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ISO 13485:2016 內部審核員培訓

語言 : Material in English, Lecturing in Chinese

地點 價格
香港
依照您需求提供
香港 依照您需求提供 報名


價格與確認：

  • 價格為每人HKD 4,500(或 USD 600)。
  • 課程以電子郵件確認為準，條件是總參加人數為 3 至 6 人。
  • 如果日期不適合您，您可以提出其他日期與我們確認。

語言

  • 中文授課，英文教材，除非另有書面同意。

目標

  • 了解 ISO 13485:2016 的發展和主要變化
  • 瞭解 ISO 13485:2016 標準要求
  • 對 MDSAP、FDA 和 CE 認證有基本認識
  • 發展根據 ISO 13485:2016 實施 QMS 的基本專業知識
  • 發展根據 ISO 13485:2016 進行內部稽核的基本專業知識

注意事項：

  • 由於 ISO 13485:2016 以 ISO 9001:2008 為基礎，因此本訓練課程不會自動涵蓋 ISO 9001:2015。

大綱

  • ISO 13485:2016 的一般介紹
  • 新標準的主要變更
  • 標準要求理解
  • 討論/練習
  • 問與答
  • 醫療器材FDA和CE認證的基本介紹
  • MDSAP 基本介紹
  • 內部稽核
  • 研討會
  • 問與答
  • 評估

內容

  • 講座
  • 練習（個人或團隊）
  • 工作坊
  • 除特別註明外，講義和培訓材料均為中文
  • 講師具有 QMS 審核員資格的資深培訓師

課程手冊 pdf

講師

Course Lecturer of DQS HK

講師
Lecturer with solid experience in audits and training.

ISO 13485:2016 內部審核員培訓

語言 : Material in English, Lecturing in Chinese

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