ISO13485/医療機器

製品認証について

DQS Japanにおいて認証している製品カテゴリーの一覧はこちら

認証申請前に、事前相談（予約制。およそ2時間まで。初回のみ無料。2回目以降は有料）を実施しています。ご希望の方は、お問い合わせ用メールアドレス宛ご連絡をお願い致します。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

製品認証用申請フォーム

申請用フォームは、こちらをダウンロードの上ご利用ください。

・見積りのご依頼

（a）定期更新用

（b）新規申請　・移行認証申請用

（c）一部変更・軽微変更・サーベイランス調査・その他届出用

・申請書

製造販売認証申請書 施行規則様式第 64 (1)(3)

・申請書

一部変更認証申請書 施行規則様式第 65 (1)(3)

・変更届書

軽微変更届書 施行規則様式第 66 (1)(3)

・申請書

適合性調査申請書 施行規則様式第 67 (1)(2)

DQS Medizinprodukte GmbHによる認証取得にかかる支援業務について

DQSグループのネットワークを活かし、EN ISO 13485、MDR、MDSAP等の認証取得のためのサポートを致します。

まずはお問い合わせメールアドレスまでご連絡ください。

お問い合わせメールアドレス
medical@dqs-japan.com

MDRについて

Medical Device Regulation MDD（Medical Device Directive)の後継となる規則。MDD取得者はMDRへの移行を求められます。MDDの基本要件に加え新たに加わった要件、手順がありますので、申請に当たりましてはDQSグループでサポート致します。

DQS Medizinprodukte GmbHは2020年8月にMDRの認定機関に登録されました。申請前相談を受け付けていますので、ご希望の方はお問合せページよりご連絡をお願いいたします。ご希望の日時がございましたら、併せてご記入ください。弊社より調整後、ご連絡申し上げます。

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MDR 申請プロセス紹介ビデオ（Youtube）視聴はここから。

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MDR 申請に関する無料ウェビナー開催決定！
2021 年9 月10 日（金）14:00-16:00、日本語通訳付き。エントリー受付中。
お申込みはここから。

MDSAPについて

Medical Device Singe Audit Program　医療機器単一調査プログラムは第三者調査機関を使った単一調査実現のためのプログラムです。日本、オーストラリア、カナダ、ブラジル、アメリカの5か国が正式にこのプログラムに参加しています。 通常調査の代用としてMDSAP調査報告書を使うことが認められます。5か国共通の要求事項を満たすだけでなく、5か国それぞれの独自の要求事項についての対応も求められます。

参考資料：PMDA作成「MDSAPの概要」

DQS MED

フランクフルト MDR Notified Body

情報の公開

情報の公開_苦情申立の処理プロセス

情報の公開_異議申立の処理プロセス

情報の公開_医療機器等法認証のための審査プロセス