Curso de Evaluación Clínica Post Comercialización

Proporcionar los conocimientos necesarios para conseguir llevar a cabo las tareas mencionadas

• Promover la discusión y el intercambio de experiencias de los participantes
• Conocer las fases.
• Identificar los puntos críticos

• Introducción
• Plan de seguimiento clínico post-comercialización
  • Datos de contacto del fabricante.
  • Descripción y especificaciones del producto sanitario
  • Actividades relacionadas con el PMCF: métodos y procedimientos generales y específicos
  • Referencia a las partes pertinentes de la documentación técnica
  • Evaluación de datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares
  • Referencia a cualquier especificación común, norma armonizada o documento de orientación aplicable
  • Fecha estimada del informe de evaluación del PMCF
• Modelo de informe de evaluación del seguimiento clínico poscomercialización
  • Sección A. Datos de contacto del fabricante.
  • Sección B. Descripción y especificaciones del producto sanitario
  • Sección C. Actividades realizadas en relación con el PMCF: resultados
  • Sección D. Evaluación de los datos clínicos relativos a productos equivalentes o similares
  • Sección E. Impacto de los resultados en la documentación técnica
  • Sección F. Referencia a cualquier especificación común, norma armonizada o documento de orientación aplicado
  • Sección G. Conclusiones