Mit dem rasanten Fortschritt der Technologie werden Medizinprodukte zunehmend in größere Gesundheitsnetzwerke integriert, die mit anderen Geräten, Systemen und Infrastrukturen kommunizieren. Dies erfordert neue Methoden zur Sicherstellung der Kommunikation, Interoperabilität und Datensicherheit. SDC bietet einen flexiblen und standardisierten Ansatz, damit Geräte miteinander und mit größeren Systemen (z. B. Krankenhausinformationssysteme, elektronische Patientenakten) kommunizieren können. Der Einsatz Vernetzter Medizinprodukte soll bei den Betreibern ein großes Einsparpotential in den Lebenszykluskosten durch eine signifikante Reduzierung des Geräteparks in Verbindung mit den Kosten für Installation, regelmäßige STK/MTK, Funktionserweiterungen und Updates realisieren. Der Erfolg hängt dabei maßgeblich von der erfolgreichen Integration in die Krankenhaus-Infrastruktur ab.
Im Kontext der Gesundheitsbranche spielen vernetzte Medizinprodukte eine entscheidende Rolle bei:
- Der Fernüberwachung von Patienten
- Der Telemedizin
- Der effizienten Krankenhausverwaltung
- Der datengestützten klinischen Entscheidungsfindung
Diese Geräte müssen oft in einer service-orientierten Architektur (SOA) funktionieren, die eine nahtlose Kommunikation über verschiedene Plattformen hinweg ermöglicht.
Um dies zu unterstützen und das Verständnis der Akteure untereinander weiter zu fördern, bietet die DQS Medizinprodukte GmbH vom 24.-26.03.2026 ein überarbeitetes. maßgeschneidertes Webinar an. Nach Jahren des Vorlaufs in der vorwettbewerblichen Forschung und unlängst veröffentlichter internationaler Normen, stehen nun eine Reihe von prominenten Herstellern unmittelbar vor der Markteinführung erster Produkte.
Dieses Training konzentriert sich auf die service-orientierte Geräteanbindung im Bereich der Gesundheitsversorgung, insbesondere im Hinblick auf dynamisch vernetzte Medizinprodukte. Der Kurs legt besonderen Wert auf den gesamten Lebenszyklus dieser Geräte, von der Entwicklung und Implementierung bis hin zur Integration bei der Einhaltung der Vorschriften und Compliance, Überwachung, Sicherheit und Wartung.
Drei unmittelbar aufeinander folgende, auch einzeln buchbare Tagesblöcke mit den Themenschwerpunkten
- Von der Installation bis zur Außerbetriebnahme
- Vom fertigen Gerät bis zur Zulassung
- Von der Idee bis zum fertigen Gerät
beleuchten den Lebenszyklus praxisnah aus unterschiedlichen Blickwinkeln und werden durch erfahrene Repräsentanten von Herstellern, Benannten Stellen und Betreibern vermittelt.
Überblick der Inhalte:
Vorteile von dynamisch vernetzten Medizinprodukten erkennen
Aufgabenteilung Hersteller / Betreiber kennenlernen
Relevante Regulierungs- und Compliance-Standards
Aufgaben des Betreibers in Risikomanagement und Systemintegration verstehen
Einblicke in die sich entwickelnde Cybersicherheitslandschaft und (EU) MDR-Anforderungen
Interessensverbände und Anlaufstellen identifizieren
Fallstricke bei der Zulassung kennenlernen
Zielgruppe: Dieses Training richtet sich an Fachleute, die an der Entwicklung, Integration, Verwaltung oder Regulierung von Medizinprodukten und Gesundheitstechnologiesystemen beteiligt sind: Ingenieure und Entwickler von Medizinprodukten, IT-Spezialisten im Gesundheitswesen und Systemintegratoren, Klinische Ingenieure, Krankenhausadministratoren und IT-Manager sowie Berater.
Ihre Vorteile: Teilnehmer werden besser in der Lage sein:
- Interoperable und sichere Medizinprodukte zu entwerfen und bereitzustellen.
- Den Lebenszyklus von dynamisch vernetzten Geräten von der Integration bis zur langfristigen Wartung zu verwalten.
- Sicherzustellen, dass Geräte regulatorischen Standards entsprechen und mit den sich entwickelnden Gesetzen und Sicherheitsprotokollen compliant bleiben.
- Zur Optimierung von Gesundheitsnetzwerken beizutragen, um die Patientenversorgung durch den effektiven Einsatz vernetzter Geräte zu verbessern.
Zertifikat: Die Teilnehmer erhalten ein Teilnahmezertifikat der DQS MED GmbH
Trainer: Die Trainer bilden ein hochqualifiziertes und eingespieltes Referententeam aus Herstellern, Anwendern und Betreibern mit fundierter Praxiserfahrung in der Welt dynamisch vernetzter Medizinprodukte.
Agenda
| 8:45 | Einwahl in das Webinar |
| 9:00 | Beginn, Begrüßung der Teilnehmer, Programm, M. Bothe |
| 9:15 | Anmoderation: Nutzen und Sinnstiftung: M. Bothe |
| 9:30 | IT-Netzwerke in Krankenhäusern an Praxisbeispielen, J. Kaiser |
· IT-Abteilung: Struktur/ Anzahl Mitarbeiter / Tätigkeiten / Berufsfeld-Spezialisierungen · Einblick: womit beschäftigen sich die Häuser heute? · IT-Netzwerk · Themen IT/ Fokus · Vernetzung · Was erledigt man selbst/ was wird unterbeauftragt? · Was sind die größten Sorgen? · Auslegung des Netzwerks (LAN / W-LAN) · Zugang Hersteller zu MP (via Netzwerk) · Was wird überwacht im Netzwerk? (Dokumentation/ Software · Wünsche an Hersteller Dokumentation MDS2, (IFU/TD) ausreichend? | |
| 11:00 | Biobreak |
| 11:15 | Implementierungsphase, Referent: J. Kaiser |
· Medizin-IT-Risikomanagement · Beschaffung · Inbetriebnahme & Integration · Implementierung · Installationsvalidierung | |
| 12:00 | Phase der klinischen Verwendung, Referent: J. Kaiser |
· Betrieb & Instandhaltaltung · Funktions-/ Netzwerkerweiterung · Änderungsmanagement · Konfigurationsmanagement · Außerbetriebnahme | |
| 13:00 | Mittagspause |
| 13:30 | IEC 80001-1:2021 Risikomanagement für IT-Netze, Referentin: A. Sennewald |
· Wesentliche Neuerungen gegenüber Ed. 1 aus 2010 · Recap – Ziel der Norm, wesentliche Prozessschritte, Aufgaben Hersteller / Krankenhaus · Strukturierte Nachweise (Assurance Cases) · Rollen: -Systemintegratoren, -Installateure, -Administratoren, -Anwender, -IT-Sicherheitsexperten · Ausreichende Begleitdokumentation nach Annex B | |
| 15:15 | Kaffeepause |
| 15:30 | Anwenderspezifische Anforderungen im Lebenszyklus, Referentin: A. Sennewald |
Anwender mal anders: Zielgruppenspezifisch! · Risikomanager für Medizinische IT-Netze · Netzwerk- Architekten- und Administratoren · Medizintechniker | |
| 17:15 | Zusammenfassung Tag 1, Referent: M. Bothe |
| 17:30 | Ende Tag 1 |
| 8:45 | Einwahl in das Webinar |
| 9:00 | Anmoderation: Wesentliche Aspekte bei der Zulassung von vernetzten Medizinprodukten, Referent: Michael Bothe |
| 9:15 | Informationssicherheit und BSI-Grundschutz, Referent: S. Harrand |
· Melde- und Informationsportal nach IT-Sicherheitsgesetz (IT-SiG) · Verpflichtung zur Erhöhung der IT-Sicherheit bei Krankenhäusern ab Fallzahl 30K · Gesetzliche Grundlage freiwillige /verpflichtende Anwendung in Krankenhäusern · B3S – Branchenspezifische Sicherheitsstandards, BSI-Gesetz §8a | |
| 11:00 | Kaffeepause |
| 11:15 | · IT-Sicherheit in Krankenhäusern nach § 75c SGB V · ISO/ IEC 27001 - Information Security Management System · IT-Sicherheits-Spezifikationen Medizinprodukte /-Systeme: IEC TR 60601-4-5 · Klassifizierung und Bedeutung von Security Levels |
| 13:00 | Mittagspause |
| 13:15 | Zulassung nach der MDR Referent: M. Bothe |
· Zulassungsoptionen und Wirtschaftsakteure · Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens · Qualitätsmanagementsystem-Begutachtung · Technische Dokumentation · Grundlegende Sicherheits- und Leistungsmerkmale | |
| 15:00 | Kaffeepause |
| 15:15 | Produktspezifische Dokumentation anhand eines Anwendungsbei-spiels,Referent: M. Marzinko |
· Schnittstellenprüfungen · Interoperabilitätsprüfungen · Plugathon / Connectaton · Cybersecurity / Pen-Tests Produktänderungen | |
| 16:15 | Checkliste der IG-NB zur Konformitätsbewertung; Referent: M.Bothe |
| 17:15 | Zusammenfassung Tag 2, Referent: M. Bothe |
| 17:30 | Ende Tag 2 |
| 8:45 | Einwahl in das Webinar |
| 9:00 | Anmoderation: Wesentliche Aspekte bei der Zulassung von vernetzten Medizinprodukten, Referent: Mathias Marzinko |
| 9:15 | Verifizierung und Validierung, Referent: Mathias Marzinko |
Verifizierung · Interface: P11073-10700 · Cybersecurity · Authentifizierung · Verschlüsselung Validierung · Participant Key Purpose Standards : ISO / IEEE 11073-xxx · Risikomanagement : EN ISO 14971 · Gebrauchstauglichkeit : EN ISO 62366-1 Technische Dokumentation : EN ISO 20417 | |
| 11:00 | Kaffeepause |
| 11:15 | Konkretes Beispiel, Referent: M. Marzinko |
· Dokumentation des Herstellers (Begleitdokumentation, Zertifikate, Installationsanleitung inkl. Systemtests) · Interaktive Abfrage: Wo verorten die Kurs-Teilnehmer SDC anhand ihres Anwendungsbeispiels (Artikel 52 / 22, + Systemintegration im Krankenhaus) | |
| 13:00 | Mittagspause |
| 13:30 | IEEE 11073 SDC – die Zukunft der Vernetzung , Referent: S. Schlichting |
· Worum geht es? · Welche Standards gibt es? · Interoperabilität, speziell SDC · Kernstandards · Participant Key Purpose Standards Device Specialisation / SDPi | |
| 15:15 | Kaffeepause |
| 15:30 | Vorentwicklung und Standardisierung, Referent: S. Schlichting |
· Stakeholder-Analyse · Bedeutung der vorwettbewerblichen Normung · Motivation : Kostensenkungspotential insbesondere in den Kliniken | |
| 17:15 | Zusammenfassung der Veranstaltung, Referent: M. Bothe |
| 17:30 | Ende der Veranstaltung |
Moderation/Organisation