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医薬品医療機器等法に基づく製品認証

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医薬品医療機器等法

　厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器、管理医療機器又は体外診断用医薬品（「指定高度管理医療機器等」という。）を製造販売する場合には、品目ごとに厚生労働大臣の登録を受けた者（「登録認証機関」）の認証（「第三者認証」）を受ける必要があります。

　登録認証機関により認証できる認証業務の範囲が異なります。どの医療機器の認証も行える機関もあれば、限られた医療機器の認証のみを行う機関もあります。

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高度管理医療機器

     麻酔深度モニタ、解析機能付きセントラルモニタ、不整脈モニタリングシステム、重要パラメータ付き多項目モニタ、無呼吸モニタ、無呼吸アラーム、不整脈解析機能付心電モジュール、心電・呼吸モジュール、神経探知モジュール及び頭蓋内圧モジュール

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