CE -Kennzeichen

Procedimentos de avaliação de conformidade para dispositivos médicos

Marcação CE


O que é uma prova de conformidade?

A prova de conformidade prova que certos requisitos, por exemplo de uma norma, são cumpridos. O guia de auditoria de sistemas de gestão, ISO 19011, começa por falar de "prova objectiva", que é "dados [que] confirmam a existência ou verdade de algo".

O que é um procedimento de avaliação de conformidade para produtos médicos?

Em princípio, os produtos médicos devem ter a marca CE para serem colocados no mercado pela primeira vez no Espaço Económico Europeu. O dispositivo médico com a marca CE deve cumprir os requisitos essenciais do Regulamento Europeu (UE) 2017/745 para segurança, desempenho e segurança da saúde e isto deve ser documentado por escrito como parte da avaliação de conformidade. Os procedimentos de avaliação de conformidade e sua implementação são regulamentados no Regulamento de Produtos médicos. Dependendo da classe de risco do produto, a conformidade é avaliada e verificada pelo próprio fabricante ou com a assistência de um organismo notificado.

O procedimento de avaliação de conformidade a realizar e em que medida um organismo independente de ensaio e certificação (organismo notificado) deve ser envolvido depende do risco potencial dos produtos. O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) prevê uma diferenciação dos dispositivos em 4 classes (I, IIa, IIb, III). A classificação e o procedimento de avaliação de conformidade a aplicar baseiam-se nos critérios estabelecidos no Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745.

Os organismos notificados realizam os ensaios prescritos e emitem os certificados necessários. Os fabricantes podem contactar um Organismo Notificado à sua escolha, designado para o procedimento e categoria de produto relevantes. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) é um Organismo Notificado (número de identificação 0297) da União Europeia e está autorizado a realizar avaliações de conformidade de acordo com o Regulamento da UE, que são obrigatórias para todos os produtos fabricados e importados para a UE. Nós realizamos procedimentos de avaliação de conformidade de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos Anexo XI e XI Parte A e verificamos a documentação técnica em relação aos requisitos dos Anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745.

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