ISO 13485

Sistem upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja i in vitro dijagnostike

Međunarodni standard ISO 13485 čini osnovu za certifikaciju sistema upravljanja kvalitetom u kompanijama koje proizvode ili distribuiraju medicinske uređaje – ili koje su uključene u njihovu proizvodnju kao dio lanca nabavke.

Što se tiče sadržaja, on se bavi zahtjevima koje proizvođači i dobavljači medicinskih uređaja moraju ispuniti u razvoju, implementaciji i održavanju sistema upravljanja za industriju medicinskih uređaja.

Prikaži više

Prikaži manje

Pouzdanost procesa kroz dokumentovane procedure

Dokaz o usklađenosti sa zakonskim zahtjevima

Povećana sigurnost proizvoda za pacijente i korisnike

Povećano zadovoljstvo kupaca i zaposlenih

Isticanje kompetencije kompanije

Sistem upravljanja kvalitetom za medicinske uređaje i in vitro dijagnostiku (SCC)

Sistem upravljanja kvalitetom čini okosnicu aktivnosti i zadataka proizvođača medicinskih uređaja. Osigurava da se interni i eksterni propisi kojih se treba pridržavati pouzdano uzimaju u obzir i poštuju.

Odgovarajući certifikat omogućava proizvođaču da izgradi povjerenje u svoje procese i proizvode i pokaže svoju posvećenost sigurnosti i kvalitetu.

Šta je ISO 13485?

ISO 13485 je samostalni standard za sisteme upravljanja kvalitetom za proizvođače medicinskih uređaja ili in vitro dijagnostike, izveden iz međunarodn priznate i prihvaćene EN ISO 9000 serije standarda. ISO 13485 nastavlja procesno orijentisani pristup ISO 9001 i dopunjuje ga specifičnim aspektima koji su od posebnog značaja za proizvođače medicinskih uređaja ili in vitro dijagnostičkih medicinskih uređaja.

Šta je sadržaj ISO 13485?

ISO 13485 podržava proizvođače u razvoju sistema upravljanja kvalitetom koji omogućava sigurne i efikasne procese. Ovi procesi su dizajnirani da obezbijede dosljedan dizajn, razvoj, proizvodnju, instalaciju, isporuku, praćenje i odlaganje medicinskih uređaja, pokrivajući čitav životni ciklus proizvoda.

Ovim se osigurava da se medicinski uređaji i in vitro dijagnostički medicinski uređaji mogu sigurno koristiti za njihovu namjenu.

Koji je zakonski značaj ISO 13485?

Regulatorni programi odobrenja za medicinske uređaje ili in vitro dijagnostičke medicinske uređaje često su zasnovani na zahtjevima ISO 13485. Opšti zahtjevi ISO 13485 se proširuju i prilagođavaju specifičnim zakonskim zahtjevima tržišta kroz konkretizaciju i dopune.

Koja je razlika između ISO 13485 i EN ISO 13485?

Dok je ISO 13485 međunarodno priznata osnovna verzija standarda, on je usklađen sa evropskim standardom od strane Evropskog tijela za standardizaciju radi njegovog razmatranja u evropskim regulatornim procedurama odobrenja.

Usklađivanjem sa standardom, proizvođač može dokazati da su njegovi proizvodi ili usluge u skladu sa tehničkim zahtjevima relevantnog zakonodavstva EU i, ako je potrebno, zahtijevati i tzv. pretpostavku usklađenosti.

Prikaži više

Prikaži manje

Kako funkcioniše certifikacija u skladu sa (EN) ISO 13485?

U prvom koraku razgovarate o vašoj kompaniji i ciljevima (EN) ISO 13485 certifikata s nama. Na osnovu ovih razgovora, dobit ćete individualnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Nakon prihvatanja ponude i prije stvarnog audita, predaudit ili sastanak planiranja projekta može biti koristan za pripremu za sljedeće korake. Predaudit nudi dobru priliku da se unaprijed identifikuju prednosti i potencijali za poboljšanje vašeg sistema upravljanja kvalitetom. Sastanak za planiranje projekta može biti koristan, posebno za veće projekte, za planiranje i koordinaciju rasporeda koji kombinuju auditore sa nekoliko lokacija.

Procjena vašeg sistema upravljanja kvalitetom se provodi u fazama korištenjem analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i naknadne procjene sistema na licu mjesta (faza 2), u kojoj iskusni ocjenjivač procjenjuje učinkovitost vaših procesa za usklađenost sa primjenjivim zahtjevima. Rezultati vam se predstavljaju na završnom sastanku, zajedno sa sljedećim koracima na putu do certifikacije. Dobit ćete detaljan izvještaj sa sažetkom rezultata kada se donese odluka o sljedećem koraku certifikacije.

Rezultate vaše procjene sistema ocjenjuje nezavisni panel stručnjaka, koji potvrđuju ili odbijaju preporuku ocjenjivača za certifikaciju. Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi sa sadržajem, mi ćemo vas kontaktirati.

Ako možete dokazati da su svi zahtjevi ispunjeni, tada ćete dobiti svoj (EN) ISO certifikat.

Kako bismo zadržali Vašu certifikaciju, moramo provoditi naše aktivnosti nadzora u redovnim intervalima u obliku godišnjeg nadzornog audita.

Ukoliko dođe do bilo kakvih promjena u vašem sistemu upravljanja kvalitetom u okviru ciklusa certifikacije, prilagodit ćemo naše aktivnosti nadzora u skladu s tim i uključiti ih u ciklus audita.

Certifikacija prema (EN) ISO 13485 traje maksimalno tri godine, ali je možete neprimjetno kombinovati s naknadnim ciklusom audita tako što ćete se prijaviti za ponovnu certifikaciju.

Koliko košta certifikacija (EN) ISO 13485?

Troškovi certifikacije prema ISO 13485 zavise prvenstveno od veličine vaše kompanije, ali i od složenosti vaših procesa i vaše organizacijske strukture. Rado ćemo Vam pružiti individualnu ponudu.

Zašto biste trebali certificirati svoju kompaniju prema (EN) ISO 13485 sa DQS MED?

Priznata stručnost u medicinskim uređajima više od 20 godina
Aktivno učešće u standardima i tehničkim komitetima
Široki portfolio proizvoda različitih normativnih i pravnih programa certifikacije iz jednog izvora
Svjetska mreža sa preko 200 iskusnih ocjenjivača i stručnjaka

Zahtjev za ponudu

Vaša lokalna kontakt osoba

"Bit će nam drago da vam pružimo prilagođenu ponudu za (EN) ISO 13485 certifikaciju."

Vaš upit

Odaberite vaš jezik ili državu

EN ISO 13485