Mit dem rasanten Fort­schritt der Tech­no­lo­gie werden Me­di­zin­pro­duk­te zu­neh­mend in größere Ge­sund­heits­netz­wer­ke in­te­griert, die mit anderen Geräten, Systemen und In­fra­struk­tu­ren kom­mu­ni­zie­ren. Dies er­for­dert neue Methoden zur Si­cher­stel­lung der Kom­mu­ni­ka­ti­on, Interoperabilität und Da­ten­si­cher­heit. SDC bietet einen fle­xi­blen und stan­dar­di­sier­ten Ansatz, damit Geräte mit­ein­an­der und mit größeren Systemen (z. B. Kran­ken­haus­in­for­ma­ti­ons­sys­te­me, elek­tro­ni­sche Pa­ti­en­ten­ak­ten) kom­mu­ni­zie­ren können. Der Einsatz Ver­netz­ter Me­di­zin­pro­duk­te soll bei den Be­trei­bern ein großes Ein­spar­po­ten­ti­al in den Le­bens­zy­klus­kos­ten durch eine si­gni­fi­kan­te Re­du­zie­rung des Geräteparks in Ver­bin­dung mit den Kosten für In­stal­la­ti­on, regelmäßige STK/MTK, Funk­ti­ons­er­wei­te­run­gen und Updates rea­li­sie­ren. Der Erfolg hängt dabei maßgeblich von der er­folg­rei­chen In­te­gra­ti­on in die Kran­ken­haus-In­fra­struk­tur ab.

Im Kontext der Ge­sund­heits­bran­che spielen ver­netz­te Me­di­zin­pro­duk­te eine ent­schei­den­de Rolle bei:

  • Der Fernüberwachung von Pa­ti­en­ten
  • Der Te­le­me­di­zin
  • Der ef­fi­zi­en­ten Kran­ken­haus­ver­wal­tung
  • Der datengestützten kli­ni­schen Ent­schei­dungs­fin­dung

Die­se Geräte müssen oft in einer ser­vice-ori­en­tier­ten Ar­chi­tek­tur (SOA) funk­tio­nie­ren, die eine nahtlose Kom­mu­ni­ka­ti­on über ver­schie­de­ne Platt­for­men hinweg ermöglicht.

Um dies zu unterstützen und das Verständnis der Akteure un­ter­ein­an­der weiter zu fördern, bietet die DQS Me­di­zin­pro­duk­te GmbH vom 24.-26.03.2026 ein überarbeitetes. maßgeschneidertes Webinar an. Nach Jahren des Vorlaufs in der vor­wett­be­werb­li­chen For­schung und unlängst veröffentlichter in­ter­na­tio­na­ler Normen, stehen nun eine Reihe von pro­mi­nen­ten Her­stel­lern un­mit­tel­bar vor der Markteinführung erster Pro­duk­te.

Die­ses Training kon­zen­triert sich auf die ser­vice-ori­en­tier­te Geräteanbindung im Bereich der Ge­sund­heits­ver­sor­gung, ins­be­son­de­re im Hinblick auf dy­na­misch ver­netz­te Me­di­zin­pro­duk­te. Der Kurs legt be­son­de­ren Wert auf den gesamten Le­bens­zy­klus dieser Geräte, von der Ent­wick­lung und Im­ple­men­tie­rung bis hin zur In­te­gra­ti­on bei der Ein­hal­tung der Vor­schrif­ten und Com­pli­ance, Überwachung, Si­cher­heit und War­tung.

Drei un­mit­tel­bar auf­ein­an­der fol­gen­de, auch einzeln buchbare Tagesblöcke mit den The­men­schwer­punk­ten

  • Von der In­stal­la­ti­on bis zur Außerbetriebnahme
  • Vom fertigen Gerät bis zur Zu­las­sung
  • Von der Idee bis zum fertigen Gerät

be­leuch­ten den Le­bens­zy­klus pra­xis­nah aus un­ter­schied­li­chen Blick­win­keln und werden durch er­fah­re­ne Repräsentanten von Her­stel­lern, Be­nann­ten Stellen und Be­trei­bern ver­mit­telt.

 Überblick der In­hal­te:

Vor­tei­le von dy­na­misch ver­netz­ten Me­di­zin­pro­duk­ten er­ken­nen
Auf­ga­ben­tei­lung Her­stel­ler / Be­trei­ber ken­nen­ler­nen
Re­le­van­te Re­gu­lie­rungs- und Com­pli­ance-Stan­dards
Auf­ga­ben des Be­trei­bers in Ri­si­ko­ma­nage­ment und Sys­tem­in­te­gra­ti­on ver­ste­hen
Ein­bli­cke in die sich ent­wi­ckeln­de Cy­ber­si­cher­heits­land­schaft und (EU) MDR-Anforderungen
Interessensverbände und An­lauf­stel­len iden­ti­fi­zie­ren
Fall­stri­cke bei der Zu­las­sung ken­nen­ler­nen

Ziel­grup­pe: Die­ses Training richtet sich an Fach­leu­te, die an der Ent­wick­lung, In­te­gra­ti­on, Ver­wal­tung oder Re­gu­lie­rung von Me­di­zin­pro­duk­ten und Ge­sund­heits­tech­no­lo­gie­sys­te­men be­tei­ligt sind: In­ge­nieu­re und Ent­wick­ler von Me­di­zin­pro­duk­ten, IT-Spe­zia­lis­ten im Ge­sund­heits­we­sen und Sys­tem­in­te­gra­to­ren, Kli­ni­sche In­ge­nieu­re, Kran­ken­haus­ad­mi­nis­tra­to­ren und IT-Ma­na­ger sowie Be­ra­ter.

 Ihre Vor­tei­le: Teil­neh­mer werden besser in der Lage sein:

  • In­ter­ope­ra­ble und sichere Me­di­zin­pro­duk­te zu ent­wer­fen und be­reit­zu­stel­len.
  • Den Le­bens­zy­klus von dy­na­misch ver­netz­ten Geräten von der In­te­gra­ti­on bis zur lang­fris­ti­gen Wartung zu ver­wal­ten.
  • Si­cher­zu­stel­len, dass Geräte re­gu­la­to­ri­schen Stan­dards ent­spre­chen und mit den sich ent­wi­ckeln­den Gesetzen und Si­cher­heits­pro­to­kol­len com­pli­ant blei­ben.
  • Zur Op­ti­mie­rung von Ge­sund­heits­netz­wer­ken bei­zu­tra­gen, um die Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung durch den ef­fek­ti­ven Einsatz ver­netz­ter Geräte zu ver­bes­sern.

Zer­ti­fi­kat: Die Teil­neh­mer erhalten ein Teil­nah­me­zer­ti­fi­kat der DQS MED GmbH

Trai­ner: Die Trainer bilden ein hoch­qua­li­fi­zier­tes und ein­ge­spiel­tes Re­fe­ren­ten­team aus Her­stel­lern, An­wen­dern und Be­trei­bern mit fun­dier­ter Pra­xis­er­fah­rung in der Welt dy­na­misch ver­netz­ter Me­di­zin­pro­duk­te.

Agenda

8:45Einwahl in das Webinar
9:00Beginn, Begrüßung der Teilnehmer, Programm, M. Bothe
9:15Anmoderation: Nutzen und Sinnstiftung: M. Bothe
9:30IT-Netzwerke in Krankenhäusern an Praxisbeispielen, J. Kaiser
 

·   IT-Abteilung: Struktur/ Anzahl Mitarbeiter / Tätigkeiten / Berufsfeld-Spezialisierungen

·   Einblick: womit beschäftigen sich die Häuser heute?

·   IT-Netzwerk

·   Themen IT/ Fokus

·   Vernetzung

·   Was erledigt man selbst/ was wird unterbeauftragt?

·   Was sind die größten Sorgen?

·   Auslegung des Netzwerks (LAN / W-LAN)

·   Zugang Hersteller zu MP (via Netzwerk)

·   Was wird überwacht im Netzwerk? (Dokumentation/ Software

·   Wünsche an Hersteller Dokumentation MDS2, (IFU/TD) ausreichend?

11:00Biobreak
11:15Implementierungsphase, Referent: J. Kaiser
 

·       Medizin-IT-Risikomanagement

·       Beschaffung

·       Inbetriebnahme & Integration

·       Implementierung

·       Installationsvalidierung

12:00Phase der klinischen Verwendung, Referent: J. Kaiser
 

·       Betrieb & Instandhaltaltung

·       Funktions-/ Netzwerkerweiterung 

·       Änderungsmanagement

·       Konfigurationsmanagement

·       Außerbetriebnahme

13:00Mittagspause
13:30IEC 80001-1:2021 Risikomanagement für IT-Netze, Referentin: A. Sennewald
 

·     Wesentliche Neuerungen gegenüber Ed. 1 aus 2010

·     Recap – Ziel der Norm, wesentliche Prozessschritte, Aufgaben Hersteller / Krankenhaus

·     Strukturierte Nachweise (Assurance Cases)

·     Rollen: -Systemintegratoren, -Installateure, -Administratoren, -Anwender, -IT-Sicherheitsexperten

·     Ausreichende Begleitdokumentation nach Annex B

15:15Kaffeepause
15:30Anwenderspezifische Anforderungen im Lebenszyklus, Referentin: A. Sennewald
 

Anwender mal anders: Zielgruppenspezifisch!

·     Risikomanager für Medizinische IT-Netze

·     Netzwerk- Architekten- und Administratoren

·     Medizintechniker

17:15Zusammenfassung Tag 1,  Referent: M. Bothe
17:30Ende Tag 1
8:45Einwahl in das Webinar
9:00Anmoderation: Wesentliche Aspekte bei der Zulassung von vernetzten Medizinprodukten, Referent: Michael Bothe
9:15Informationssicherheit und BSI-Grundschutz, Referent: S. Harrand 
 

·  Melde- und Informationsportal nach IT-Sicherheitsgesetz (IT-SiG)

·  Verpflichtung zur Erhöhung der IT-Sicherheit bei Krankenhäusern ab Fallzahl 30K

·  Gesetzliche Grundlage freiwillige /verpflichtende Anwendung in Krankenhäusern

·  B3S – Branchenspezifische Sicherheitsstandards, BSI-Gesetz §8a

11:00Kaffeepause
11:15

·   IT-Sicherheit in Krankenhäusern nach § 75c SGB V

·   ISO/ IEC 27001 - Information Security Management System

·   IT-Sicherheits-Spezifikationen Medizinprodukte /-Systeme: IEC TR 60601-4-5

·   Klassifizierung und Bedeutung von Security Levels

13:00Mittagspause
13:15Zulassung nach der MDR Referent: M. Bothe
 

·   Zulassungsoptionen und Wirtschaftsakteure

·   Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens

·   Qualitätsmanagementsystem-Begutachtung

·   Technische Dokumentation

·   Grundlegende Sicherheits- und Leistungsmerkmale

15:00Kaffeepause
15:15Produktspezifische Dokumentation anhand eines Anwendungsbei-spiels,Referent: M. Marzinko
 

·       Schnittstellenprüfungen

·       Interoperabilitätsprüfungen

·       Plugathon / Connectaton

·       Cybersecurity / Pen-Tests

Produktänderungen

16:15Checkliste der IG-NB zur Konformitätsbewertung; Referent: M.Bothe
17:15Zusammenfassung Tag 2,  Referent: M. Bothe
17:30Ende Tag 2
8:45Einwahl in das Webinar
9:00Anmoderation: Wesentliche Aspekte bei der Zulassung von vernetzten Medizinprodukten, Referent: Mathias Marzinko
9:15Verifizierung und Validierung, Referent: Mathias Marzinko
 

Verifizierung

·       Interface: P11073-10700

·       Cybersecurity

·       Authentifizierung

·       Verschlüsselung

Validierung

·       Participant Key Purpose Standards : ISO / IEEE 11073-xxx

·       Risikomanagement : EN ISO 14971

·       Gebrauchstauglichkeit : EN ISO 62366-1

Technische Dokumentation : EN ISO 20417

11:00Kaffeepause
11:15Konkretes Beispiel,  Referent: M. Marzinko
 

·       Dokumentation des Herstellers (Begleitdokumentation, Zertifikate, Installationsanleitung inkl. Systemtests)

·       Interaktive Abfrage: Wo verorten die Kurs-Teilnehmer SDC anhand ihres Anwendungsbeispiels (Artikel 52 / 22, + Systemintegration im Krankenhaus)

13:00Mittagspause
13:30IEEE 11073 SDC – die Zukunft der Vernetzung , Referent: S. Schlichting
 

·       Worum geht es?

·       Welche Standards gibt es?

·       Interoperabilität, speziell SDC

·       Kernstandards

·       Participant Key Purpose Standards

Device Specialisation / SDPi

15:15Kaffeepause
15:30Vorentwicklung und Standardisierung, Referent: S. Schlichting
 

·    Stakeholder-Analyse

·    Bedeutung der vorwettbewerblichen Normung

·    Motivation : Kostensenkungspotential insbesondere in den Kliniken

17:15Zusammenfassung der Veranstaltung, Referent: M. Bothe
17:30Ende der Veranstaltung

Mo­de­ra­ti­on/Or­ga­ni­sa­ti­on

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Michael Bothe

Auditor
Mi­cha­el Bothe ist als Lei­ten­der Auditor tätig. Wei­ter­hin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE en­ga­giert und ko­or­di­niert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine In­ter­es­sen umfassen integrierte Audits sowie die Pro­zess­op­ti­mie­rung von Konformitätsbewertungsverfahren.

Ser­vice-ori­en­ted Device Con­nec­ti­vi­ty (SDC) - Le­bens­zy­klus von dy­na­misch ver­netz­ten Me­di­zin­pro­duk­ten

Sprache : Deutsch

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Schulung

Fun­da­men­tals of Process Va­li­da­ti­on: From Concept to Con­tin­ued Ve­ri­fi­ca­ti­on/Mo­ni­to­ring

Juli 22 , 2026, 09:00-15:00
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