny zgodności dla wyrobów medycznych?

Zasadniczo wyroby medyczne muszą być opatrzone znakiem CE, aby mogły zostać wprowadzone do obrotu po raz pierwszy na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Wyrób medyczny oznaczony znakiem CE musi spełniać wymagania zasadnicze określone w rozporządzeniu europejskim (UE) 2017/745 w zakresie bezpieczeństwa, działania i bezpieczeństwa dla zdrowia, co musi być udokumentowane na piśmie w ramach oceny zgodności. Procedury oceny zgodności i ich realizacja są uregulowane w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych. W zależności od klasy ryzyka produktu, zgodność jest oceniana i weryfikowana przez samego producenta lub z pomocą jednostki notyfikowanej.

To, która procedura oceny zgodności ma być przeprowadzona i w jakim stopniu ma być zaangażowana niezależna jednostka badawcza i certyfikująca (jednostka notyfikowana), zależy od potencjalnego ryzyka produktów. W rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR) przewidziano rozróżnienie wyrobów na 4 klasy (I, IIa, IIb, III). Klasyfikacja i procedura oceny zgodności, którą należy zastosować, opierają się na kryteriach określonych w załączniku VIII do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Jednostki notyfikowane przeprowadzają zalecane badania i wydają niezbędne certyfikaty. Producenci mogą skontaktować się z wybraną przez siebie jednostką notyfikowaną, która jest wyznaczona dla odpowiedniej procedury i kategorii produktu. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) jest Jednostką Notyfikowaną (numer identyfikacyjny 0297) Unii Europejskiej i ma prawo do przeprowadzania ocen zgodności zgodnie z rozporządzeniem UE, które są obowiązkowe dla wszystkich produktów wytwarzanych w UE i importowanych do UE. Przeprowadzamy procedury oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych załącznik XI i XI część A oraz sprawdzamy dokumentację techniczną pod kątem wymagań zawartych w załącznikach II i III do rozporządzenia (UE) 2017/745.

Masz pytania?

Jesteśmy do Państwa dyspozycji.
Skontaktuj się