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La Nueva Regla QMSR del FDA: Lo que los fabricantes de productos sanitarios deben saber y hacer

Yuan Li, PhD

Dr. Yuan Li is the Director of Medical Business for DQS North America Operations. He has 20 years medical device experience across academic, industry and certification and a global Regulatory Affairs mindset, deep insight into both US and international medical device regulations.

jul 30 , 2025

Los fabricantes de productos sanitarios que operan en Estados Unidos se enfrentan a un cambio normativo fundamental: El Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) está siendo sustituido por el Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR).

Este cambio alinea los requisitos de EE.UU. más estrechamente con las prácticas internacionales, en particular la norma ISO 13485:2016, pero trae consigo obligaciones adicionales. Mientras que la certificación ISO 13485 sigue siendo opcional, el cumplimiento tanto de la norma ISO 13485 como de las nuevas cláusulas específicas de la FDA es obligatorio.

Un agradecimiento especial a Seratos por sus ideas y liderazgo para ayudar a los fabricantes de dispositivos médicos a navegar por la transición al QMSR de la FDA con confianza y claridad.

El cumplimiento primero, la certificación es opcional

Seamos claros: la certificación ISO 13485 no es un requisito legal bajo QMSR. Pero el cumplimiento sí lo es. Y el listón se ha elevado: Además de la plena adaptación a la norma ISO 13485, los fabricantes deben tener en cuenta las adiciones específicas de EE.UU., tales como:

Mayores requisitos de documentación y trazabilidad.
Controles reforzados para las operaciones de etiquetado y envasado.
Disposiciones generales del SGC vinculadas a normativas de la FDA como UDI y MDR.

Esto significa que incluso las organizaciones con certificación ISO 13485 deben realizar una evaluación específica de las deficiencias para identificar las lagunas de cumplimiento con el nuevo marco QMSR.

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Un enfoque global de los requisitos locales

Para las organizaciones que operan en varios mercados, alinear las auditorías QMSR con MDSAP y EU MDR no sólo es posible, sino estratégico. Las auditorías integradas reducen el esfuerzo, apoyan el cumplimiento global y garantizan la coherencia entre jurisdicciones.

Impulsar el éxito en un futuro regulado

QMSR no es sólo un nuevo reglamento. Forma parte de un cambio más amplio hacia sistemas de calidad basados en el riesgo y armonizados a escala mundial, y es una oportunidad para que las organizaciones con visión de futuro modernicen sus operaciones.