Thiết bị y tế đạt chứng nhận của DQS: một tổ chức chứng nhận được chỉ định cho mục tiêu dài hạn.
DQS là Tổ chức được chỉ định của Liên minh Châu Âu (EU Notified Body – NB 0297) theo Quy định (EU) 2017/745 về thiết bị y tế (MDR). Chúng tôi cung cấp dịch vụ đánh giá sự phù hợp phục vụ việc cấp dấu CE, chứng nhận ISO 13485, ISO 15378, TCP III và MDSAP, với đội ngũ chuyên gia đánh giá am hiểu về công nghệ của công ty bạn.
Cơ quan được thông báo 0297
Được chỉ định theo Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR) để đánh giá nhiều loại thiết bị y tế đang hoạt động và không hoạt động.
ISO 13485 + MDSAP
Đạt chứng nhận ISO 13485 được công nhận toàn cầu và đánh giá MDSAP cho năm thị trường trọng điểm.
SaMD & An ninh mạng
Một bộ phận chuyên trách về thiết bị phần mềm và các tiêu chuẩn an ninh mạng như ISO 27001.
Đánh giá trực tuyến, sự phối hợp thông minh hơn.
Công cụ đánh giá kỹ thuật số của chúng tôi tạo ra sự minh bạch hơn, tăng hiệu quả và cải thiện sự hợp tác.
Lộ trình chuyển đổi quan trọng theo MDR
Các thời hạn chuyển đổi theo MDR
Quy định MDR của Liên minh Châu Âu (EU) chính thức được áp dụng đầy đủ từ ngày 26/05/2021. Quy định (EU) 2023/607, có hiệu lực từ ngày 20/03/2023, đã gia hạn thời gian chuyển đổi chỉ dành cho các thiết bị y tế thuộc phạm vi áp dụng của quy định cũ (legacy devices) đáp ứng các điều kiện quy định tại Điều 120. Các thiết bị được đưa ra thị trường sau ngày MDR bắt đầu áp dụng và những thiết bị không đủ điều kiện được xem là legacy devices phải tuân thủ trực tiếp MDR, không được hưởng thời gian chuyển đổi gia hạn.
|
| Giai đoạn hiện tại |
|
|
Ngày 26/05/2021 | Ngày 20/03/2023 | 2025 / 2026 | Ngày 31/12/2027 | Ngày 31/12/2028 |
Ngày nộp đơn MDR Quy định MDR bắt đầu có hiệu lực. Các quy định AIMDD và MDD đã bị bãi bỏ đối với các thiết bị mới. | Gia hạn chuyển tiếp Quy định (EU) 2023/607 có hiệu lực đối với các thiết bị cũ đủ điều kiện. | Chuyển đổi tích cực Các dự án chuyển đổi thiết bị cũ vẫn tiếp tục được thực hiện nếu đáp ứng đủ các điều kiện pháp lý. | Các thiết bị cũ có rủi ro cao hơn Hạn chót đối với các thiết bị Loại III và thiết bị cấy ghép Loại IIb, ngoại trừ một số công nghệ đã được chứng minh hiệu quả. | Các thiết bị cũ đủ điều kiện khác Hạn chót cho các thiết bị không cấy ghép loại IIb, loại IIa, loại Is, loại Im và loại Ir. |
Danh mục dịch vụ DQS MED
Năm dịch vụ cốt lõi
Chứng nhận CE theo MDR, đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QMS), đối thoại chuyên sâu có cấu trúc, đơn vị chuyên trách về phần mềm và tiếp cận thị trường toàn cầu.
Danh mục dịch vụ thiết bị y tế của DQS được thiết kế nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất trong toàn bộ quá trình tuân thủ quy định và chứng nhận. Từ chứng nhận CE theo MDR và đánh giá ISO 13485 đến dịch vụ Structured Dialogue ngay từ giai đoạn đầu, DQS giúp các nhà sản xuất đáp ứng những yêu cầu pháp lý phức tạp một cách rõ ràng và hiệu quả hơn. Đơn vị chuyên trách về Phần mềm và Trí tuệ nhân tạo (AI) của chúng tôi cung cấp chuyên môn hỗ trợ các công nghệ y tế số. Đồng thời, mạng lưới toàn cầu cùng đội ngũ kỹ thuật chuyên sâu của DQS mang đến kiến thức chuyên môn về nhiều loại thiết bị y tế, lộ trình tuân thủ quy định và các yêu cầu tiếp cận thị trường quốc tế.
Chứng nhận CE: Đánh giá sự phù hợp bởi Cơ quan Thông báo (Notified Body, NB) NB 0297
Chứng nhận của Cơ quan Thông báo (Notified Body) là bắt buộc đối với tất cả các thiết bị trên Loại I, cũng như đối với các thiết bị Loại I vô trùng, có chức năng đo lường hoặc là dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng (Loại I1, I2 và I3). Các thiết bị Loại I khác có thể tự chứng nhận. Chứng nhận CE cho phép tiếp cận tất cả các quốc gia thành viên EU và Khu vực Kinh tế Châu Âu.
Đây là lộ trình đánh giá sự phù hợp mặc định theo MDR, kết hợp đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và thẩm định hồ sơ kỹ thuật, cùng các cuộc đánh giá giám sát trong chu kỳ chứng nhận 5 năm. Thiết bị loại III và thiết bị loại IIb cấy ghép phải trải qua đánh giá hồ sơ kỹ thuật cho từng sản phẩm; đối với thiết bị loại IIa, việc đánh giá được thực hiện theo phương pháp lấy mẫu.
Phụ lục XI, Phần A là lộ trình đánh giá sự phù hợp theo MDR dựa trên việc đảm bảo chất lượng trong sản xuất. Thay vì đánh giá toàn bộ lộ trình hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo Phụ lục IX, Cơ quan Thông báo (NB) tập trung đánh giá hệ thống chất lượng đã được phê duyệt của nhà sản xuất đối với hoạt động sản xuất và xác minh sản phẩm cuối cùng. Qua đó, xác nhận rằng các thiết bị được sản xuất nhất quán, phù hợp với hồ sơ kỹ thuật đã được phê duyệt và các yêu cầu áp dụng của MDR. Lộ trình này đặc biệt phù hợp khi chiến lược đánh giá sự phù hợp tách biệt bằng chứng về thiết kế với việc đảm bảo kiểm soát quá trình sản xuất.
Các thay đổi đối với thiết bị, mục đích sử dụng hoặc hệ thống QMS trong chu kỳ chứng nhận cần được đánh giá để xác định liệu chúng có cấu thành thay đổi đáng kể hay không. DQS cung cấp dịch vụ đánh giá thay đổi đáng kể theo quy trình có cấu trúc, thay vì chỉ đưa ra các tư vấn diễn giải không theo khuôn khổ cụ thể. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể lập kế hoạch, lập hồ sơ và đánh giá các thay đổi một cách hiệu quả.
Hệ thống quản lý chất lượng: nền tảng của việc đánh giá sự phù hợp hiệu quả
ISO 13485 là tiêu chuẩn chính được sử dụng để chứng nhận thiết bị y tế, hài hòa với MDR và phù hợp chặt chẽ với các kỳ vọng về hệ thống chất lượng của FDA. Tùy thuộc vào thị trường doanh nghiệp muốn tiếp cận, MDSAP hoặc ISO 9001 cũng có thể phù hợp. Việc kết hợp các tiêu chuẩn này trong một chương trình đánh giá được điều phối thống nhất giúp tiết kiệm thời gian, tránh công việc trùng lặp và đơn giản hóa hoạt động giám sát tuân thủ quy định.
Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Tiêu chuẩn bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và giám sát sau lưu hành, với việc ra quyết định dựa trên rủi ro xuyên suốt các quá trình. ISO 13485 là nền tảng QMS bắt buộc trong hoạt động đánh giá của Cơ quan Thông báo theo MDR, đồng thời được công nhận rộng rãi trên toàn cầu là tiêu chuẩn tham chiếu về hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Một chương trình đánh giá duy nhất được năm cơ quan quản lý chấp nhận, bao gồm: TGA (Úc), ANVISA (Brazil), Health Canada (Canada), MHLW/PMDA (Nhật Bản) và FDA (Hoa Kỳ). Một cuộc đánh giá, một báo cáo, áp dụng cho năm khu vực pháp lý. MDSAP là yêu cầu bắt buộc tại Canada và được công nhận tại các quốc gia còn lại như một phương thức thay thế hoặc hỗ trợ hoạt động đánh giá. DQS là Tổ chức đánh giá MDSAP được ủy quyền. Việc kết hợp đánh giá MDSAP với đánh giá giám sát ISO 13485 là phương án được áp dụng phổ biến nhất.
Phù hợp với các tổ chức sản xuất cả thiết bị y tế và sản phẩm không phải thiết bị y tế. Hai tiêu chuẩn có chung cấu trúc Phụ lục SL (Annex SL), nhưng khác nhau về thiết kế dựa trên rủi ro, giám sát sau lưu hành và trao đổi thông tin liên quan đến quy định pháp lý. Một đội ngũ đánh giá viên, một lịch đánh giá thống nhất, cho phép kết hợp việc đánh giá các điều khoản chung của cả hai tiêu chuẩn.
Đối thoại có cấu trúc: Thống nhất các yêu cầu pháp lý trước và trong quá trình đánh giá sự phù hợp
Đối thoại có cấu trúc là quy trình trao đổi thông tin minh bạch giữa nhà sản xuất và Tổ chức được chỉ định (Notified Body). Quy trình này giúp làm rõ các vấn đề, kỳ vọng, phạm vi và logic xây dựng hồ sơ trước và trong quá trình đánh giá sự phù hợp, nhưng không thay thế hoạt động đánh giá chính thức.
Nhà sản xuất gửi yêu cầu về các chủ đề như phân loại thiết bị, lộ trình đánh giá sự phù hợp, hồ sơ kỹ thuật hoặc các bằng chứng cần thiết. DQS xác nhận chủ đề có phù hợp hay không và xác định phạm vi trao đổi rõ ràng nhằm đảm bảo quá trình trao đổi hiệu quả, minh bạch và tuân thủ quy định. Gửi yêu cầu của bạn tại đây.
Các chuyên gia phù hợp của DQS sẽ được phân công dựa trên nội dung yêu cầu, chẳng hạn như lập kế hoạch lộ trình MDR, hồ sơ kỹ thuật, hệ thống quản lý chất lượng (QMS), phần mềm, trí tuệ nhân tạo (AI), an ninh mạng, bằng chứng lâm sàng hoặc giám sát sau lưu hành.
Buổi trao đổi được tiến hành, kết quả được lập thành văn bản và lưu trữ. Mục tiêu là nâng cao hiệu quả và khả năng dự đoán của quy trình, hạn chế hiểu lầm và chậm trễ, đồng thời thống nhất cách hiểu về các yêu cầu pháp lý.
Đơn vị chuyên trách về vận hành phần mềm: Chuyên môn chuyên sâu về tuân thủ quy định đối với phần mềm, AI và an ninh mạng
DQS có Đơn vị chuyên trách về vận hành phần mềm (Software Operation Unit), quy tụ các chuyên gia về phần mềm, trí tuệ nhân tạo (AI) và an ninh mạng. Do MDR phân loại phần lớn phần mềm chẩn đoán và điều trị thuộc loại IIa trở lên, sự tham gia của Cơ quan Thông báo (Notified Body) hiện là yêu cầu phổ biến. Các yêu cầu chính được thể hiện trong các tiêu chuẩn IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 82304-1, IEC 81001-5-1 và hướng dẫn MDCG 2019-16.
Tiêu chuẩn quy định các quy trình trong vòng đời phần mềm thiết bị y tế. Tiêu chuẩn xác định các cấp độ an toàn phần mềm (A, B, C), các hoạt động quy trình bắt buộc tương ứng với từng cấp độ và ranh giới giữa phần mềm tích hợp trong thiết bị với phần mềm thiết bị y tế độc lập (SaMD). Đây là nền tảng không thể thiếu đối với mọi phần mềm thuộc phạm vi áp dụng của MDR. Chuyên gia đánh giá của Tổ chức được chỉ định áp dụng IEC 62304 ngay cả khi nhà sản xuất chưa chính thức tuyên bố áp dụng tiêu chuẩn này.
Trong khi IEC 62304 đề cập đến vòng đời phần mềm, IEC 82304-1 tập trung vào các yêu cầu ở cấp độ sản phẩm đối với phần mềm y tế độc lập, bao gồm an toàn, bảo mật, môi trường sử dụng dự kiến và thông tin cung cấp cho người dùng. Tiêu chuẩn này đặc biệt phù hợp với các sản phẩm SaMD được phân phối thông qua cửa hàng ứng dụng hoặc dưới dạng phần mềm cài đặt, thay vì được tích hợp trong một thiết bị phần cứng.
Đây là tiêu chuẩn về an ninh mạng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm phần mềm y tế. Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu về phát triển phần mềm an toàn ngay từ khâu thiết kế (secure by design), quản lý cập nhật an toàn, công bố lỗ hổng bảo mật và giám sát an ninh sau lưu hành. Tiêu chuẩn này hiện là tài liệu tham chiếu cho Tổ chức được chỉ định khi đánh giá các yêu cầu tại Mục 17, Phụ lục I của MDR liên quan đến các hệ thống điện tử có thể lập trình.
Tiếp cận thị trường toàn cầu: FDA, Nam Phi, MDSAP và các thị trường khác
Phần lớn các nhà sản xuất thiết bị y tế hoạt động tại nhiều thị trường quốc tế. Xét cả về thương mại và quy định pháp lý, EU, Hoa Kỳ, Canada, Úc, Brazil và Nhật Bản là những thị trường chăm sóc sức khỏe quan trọng và có ý nghĩa chiến lược hàng đầu thế giới. Trong bối cảnh các khung pháp lý trên toàn cầu liên tục thay đổi, các nhà sản xuất ngày càng có lợi thế khi điều phối và đồng bộ các yêu cầu về chứng nhận CE, FDA, Health Canada (thông qua MDSAP), ANVISA của Brazil, SAHPRA của Nam Phi và PMDA của Nhật Bản theo một phương pháp thống nhất, thay vì xử lý từng thị trường lần lượt.
Từ ngày 02/02/2026, Quy định về hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System Regulation – QMSR) của FDA thay thế 21 CFR Part 820, đồng thời viện dẫn tiêu chuẩn ISO 13485:2016. Đối với các nhà sản xuất đã được chứng nhận ISO 13485, thay đổi này giúp thu hẹp đáng kể khoảng cách giữa các yêu cầu về hệ thống quản lý chất lượng của EU và Hoa Kỳ. Chứng nhận ISO 13485 của DQS hỗ trợ các nhà sản xuất đồng bộ hóa các yêu cầu về quản lý chất lượng với kỳ vọng của FDA, tạo nền tảng vững chắc hơn để chuẩn bị hiệu quả cho việc tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.
Nam Phi yêu cầu các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế chứng minh việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016 trong quá trình xin cấp và gia hạn giấy phép cơ sở theo yêu cầu của SAHPRA. Chứng nhận ISO 13485 của DQS giúp các nhà sản xuất, nhà nhập khẩu và nhà phân phối xây dựng, tổ chức các bằng chứng về hệ thống quản lý chất lượng cần thiết nhằm đáp ứng yêu cầu pháp lý và hỗ trợ tiếp cận thị trường Nam Phi.
Bộ Y tế Canada yêu cầu chứng nhận MDSAP làm cơ sở về hệ thống quản lý chất lượng (QMS) để cấp phép lưu hành thiết bị y tế loại II, III và IV tại Canada. DQS là Tổ chức đánh giá MDSAP được ủy quyền. Kết quả đánh giá được sử dụng trực tiếp trong hồ sơ xin cấp giấy phép thiết bị y tế tại Canada, giúp hạn chế công việc trùng lặp.
Các dịch vụ chứng nhận
Danh mục dịch vụ chiến lược nêu trên bao gồm các dịch vụ chứng nhận cốt lõi mà doanh nghiệp có thể yêu cầu báo giá ngay hôm nay, bao gồm: đánh giá sự phù hợp theo EU MDR, chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, MDSAP, chứng nhận ISO 15378 dành cho bao bì dược phẩm và dịch vụ hỗ trợ tiếp cận thị trường Đài Loan theo chương trình TCP III.
Chứng nhận EU MDR 2017/745
Đánh giá sự phù hợp đầy đủ của Cơ quan Thông báo theo Quy định (EU) 2017/745, bao gồm đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QMS), thẩm định hồ sơ kỹ thuật và cấp chứng chỉ theo NB 0297 cho các thiết bị y tế loại IIa, IIb và III.
Chứng nhận ISO 13485
Tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng (QMS) được quốc tế công nhận dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Chu kỳ ba năm với giám sát hàng năm, và là nền tảng mà các tiêu chuẩn MDR, MDSAP, hệ thống chất lượng của FDA và các yêu cầu của SAHPRA Nam Phi đều dựa trên đó.
MDSAP: Chương trình đánh giá đơn nhất đối với thiết bị y tế
Một chương trình đánh giá duy nhất được chấp nhận bởi TGA (Úc), ANVISA (Brazil), Bộ Y tế Canada (Canada), MHLW/PMDA (Nhật Bản) và FDA (Hoa Kỳ). Một cuộc đánh giá, một báo cáo, năm cơ quan quản lý - giúp giảm đáng kể tổng số ngày đánh giá trong chương trình hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu.
Chứng nhận ISO 15378 dành cho doanh nghiệp dược phẩm
Dành cho các nhà sản xuất vật liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Tiêu chuẩn kết hợp ISO 9001 với các yêu cầu phù hợp với Thực hành sản xuất tốt (GMP), được thiết kế riêng cho lĩnh vực bao bì dược phẩm, tập trung vào tính toàn vẹn của bao bì, vệ sinh và khả năng truy xuất nguồn gốc.
Các loại thiết bị và lộ trình đánh giá sự phù hợp
Phụ lục VIII của MDR phân loại thiết bị thành các nhóm rủi ro. Đây không chỉ là nhãn cho chứng nhận: nó còn xác định liệu DQS có tham gia với tư cách là Cơ quan được thông báo hay không, phụ lục đánh giá sự phù hợp nào là thích hợp, cách lấy mẫu hồ sơ kỹ thuật và bằng chứng nào phải mạnh nhất trước khi nộp.
Các nhóm rủi ro MDR và sự tham gia của Cơ quan được chỉ định
Cấp độ càng cao, việc đánh giá càng cụ thể hơn đối với từng sản phẩm. Cấp độ I thường do người dùng tự khai báo, trong khi các cấp độ IIa, IIb và III thường yêu cầu sự tham gia của Cơ quan Chứng nhận. Các cấp độ Im, Is và Ir là các trường hợp đặc biệt của cấp độ I, trong đó Cơ quan Chứng nhận đánh giá các khía cạnh về đo lường, vô trùng hoặc tái sử dụng trong phẫu thuật.
Lớp I
Tự khai báo của nhà sản xuất đối với các thiết bị phẫu thuật không vô trùng, không đo lường, không tái sử dụng. Sự tham gia của DQS chỉ áp dụng cho các khía cạnh Loại I, IM hoặc IR.
Lớp IIa
Đánh giá của Cơ quan Chứng nhận về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) và các tài liệu kỹ thuật được lấy mẫu từ các nhóm thiết bị tiêu biểu.
Hạng IIb
Sự tham gia sâu rộng hơn của Cơ quan Chứng nhận. Các thiết bị không cấy ghép thường được lấy mẫu; các thiết bị cấy ghép yêu cầu xem xét tài liệu kỹ thuật riêng cho từng sản phẩm.
Hạng III
Xem xét tài liệu kỹ thuật cho từng sản phẩm, kèm theo đánh giá lâm sàng bổ sung và các kênh tư vấn trong những trường hợp cụ thể.
Việc phân loại theo MDR xác định lộ trình đánh giá sự phù hợp chính thức. Các ô thông tin bên dưới giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn về phạm vi đánh giá trên thực tế. Nội dung cho thấy những nhóm bằng chứng thường đóng vai trò quyết định đối với từng loại công nghệ thiết bị và vai trò kinh doanh khác nhau. Ví dụ: kiến trúc phần mềm và an ninh mạng đối với phần mềm thiết bị y tế độc lập (SaMD); an toàn sinh học đối với thiết bị tiếp xúc với bệnh nhân; thẩm định quy trình đối với sản phẩm vô trùng; hoặc trách nhiệm về nhà cung cấp và hoạt động nhập khẩu đối với các chủ thể kinh tế. Hãy sử dụng nội dung này làm hướng dẫn chuẩn bị sau khi đã xác định được phân loại MDR của thiết bị, không sử dụng để thay thế việc phân loại theo Phụ lục VIII (Annex VIII).
- Làm rõ liệu việc đánh giá tập trung vào các đặc tính cơ khí, điện, phần mềm hay vô trùng.
- Quy trình MDR Phụ lục IX kèm theo đánh giá hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và xem xét hồ sơ kỹ thuật dành cho các sản phẩm loại IIa trở lên.
- Quản lý rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971 và khả năng truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn GSPR là nền tảng của hồ sơ.
- Đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993 trong trường hợp có tiếp xúc với bệnh nhân.
- Chứng nhận an toàn điện và tương thích điện từ IEC 60601 cho các thiết bị hoạt động.
- Làm rõ liệu phần mềm có mục đích y tế riêng hay hỗ trợ thiết bị phần cứng nào không.
- Hầu hết các thiết bị y tế có chức năng chẩn đoán hoặc điều trị (SaMD) thuộc loại IIa trở lên theo Quy tắc 11 của MDR.
- Vòng đời phần mềm IEC 62304 và các yêu cầu cấp sản phẩm IEC 82304-1
- Tiêu chuẩn ISO 27001 và IEC 81001-5-1 về an ninh mạng và xử lý lỗ hổng sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.
- Xem xét các khía cạnh quản trị AI, bao gồm ISO/IEC 42001 khi phù hợp, cùng Đạo luật AI của EU (AI Act) và các tiêu chuẩn do JTC 21 xây dựng về trí tuệ nhân tạo, phản ánh trình độ phát triển kỹ thuật hiện hành.
- Làm rõ thời điểm dự kiến cần xem xét tài liệu kỹ thuật dành riêng cho sản phẩm.
- Các thiết bị cấy ghép loại III và loại IIb yêu cầu mức độ hoàn thiện bằng chứng cao nhất trước khi được chấp thuận.
- Việc đánh giá lâm sàng, PMCF và kết luận về lợi ích-rủi ro phải được liên kết chặt chẽ với nhau.
- Chất lượng dữ liệu SSCP, UDI và EUDAMED trở nên vô cùng quan trọng đối với việc tiếp cận thị trường.
- Quy trình kiểm soát thay đổi phải dự đoán việc đánh giá các thay đổi quan trọng trong suốt chu kỳ chứng nhận.
- Làm rõ liệu phương thức hoạt động chính là thiết bị y tế, thuốc, mỹ phẩm hay một lộ trình quản lý khác.
- Việc tham vấn theo Điều 117 có thể được áp dụng trong trường hợp thuốc có chứa thành phần thiết bị.
- Các dược chất phụ trợ hoặc vật liệu sinh học có thể cần tham khảo ý kiến của cơ quan có thẩm quyền bên ngoài.
- Các giao diện giữa ISO 13485, GMP và tài liệu kỹ thuật phải được phối hợp.
- Việc xác định đúng nhóm sản phẩm từ sớm giúp tránh phải thay đổi lộ trình pháp lý vào giai đoạn muộn.
- Làm rõ những nghĩa vụ theo MDR áp dụng cho từng chủ thể kinh tế trong chuỗi cung ứng.
- Nhà sản xuất: Chịu trách nhiệm về đánh giá sự phù hợp và hồ sơ kỹ thuật.
- Nhà nhập khẩu: Xác minh dấu CE, việc đăng ký, ghi nhãn và các dấu hiệu cho thấy nhà sản xuất tuân thủ quy định.
- Nhà phân phối: Kiểm tra thông tin bắt buộc và hỗ trợ quy trình xử lý khiếu nại, cảnh giác thiết bị y tế.
- Việc quản lý mã UDI, EUDAMED, khả năng truy xuất nguồn gốc và chuyển tiếp khiếu nại phải được kiểm soát trong hoạt động thực tế.
Bộ hồ sơ bằng chứng về an toàn
Giá trị pháp lý: khi các hồ sơ này được sắp xếp đồng bộ, Cơ quan Chứng nhận có thể theo dõi logic từ mục đích sử dụng đến mối nguy hiểm, kiểm soát rủi ro, xác minh, bằng chứng lâm sàng và phản hồi sau khi đưa sản phẩm ra thị trường mà không có mâu thuẫn.
Các bằng chứng chung này hỗ trợ chứng nhận MDR trên nhiều loại thiết bị. Chúng không phải là một phần bổ sung thương mại riêng biệt: chúng là bằng chứng an toàn liên kết các tuyên bố GSPR, báo cáo thử nghiệm, đánh giá lâm sàng, kiểm soát sản xuất và giám sát sau thị trường thành một hồ sơ kỹ thuật mạch lạc, chặt chẽ và nhất quán.
Quản lý rủi ro theo tiêu chuẩn ISO 14971
Xác định quy trình vòng đời cho các mối nguy hiểm, kiểm soát rủi ro, rủi ro còn lại và đánh giá lợi ích-rủi ro. Người đánh giá kỳ vọng các biện pháp kiểm soát rủi ro phải được truy vết đến khâu xác minh, khả năng sử dụng, hệ thống quản lý phòng ngừa (PMS) và ghi nhãn.
Đánh giá sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993
Hỗ trợ xây dựng chiến lược đánh giá an toàn sinh học đối với các thiết bị y tế có tiếp xúc với cơ thể bệnh nhân. Việc đánh giá phải thể hiện được mối liên hệ giữa đặc tính vật liệu, loại hình và thời gian tiếp xúc, việc lựa chọn thử nghiệm và cơ sở khoa học về độc tính.
Thẩm định quy trình tiệt khuẩn
Đối với thiết bị y tế vô khuẩn, hồ sơ thẩm định quy trình tiệt khuẩn và bằng chứng kiểm soát thường quy phải chứng minh rằng quy trình được lựa chọn đã được thẩm định, được giám sát và duy trì hiệu lực trong suốt vòng đời sản xuất.
Kỹ thuật khả năng sử dụng IEC 62366-1
Giao diện người dùng, các rủi ro liên quan đến việc sử dụng, hoạt động đánh giá trong quá trình phát triển và đánh giá tổng kết phải chứng minh rằng các lỗi sử dụng có thể dự đoán trước đã được xử lý, đặc biệt đối với thiết bị dành cho người dùng không chuyên, thiết bị sử dụng tại nhà và thiết bị vận hành dựa trên phần mềm.
Cách Cơ quan Thông báo đánh giá bằng chứng theo MDR
Đánh giá sự phù hợp theo MDR không đơn thuần là việc thu thập tài liệu. Đây là một chuỗi bằng chứng có tính liên kết, trong đó việc xác định tư cách thiết bị y tế, phân loại, an toàn và hiệu năng, đánh giá lâm sàng, quản lý rủi ro, kiểm soát hệ thống quản lý chất lượng (QMS), giám sát sau khi đưa sản phẩm ra thị trường và khả năng truy xuất nguồn gốc phải cùng chứng minh cho một mục đích sử dụng dự kiến và các tuyên bố nhất quán.
Quyết định pháp lý đầu tiên là về việc xác định và phân loại: mục đích sử dụng, công dụng, cơ chế tác động, đối tượng người dùng, bối cảnh lâm sàng, phụ kiện, tình trạng ranh giới và các quy tắc phân loại áp dụng. Phân loại sai là nguyên nhân phổ biến nhất gây ra sự chậm trễ trong việc nộp hồ sơ. Một quy trình đánh giá và phân loại có cấu trúc, được phê duyệt sớm, sẽ giúp tránh việc phải làm lại tốn kém và đảm bảo tính hợp lý của quy trình đánh giá sự phù hợp.
Ma trận GSPR là bản đồ quy định của hồ sơ. Nó kết nối mọi yêu cầu áp dụng với bằng chứng khách quan: tiêu chuẩn, báo cáo thử nghiệm, đánh giá sinh học, an toàn điện, xác nhận phần mềm, khả năng sử dụng, ghi nhãn và kiểm soát rủi ro. Ma trận GSPR mạnh mẽ cho người đánh giá biết bằng chứng nằm ở đâu và tại sao nó đủ sức thuyết phục.
Đánh giá lâm sàng theo MDR phải chứng minh được tính an toàn, hiệu quả, lợi ích lâm sàng và khả năng chấp nhận rủi ro còn lại đối với thiết bị và các tuyên bố cụ thể. Kế hoạch PMCF được lập ra khi cần thiết để giải đáp các câu hỏi lâm sàng còn tồn đọng trong suốt vòng đời sản phẩm. Các lý do chứng minh sự tương đương được xem xét kỹ lưỡng hơn theo MDR. Do đó, chiến lược bằng chứng lâm sàng phải tương xứng, cập nhật và có thể truy vết đến mục đích đã định.
Quản lý rủi ro là một quy trình vòng đời liên tục, chứ không phải là một tài liệu duy nhất. Hồ sơ quản lý rủi ro phải kết nối các mối nguy hiểm, biện pháp kiểm soát rủi ro, xác minh, khả năng sử dụng, đánh giá lâm sàng, hệ thống giám sát sau thị trường (PMS) và ghi nhãn. Tính mạch lạc là chìa khóa. Các chuyên gia đánh giá của Cơ quan Chứng nhận sẽ theo dõi các biện pháp kiểm soát rủi ro thông qua toàn bộ hồ sơ kỹ thuật và kỳ vọng bằng chứng sẽ cho thấy một câu chuyện nhất quán.
Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) phải kiểm soát thiết kế và phát triển, sản xuất, quản lý nhà cung cấp, xử lý khiếu nại, hệ thống quản lý hiệu suất (PMS), giám sát, mã số định danh duy nhất (UDI), kiểm soát thay đổi và cập nhật tài liệu kỹ thuật. Những điểm yếu của hệ thống quản lý chất lượng (QMS) có thể cản trở tiến trình lập tài liệu kỹ thuật, bởi việc cấp chứng nhận phụ thuộc vào cả bằng chứng liên quan đến sản phẩm lẫn các quy trình được kiểm soát hiệu quả.
Hệ thống quản lý phòng ngừa bệnh nhân (PMS) là nơi dữ liệu thực tế được sử dụng để quản lý rủi ro, đánh giá lâm sàng, đưa ra kết luận về lợi ích-rủi ro và các biện pháp khắc phục. Báo cáo an toàn phòng ngừa bệnh nhân (PSUR), báo cáo xu hướng và giám sát phải vượt xa các kết quả hành chính thông thường. Hệ thống quản lý phòng ngừa và bảo trì (PMS) tốt mang lại cho cơ quan chứng nhận sự tin tưởng rằng nhà sản xuất có thể phát hiện các tín hiệu bất thường và duy trì sự phù hợp sau khi được chứng nhận. .
UDI, đăng ký EUDAMED và các nghĩa vụ của nhà điều hành kinh tế hỗ trợ việc truy Khả năng truy xuất nguồn gốc phải được tích hợp vào thông tin ghi nhãn, dữ liệu chủ, quy trình kiểm soát phân phối và xử lý khiếu nại, thay vì được xem là công việc chỉ cần triển khai ở giai đoạn cuối.
Quy trình chứng nhận MDR: Từ tiếp nhận thông tin ban đầu đến chu kỳ chứng nhận
Quy trình chứng nhận MDR tuân theo một quy trình sáu bước có cấu trúc, phù hợp với bài thuyết trình về Thiết bị Y tế của DQS: thông tin ban đầu và ước tính chi phí, nộp và xem xét đơn đăng ký, lập kế hoạch kiểm toán và đánh giá ban đầu, đánh giá hệ thống, quyết định chứng nhận và cấp chứng chỉ, và tiếp tục chu kỳ chứng nhận. Theo mốc thời gian tham khảo để lập kế hoạch, toàn bộ quy trình thường kéo dài khoảng 12–15 tháng, tùy thuộc vào mức độ hoàn thiện của QMS, chất lượng hồ sơ kỹ thuật, mức độ phức tạp của thiết bị, phân loại rủi ro cũng như khả năng bố trí chuyên gia đánh giá và thẩm định.
Tiếp nhận thông tin ban đầu và ước tính chi phí
Nhà sản xuất cung cấp mô tả dự án, mục đích sử dụng dự kiến, phân loại rủi ro và biểu mẫu thông tin cơ bản theo yêu cầu của DQS. DQS sử dụng các thông tin này để xác định phạm vi đánh giá, ước tính nguồn lực cần thiết cho hoạt động đánh giá QMS và thẩm định hồ sơ kỹ thuật, đồng thời lập dự toán chi phí ban đầu.
Kết quả: Có cái nhìn sơ bộ về phạm vi, khối lượng công việc dự kiến và cơ sở thương mại trước khi nộp đơn đăng ký chính thức.
Nộp và xem xét đơn đăng ký
Nhà sản xuất nộp đơn đăng ký và các tài liệu kỹ thuật cần thiết. DQS xem xét đơn đăng ký, ghi nhận kết quả, kiểm tra tính đầy đủ của tài liệu kỹ thuật, yêu cầu làm rõ khi cần thiết và xác nhận xem đơn đăng ký có được chấp nhận hay không.
Kết quả: Chấp thuận chính thức đơn đăng ký và bắt đầu quy trình đánh giá sự phù hợp MDR theo Quy định (EU) 2017/745.
Lập kế hoạch đánh giá và thực hiện đánh giá ban đầu
DQS lập kế hoạch chương trình đánh giá dựa trên thông tin được cung cấp. Điều này bao gồm việc xem xét hồ sơ kỹ thuật ở cấp độ sản phẩm và đánh giá hệ thống quản lý chất lượng ở cấp độ hệ thống. Các hồ sơ kỹ thuật được lựa chọn bằng phương pháp lấy mẫu để bao quát phạm vi sản phẩm, thông thường theo mã và loại rủi ro, và phân tích hệ thống giai đoạn 1 kiểm tra sự sẵn sàng của QMS cho bước tiếp theo.
Kết quả: chương trình đánh giá, kế hoạch rà soát tài liệu kỹ thuật, kết quả Giai đoạn 1 và bất kỳ cập nhật nào cần thiết trước khi đánh giá toàn diện hệ thống.
Đánh giá hệ thống - Giai đoạn 2
DQS thực hiện đánh giá Giai đoạn 2 tại chỗ để xác minh việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và sự phù hợp với các thông số kỹ thuật trong hồ sơ kỹ thuật. Báo cáo đánh giá hệ thống tóm tắt các phát hiện, các điểm không phù hợp và khuyến nghị chứng nhận. Khoảng thời gian giữa Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2 được lên kế hoạch trong khung thời gian tối đa cho phép.
Kết quả: Kết quả đánh giá hệ thống được ghi nhận, bao gồm các phát hiện và cơ sở cho khuyến nghị chứng nhận.
Ra quyết định chứng nhận và cấp chứng chỉ
Hội đồng ra quyết định chứng nhận sẽ xem xét báo cáo đánh giá và xác nhận liệu chứng nhận có thể được cấp hay không. Nếu cần bổ sung hoặc khắc phục, các nội dung này phải được xử lý trước khi đưa ra quyết định. Sau khi xác nhận sự phù hợp, chứng chỉ và báo cáo đánh giá hệ thống chi tiết sẽ được cấp, hoàn tất quy trình chứng nhận ban đầu.
Kết quả: Chứng chỉ MDR được cấp cho phạm vi đã được phê duyệt, bao gồm các thiết bị thuộc phạm vi chứng nhận theo phương pháp lấy mẫu và đánh giá áp dụng.
Tiếp tục chu kỳ chứng nhận
Việc chứng nhận được duy trì thông qua các hoạt động giám sát thường xuyên. Điều này bao gồm các cuộc kiểm toán giám sát hệ thống quản lý chất lượng (QMS) hàng năm, đánh giá tài liệu kỹ thuật theo kế hoạch lấy mẫu đã định, các cuộc đánh giá đột xuất khi cần thiết và xem xét các thay đổi quan trọng về QMS hoặc tài liệu kỹ thuật. Chứng chỉ MDR có thời hạn hiệu lực tối đa năm năm và có thể được gia hạn thông qua việc tái chứng nhận.
Kết quả: Duy trì sự phù hợp trong suốt chu kỳ chứng nhận, với hoạt động giám sát tuân thủ các yêu cầu của MDR và các kỳ vọng quy định hiện hành mới nhất.
Những giá trị bạn nhận được khi lựa chọn DQS
DQS là một tổ chức chứng nhận được công nhận, với chuyên môn kỹ thuật sâu rộng trong các lĩnh vực thiết bị chủ động, không chủ động, thử nghiệm trong ống nghiệm, phần mềm và thiết bị kết hợp. Năng lực rõ ràng, người liên hệ cụ thể và lịch trình đánh giá mà bạn có thể chủ động tích hợp vào kế hoạch đưa sản phẩm ra thị trường.
- NB 0297, Cơ quan được thông báo của Châu Âu theo MDR , được chỉ định tại Đức theo Cơ quan Trung ương các bang liên bang về bảo vệ sức khỏe (ZLG) của Đức.
- Tổ chức đánh giá MDSAP được ủy quyền Hoa Kỳ (FDA), Canada (Health Canada), Nhật Bản (MHLW/PMDA), Úc (TGA) và Brazil (ANVISA).
- Người liên hệ được chỉ định: Người quản lý dự án sẽ chịu trách nhiệm toàn bộ hồ sơ của bạn, từ khâu nộp đơn đến khi nhận được chứng chỉ.
- Kinh nghiệm trong ngành : Chuyên gia có kinh nghiệm trong ngành, không phải là người làm việc chung chung.
- Chương trình đánh giá được phối hợp đồng bộ: Một đội ngũ đánh giá phối hợp thực hiện các hoạt động đánh giá MDR, ISO 13485 và MDSAP.
Sự tham gia sớm. Tiến độ có thể dự đoán được.
Hãy cho chúng tôi biết thiết bị, loại hình dịch vụ và thị trường mục tiêu của bạn. Chúng tôi sẽ đưa ra phạm vi, thời gian thực hiện và năng lực đáp ứng: chứ không phải một cuốn brochure. Hầu hết các cuộc trao đổi trước khi nộp đơn đều kết thúc chỉ trong hai cuộc gọi ngắn.
Góc nhìn từ các chuyên gia thiết bị y tế của DQS.
Mối liên hệ giữa MDR và các lĩnh vực chuyên môn liên quan của DQS
Một lộ trình có thể dự đoán được để đạt chứng nhận CE, với một Cơ quan được thông báo sở hữu ngày tháng cụ thể.
- Hãy cho chúng tôi biết thiết bị, loại máy và thị trường mục tiêu của bạn.
- Chúng tôi sẽ xác nhận phạm vi, năng lực và thời gian thực hiện trong vòng hai cuộc gọi.
- Bạn sẽ được chỉ định một Cơ quan được ủy quyền (Notified Body) cùng quản lý lịch kiểm toán với bạn.
Câu hỏi thường gặp.
Mã số NB 0297 của Cơ quan được Thông báo bao gồm những gì?
DQS được chỉ định là Cơ quan được thông báo NB 0297 theo Quy định (EU) 2017/745 (MDR). Việc chỉ định này bao gồm một loạt các công nghệ thiết bị y tế và các loại sản phẩm, bao gồm các thiết bị hoạt động và không hoạt động, thiết bị cấy ghép, phần mềm và SaMD, quy trình khử trùng, sản phẩm kết hợp và một số sản phẩm Phụ lục XVI được chọn. Phạm vi cũng bao gồm các công nghệ và quy trình sản xuất liên quan đến việc đánh giá sự phù hợp với MDR. Phạm vi chỉ định hiện hành và có thẩm quyền, bao gồm cả mã thiết bị và công nghệ MDR chính xác được NB 0297 bao phủ, được công bố trong cơ sở dữ liệu NANDO của Ủy ban Châu Âu.
Những thay đổi theo Quy định (EU) 2023/607 là gì: Liệu chúng ta vẫn còn giai đoạn chuyển tiếp?
Có, nhưng chỉ áp dụng cho các thiết bị cũ đủ điều kiện. Quy định (EU) 2023/607 đã gia hạn thời gian chuyển tiếp của MDR trong khi vẫn giữ nguyên các yêu cầu của MDR. Đối với các thiết bị đã có chứng chỉ MDD/AIMDD hợp lệ tính đến ngày 26 tháng 5 năm 2021 và đáp ứng các điều kiện của Điều 120, thời hạn là: Ngày 31 tháng 12 năm 2027 đối với các thiết bị cấy ghép loại III và loại IIb. Và Ngày 31 tháng 12 năm 2028 áp dụng cho các thiết bị không cấy ghép loại IIb, loại IIa, loại Im, loại Is và loại Ir. Các nhà sản xuất phải nộp đơn chính thức cho Cơ quan được chỉ định và ký một thỏa thuận bằng văn bản. Ngày 26 tháng 9 năm 2024 Để tiếp tục trong giai đoạn chuyển tiếp. Các thiết bị được đệ trình để đánh giá sự phù hợp với MDR sau khi MDR có hiệu lực, và không đủ điều kiện là thiết bị cũ, sẽ không được hưởng lợi từ các mốc thời gian chuyển tiếp và phải tuân thủ trực tiếp MDR.
Liệu phần mềm dùng làm thiết bị y tế có tự động được xếp vào loại IIa theo quy định MDR không?
Không phải tự động: đó là chức năng của Quy tắc 11, Phụ lục VIII của MDR. Phần mềm dùng để cung cấp thông tin phục vụ cho việc đưa ra quyết định chẩn đoán hoặc điều trị thường được xếp vào loại IIa. Phân loại này tăng lên IIb khi các quyết định gây ra sự suy giảm nghiêm trọng hoặc cần can thiệp phẫu thuật, và lên III khi chúng có thể gây tử vong hoặc suy giảm không thể hồi phục. Phần mềm giám sát các quá trình sinh lý thường thuộc loại IIa, IIb trong giám sát các thông số quan trọng. Phân loại trước MDR theo Quy tắc 9 của MDD thấp hơn nhiều đối với hầu hết phần mềm: đây là sự nâng cấp phân loại đã đưa phần lớn SaMD vào phạm vi của Cơ quan được thông báo.
MDSAP hoạt động song song với MDR như thế nào?
MDSAP là một chương trình đánh giá riêng biệt: nó không phải là một phần của MDR. Tuy nhiên, cả hai đều dựa trên tiêu chuẩn ISO 13485 và đều đánh giá cùng một hệ thống quản lý chất lượng (QMS). DQS, với tư cách là cả Cơ quan được thông báo và Tổ chức đánh giá MDSAP được ủy quyền, thực hiện các cuộc đánh giá kết hợp: một nhóm đánh giá, một tuần đánh giá, với phần QMS phục vụ cả hai mục đích. Việc xem xét tài liệu kỹ thuật theo MDR là một hoạt động riêng biệt với cuộc đánh giá MDSAP, nhưng bằng chứng QMS được chia sẻ.
Những kỳ vọng về hệ thống chất lượng của FDA sẽ thay đổi như thế nào vào tháng 2 năm 2026?
Từ ngày 2 tháng 2 năm 2026, Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) của FDA sửa đổi Phần 820 của 21 CFR bằng cách tích hợp tiêu chuẩn ISO 13485:2016 bằng cách tham chiếu như là khung QMS cốt lõi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Điều này tạo ra sự phù hợp mạnh mẽ hơn với các kỳ vọng về hệ thống chất lượng quốc tế, nhưng không làm cho chứng nhận ISO 13485 tự động tương đương với việc tuân thủ FDA. Các nhà sản xuất vẫn cần phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể của FDA, bao gồm các điều khoản áp dụng về ghi nhãn và đóng gói, xử lý khiếu nại, hồ sơ, UDI, báo cáo MDR, sửa chữa và loại bỏ, và các nghĩa vụ quy định khác của Hoa Kỳ ngoài Phần 820. Chứng nhận DQS ISO 13485 có thể hỗ trợ các nhà sản xuất xây dựng một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp toàn cầu và xác định những điểm khác biệt cụ thể của FDA còn lại để tiếp cận thị trường Hoa Kỳ.
Liệu DQS có thể hỗ trợ chứng nhận MDR và sự phù hợp với tiêu chuẩn tiếp cận thị trường ISO 13485 không?
Có. DQS có thể phối hợp đánh giá sự phù hợp MDR với chứng nhận ISO 13485, kiểm toán MDSAP và sự phù hợp ISO 13485 theo từng thị trường cụ thể. Đối với các nhà sản xuất hoạt động trên toàn cầu, điều này có nghĩa là một chương trình quản lý chất lượng (QMS) phối hợp, một lịch kiểm toán thống nhất (nếu có) và một lộ trình rõ ràng hơn từ bằng chứng chứng nhận đến nhu cầu tiếp cận thị trường. .
Quá trình đánh giá sự phù hợp mất bao lâu, từ đầu đến cuối?
Đối với nhà sản xuất có chứng nhận ISO 13485 hoàn thiện và đầy đủ tài liệu kỹ thuật: thông thường Từ 12 đến 15 tháng kể từ khi nộp đơn chính thức đến khi nhận chứng chỉ. Tùy thuộc vào loại và số lượng thiết bị. Các thiết bị cấy ghép loại III và loại IIb sẽ cần thêm thời gian xem xét về mặt tài liệu kỹ thuật. Các yếu tố ảnh hưởng đến tiến độ bao gồm tính đầy đủ của tài liệu, khả năng phản hồi của nhà sản xuất đối với các phát hiện và năng lực của Cơ quan Chứng nhận. DQS xác định tiến độ dự kiến trong giai đoạn lập kế hoạch và ký hợp đồng để lịch đánh giá được rõ ràng trước khi dự án bắt đầu.
Việc liên hệ với một cơ quan thẩm định được chỉ định trước khi nộp hồ sơ có tạo ra sự khác biệt nào không?
Sự khác biệt về vật chất. Yếu tố quan trọng nhất ảnh hưởng đến thời gian cấp chứng chỉ là mức độ hoàn thiện của hồ sơ tại thời điểm nộp. Không phải độ dài hàng đợi của Cơ quan Chứng nhận. Một cuộc gọi trước khi nộp đơn với DQS, tập trung vào phân loại, lộ trình đánh giá sự phù hợp và cấu trúc tài liệu kỹ thuật, thường chỉ cần hai cuộc gọi ngắn và tiết kiệm được nhiều tháng ở các bước tiếp theo. Chúng tôi không đánh giá trước thiết bị, nhưng chúng tôi có thể xác nhận chiến lược pháp lý vững chắc trước khi bạn cam kết nộp đơn chính thức.