의료기기에 대한 적합성 평가 절차는 무엇입니까?

원칙적으로 의료 기기는 유럽 경제 지역에서 처음으로 시장에 출시되기 위해서는 CE 마크가 있어야 합니다. CE 마크가 부착된 의료 기기는 안전, 성능 및 건강 안전에 대한 유럽 규정(EU) 2017/745의 필수 요구 사항을 충족해야 하며 이는 적합성 평가의 일부로 서면으로 문서화되어야 합니다. 적합성 평가 절차 및 구현은 의료 기기 규정에 규정되어 있습니다. 제품의 위험 등급에 따라 제조업체 자체 또는 인증 기관의 도움을 받아 적합성을 평가하고 확인합니다.

어떤 적합성 평가 절차를 수행해야 하고 어느 정도 독립적인 테스트 및 인증 기관(인증 기관)이 관련되어야 하는지는 제품의 잠재적 위험에 따라 다릅니다. 규정(EU) 2017/745(MDR)는 기기를 4가지 등급(I, IIa, IIb, III)으로 구분하도록 규정하고 있습니다. 적용되는 분류 및 적합성 평가 절차는 규정(EU) 2017/745의 부록 VIII에 명시된 기준을 기반으로 합니다.

인증 기관은 규정된 테스트를 수행하고 필요한 인증서를 발급합니다. 제조업체는 관련 절차 및 제품 범주에 대해 지정된 인증 기관에 연락할 수 있습니다. DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)는 유럽 연합의 인증 기관(식별 번호 0297)이며 EU 규정에 따라 적합성 평가를 수행할 수 있습니다. 이는 EU에서 제조 및 수입되는 모든 제품에 대해 의무적입니다. 우리는 의료기기 규정 Annex XI 및 XI Part A에 따라 적합성 평가 절차를 수행하고 규정(EU) 2017/745의 Annex II 및 III 요구 사항에 대해 기술 문서를 확인합니다.