Certyfikacja CE dla wyrobów medycznych
Wyroby medyczne na rynku europejskim
Loading...
Certyfikacja CE dla wyrobów medycznych
Certyfikacja CE wyrobów medycznych przez DQS Medizinprodukte GmbH (MED) pozwala na dalsze wykorzystanie potencjału rynków rozwiniętych oraz wejście na nowe rynki krajowe i międzynarodowe z odpowiednimi wymaganymi testami i produktami zgodnymi z wymaganiami. Ryzyko i odpowiedzialność na wybranych przez Państwa rynkach są również ograniczone.
Kogo dotyczy certyfikacja CE dla wyrobów medycznych?
Zanim wyrób medyczny zostanie wprowadzony na rynek europejski lub oddany do użytku, musi być oznaczony znakiem CE. Wyrób medyczny w tym znaczeniu to przedmiot lub substancja używana w celach medycznych, terapeutycznych lub diagnostycznych u ludzi, gdzie główny zamierzony efekt nie jest przede wszystkim farmakologiczny, metaboliczny lub immunologiczny, ale fizyczny lub fizjochemiczny, w przeciwieństwie do środków farmaceutycznych. Znak CE nie jest znakiem jakości i nie jest przeznaczony dla konsumentów. Jest to prawnie wiążące oświadczenie producenta, że jego produkt spełnia wszystkie wymagania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745.
Na czym polega proces certyfikacji CE dla wyrobów medycznych?
Proces certyfikacji dla MDR (EU) 2017/745 w szczegółach:
1. INFORMACJE
Informacje publiczne
W przypadku zainteresowania bardziej szczegółowe informacje można znaleźć na naszych stronach: Rozporządzenie MDR (UE) 2017/745 lub MDR Starter Kit dla lub kontaktując się z nami.
Potrzebne informacje
Po pierwsze, potrzebujemy opisu Państwa projektu certyfikacji. Obejmuje on informacje o Państwa firmie, jak również o Państwa wyrobach; istotne są zwłaszcza cel i klasyfikacja Państwa wyrobów. Wszystkie te informacje są wymagane w formie tak zwanych "danych podstawowych" w specjalnym formacie.
2. KOSZTORYS I WNIOSEK O CERTYFIKACJĘ
Audyt przedzłożeniem wniosku
Na podstawie dostarczonych przez Państwa informacji i dokumentów przekażemy Państwu kosztorys określający szacunkowe koszty audytu i przeglądu dokumentacji wyrobu. Wraz z kosztorysem otrzymasz dokumenty aplikacyjne.
Wniosek
Możemy potrzebować od Ciebie więcej informacji lub informacje zawarte w danych podstawowych muszą być bardziej szczegółowe. Jeśli chcesz zaakceptować kosztorys, wystarczy, że podpiszesz i odeślesz do nas wypełnione dokumenty aplikacyjne.
Uwaga: Już we wniosku zaznaczamy, że wraz z otrzymaniem wniosku rozpoczyna się procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745, a sam wniosek nie gwarantuje uzyskania certyfikatu. Prosimy również zwrócić uwagę na nasze ogólne warunki dotyczące naszych obowiązków w zakresie powiadamiania.
Przeglądwniosku
Dokumenty aplikacyjne zostaną poddane przeglądowi w sposób udokumentowany. Jeśli w trakcie przeglądu wniosku nastąpią jakiekolwiek zmiany w szacowanych kosztach, otrzymasz od nas zaktualizowaną ofertę. Skuteczna umowa dotycząca procedury oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 zostaje zawarta dopiero z chwilą przyjęcia formalnego wniosku (formularza) MDR przez jednostkę notyfikowaną.
3. AUDYT
Szczegółowe planowanie procedury klienta
Na podstawie informacji i dokumentów przekazanych przez klienta planujemy procedurę oceny zgodności. Obejmuje ona ocenę i audyt systemu zarządzania jakością (poziom systemu) oraz przegląd dokumentacji technicznej (poziom wyrobu).
Przegląd dokumentacji wyrobu i ocena gotowości
Pierwszym krokiem jest wymagany przegląd dokumentacji wyrobu. Wyniki są podsumowywane w raportach i wykorzystywane w dalszym przebiegu procedury oceny zgodności. Raporty te otrzymasz.
Uwaga: W przypadku przeglądów dokumentacji produktowej masz kilka prób usunięcia usterek, natomiast w przypadku nowych wniosków musimy zakończyć procedurę oceny zgodności po trzeciej nieudanej próbie usunięcia usterek. Powoduje to również obowiązki sprawozdawcze dla nas zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Następnie przeprowadza się ocenę gotowości (etap 1). Dokonuje się tu przeglądu dokumentacji SZJ i opisanych procesów. Należy odpowiedzieć na następujące pytanie: Czy Twój system jest gotowy do następnego kroku? Wyniki oceny gotowości są podsumowywane w formie raportu i wykorzystywane w dalszym przebiegu procedury oceny zgodności. Oczywiście Państwo również otrzymają ten raport.
Aktualizacja planowania, uzupełnienie celów audytu
Łączymy wyniki audytów dokumentacji produktu oraz oceny gotowości i oceniamy je, aby ustalić, czy ocena systemu, która następuje w następnym kroku, może być przeprowadzona zgodnie z planem, czy też należy wprowadzić korekty (np. do treści audytu).
Uwaga: Również w tym przypadku musimy przerwać procedurę oceny zgodności, jeśli w trzeciej próbie nadal nie jesteś w stanie wykazać się wystarczającą gotowością do następującej po niej oceny systemu. Również w tym przypadku skutkuje to obowiązkiem powiadomienia nas zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Ocenasystemu
Ocena systemu (etap 2) zawsze odbywa się w siedzibie klienta, tak jak jest to znane z innych programów certyfikacji. Istnieją jednak zdecydowane różnice w zakresie treści, takie jak weryfikacja informacji zawartych w dokumentacji wyrobu na miejscu, w razie potrzeby przy użyciu odpowiednich próbek.
Ocena systemu (raportowanie)
Wyniki oceny systemu są również podsumowywane w formie raportu. Jeśli podczas auditu stwierdzono niezgodności, są one również uwzględniane. Raport (ocena systemu) kończy się rekomendacją certyfikacji wydaną przez asesora.
4. DECYZJA O CERTYFIKACJI
Podejmowanie decyzjicertyfikacyjnych
Po zakończeniu oceny systemu przegląd i ocena są przeprowadzane przez naszych decydentów ds. certyfikacji. W trakcie tego procesu rekomendacja certyfikacyjna asesora jest potwierdzana lub odrzucana. W razie potrzeby, jeśli w raporcie pozostaną pytania, na które nie udzielono odpowiedzi, wymagana jest praca uzupełniająca. W takim przypadku skontaktujemy się z Państwem.
Uwaga: W przypadku nowych wniosków musimy zakończyć procedurę oceny zgodności negatywnie po trzeciej negatywnej certyfikacji specjalistycznej i spełnić nasz obowiązek notyfikacji zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH oznacza wysoką jakość, którą zapewniamy poprzez szeroko zakrojone wewnętrzne środki zapewniania jakości. W ostateczności utworzyliśmy komisję certyfikacyjną, której zadaniem jest dokonywanie przeglądów. Gwarantuje to, że decyzje dotyczące certyfikacji są podejmowane prawidłowo, a w razie potrzeby podejmowane są odpowiednie działania.
Wydaniecertyfikatu
Gratulujemy, Państwa certyfikat został przyznany. Teraz otrzymasz swój certyfikat i raport z oceny systemu.
Jakie są korzyści z certyfikacji CE wyrobów medycznych?
Zatwierdzenie produktu przez DQS MED umożliwia dalsze wykorzystanie potencjału na rozwiniętych rynkach oraz wejście na nowe rynki krajowe i międzynarodowe z odpowiednimi wymaganymi certyfikatami i produktami zgodnymi z przepisami. Atesty dają Państwu wyraźną przewagę nad konkurencją. Zmniejszają również ryzyko i odpowiedzialność na wybranych przez Ciebie rynkach.