DQSにおいて認証している製品カテゴリーの一覧

DQS Japanにおける認証審査可能な医療機器は、「管理医療機器」、「体外診断用医薬品」及び「指定高度管理医療機器 」です。
以下の製品分野の認証申請の受付が可能です。

 

【能動医療機器】
1) 能動型植込み機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
3) 麻酔・呼吸用機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
5) 歯科用機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
7) 医用電気機器
8) 施設用機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
10) 非能動型植込み機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
12) 眼科及び視覚用機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
14) 再使用可能機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
16) 単回使用機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)
18) 家庭用マッサージ器、家庭用電気治療器及びその関連機器
19) 補聴器
20) 放射線及び画像診断機器( JIST0601 1 の適用となるものに限る)

【非能動医療機器】
2) 能動型植込み機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
4) 麻酔・呼吸用機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
6) 歯科用機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
9) 施設用機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
11) 非能動型植込み機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
13) 眼科及び視覚用機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
15) 再使用可能機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
17) 単回使用機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)
21)放射線及び画像診断機器( JIST0601 1 の適用となるものを除く)

【体外診断用医薬品】
22) 体外診断用医薬品

【指定高度管理医療機器 】
3) 経腸栄養用輸液ポンプ、汎用輸液ポンプ、注射筒輸液ポンプ及び患者管理無痛法用輸液ポンプ
6) 麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメ ータ付
き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、 心電・呼吸モジュ
ール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール
7) 未滅菌絹製縫合糸、滅菌済み絹製縫合糸、ポリエステル縫合糸、ポリエチレン縫合糸、ポリプ ロピレ
ン縫合糸、ポリブテステル縫合糸、ポリテトラフルオロエチレン縫合糸、プラスチック 製縫合糸、ポリア
ミド縫合糸、ポリビニリデンフルオライド縫合糸、ポリウレタン縫合糸、ビ ニリデ ンフルオライド・ヘキ
サフルオロプロピレン共重合体縫合糸、ステンレス製縫合糸及び チタン製縫合糸
12) 放射線治療計画プログラム

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認証申請前に、事前相談(予約制。およそ2時間まで。初回のみ無料。2回目以降は有料)を実施しています。ご希望の方は、お問い合わせ用メールアドレス宛もしくはフォーム経由でご連絡をお願い致します。

お問い合わせメールアドレス: jpn-medical@dqs.de

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製品認証用申請フォーム

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医薬品医療機器等法に基づく製品認証にかかる費用について

まずは下記のお問い合わせメールアドレスもしくはフォームまでご連絡ください。

お問い合わせメールアドレス:
jpn-medical@dqs.de

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なぜDQS Japanにするべきなのか?

  • 20年以上にわたる医療機器に関する実績
  • 規格委員会、技術委員会に積極的に参加
  • 200人以上の経験豊富な審査員を擁するワールドワイドなネットワーク
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お問い合わせ

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