Con­for­mi­ty As­ses­ment Spe­cia­list (Pro­duk­tak­ten­prü­fer/Au­di­tor)

Bei DQS setzt du deine Fähigkeiten dort ein, wo sie wirklich etwas be­wir­ken. Denn jedes Audit, das wir durchführen, hilft Or­ga­ni­sa­tio­nen dabei, ver­ant­wor­tungs­vol­ler zu handeln und mit Integrität zu wach­sen.

Als Teil unseres zu­kunfts­ori­en­tier­ten Teams unterstützt du Un­ter­neh­men dabei, Ver­trau­en auf­zu­bau­en, Leistung zu steigern sowie Si­cher­heit, Nach­hal­tig­keit und Com­pli­ance branchenübergreifend vor­an­zu­brin­gen. Durch wertschöpfende Audits und weltweit an­er­kann­te Zer­ti­fi­zie­run­gen helfen wir dabei, Stan­dards in Fort­schritt und Com­pli­ance in Chancen zu ver­wan­deln.

Ihre Auf­ga­ben

• Be­wer­tung der Tech­ni­scher Do­ku­men­ta­tio­nen (TD-Re­view) von Me­di­zin­pro­duk­ten unter MDR.
• Durchführung von Audits nach MDR, ISO 13485, und ggf. MDS­AP.
• Be­ur­tei­lung von Änderungen an Pro­duk­ten und QM-Sys­te­men, SSCPs, PSURs, und Vi­gi­lanz, im Rahmen der kon­ti­nu­ier­li­chen Überwachung.
• Erstellung von Au­dit­pro­gram­men und Stichprobenpläne, Zu­wei­sung von Res­sour­cen, Ve­ri­fi­zie­rung von Anträgen, Klas­si­fi­zie­rung, Co­die­rung, etc. 
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, ins­be­son­de­re bei kom­ple­xen oder neu­ar­ti­gen Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Fach­li­cher Aus­tausch mit internen und externen Experten (z. B. Kli­ni­sche Ex­per­ten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teil­nah­me an In­spek­tio­nen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Unterstützung von internen Verbesserungsmaßnahmen.
• finale Zu­las­sung von Medizinprodukten

Ihr Pro­fil

• Ab­ge­schlos­se­nes Studium in einem re­le­van­ten Fach­be­reich (z. B. Me­di­zin­tech­nik, Bio­me­di­zin, In­ge­nieur­wis­sen­schaf­ten, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Be­rufs­er­fah­rung (> 4 Jahre) in der Ent­wick­lung, Her­stel­lung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nicht­ak­ti­ven Me­di­zin­pro­duk­ten.
• Idea­ler­wei­se mehrjährige (>10 Jahre) Be­rufs­er­fah­rung als Auditor und/oder Pro­dukt­be­wer­ter bei einer Be­nann­ten Stelle für die MDR-Ver­ord­nung (EU) 2017/745. Ihre pro­fes­sio­nel­le Er­fah­rung deckt dabei nach­weis­lich ein breites Spektrum an Me­di­zin­pro­duk­ten (MDA- und/oder MDN-Codes) sowie Tech­no­lo­gien (MDT-Codes) ab.
• Tief­ge­hen­de Kennt­nis­se der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Do­ku­men­te, sowie weiterer re­gu­la­to­ri­scher An­for­de­run­gen, MDCG-Leit­li­ni­en und Pro­dukt­nor­men.
• An­er­kann­te und nach­weis­li­che Qua­li­fi­ka­tio­nen als Lead Auditor für MDR, ISO 13485 und idea­ler­wei­se MDSAP.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Be­wer­tung kom­ple­xer tech­ni­scher und kli­ni­scher Sachverhalte.
• Fließende Deutsch- und Eng­lisch­kennt­nis­se in Wort und Schrift.
• Ho­hes Maß an Ei­gen­ver­ant­wor­tung, Objektivität und pro­fes­sio­nel­ler Kom­mu­ni­ka­ti­on.
• Be­reit­schaft zu in­ter­na­tio­na­ler Reisetätigkeit (nach Be­darf)