Design Control

Design Control – Harmonisierung von QMSR & ISO 13485

In diesem Webinar erfahren Sie, wie Sie Design Controls im Rahmen eines integrierten Qualitätsmanagementsystems effizient umsetzen und welche praktischen Auswirkungen die Harmonisierung von QMSR und ISO 13485 auf Ihre Entwicklungs- und Dokumentationsprozesse hat.

Neben den regulatorischen Grundlagen erhalten Sie konkrete Ansätze, wie Sie bestehende Systeme optimieren, Redundanzen vermeiden und Ihre Design- und Entwicklungsprozesse global konform gestalten können.

Teilnehmende lernen:

•die Grundprinzipien von Design Controls nach ISO 13485 und FDA-Anforderungen sicher einzuordnen

•Design Controls als integrierten Bestandteil eines globalen Qualitätsmanagementsystems zu implementieren

•typische Schwachstellen in Design- und Entwicklungsprozessen zu erkennen und zu vermeiden

•eine durchgängige Traceability zwischen Anforderungen, Risikoanalyse und Verifikation/Validierung aufzubauen

•praktische Ansätze zur Reduktion von Dokumentationsaufwand und Audit-Komplexität anzuwenden

Datum

Freitag, den 04.09.2026 

Uhrzeit

11:00 – 12:30 Uhr (Davon 30 Min. Q&A)

Speaker

Robert Bialek, CEO & Management Consultant , MEDITEC Consulting GmbH

Geschäftsführer und Management Berater in der Medizintechnik mit Erfahrung in Start-ups und internationalen Multi-Site-Organisationen und spezialisiert auf Qualitätsmanagement, Risikomanagement und regulatorische Compliance. Sein Erfahrungsspektrum reicht von Klasse-I-Produkten bis hin zu komplexen Klasse-III-Systemen, einschließlich robotischer Chirurgie.

Er verbindet strukturierte, proaktive Arbeitsweise mit Fokus auf Effizienz, Transparenz und messbare Ergebnisse entlang des gesamten Produktlebenszyklus.

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