Interner Kliniker / Clinical Reviewer (all genders)

Sie möchten Ihre me­di­zi­ni­sche Ex­per­ti­se ein­set­zen, ohne am Pa­ti­en­ten­bett zu stehen? Dann sind Sie bei uns genau richtig! In dieser Rolle übernehmen sie die fach­li­che Prüfung und Be­wer­tung von Be­wer­tun­gen und Gut­ach­ten zu Me­di­zin­pro­duk­ten im Rahmen der gel­ten­den re­gu­la­to­ri­schen An­for­de­run­gen gemäß MDR (EU-Ver­ord­nung 2017/745). Ge­mein­sam mit Kol­le­gin­nen und Kollegen aus ver­schie­de­nen Fach­be­rei­chen sorgen sie dafür, dass unsere Be­wer­tun­gen me­di­zi­nisch fun­diert, nach­voll­zieh­bar und re­gel­kon­form sind.

Zu Ihren Haupt­auf­ga­ben gehören:

• ermitteln, wann ein Fach­bei­trag zur Be­ur­tei­lung der vom Her­stel­ler durchgeführten kli­ni­schen Be­wer­tung er­for­der­lich ist, und ent­spre­chend qua­li­fi­zier­te kli­ni­sche Experten be­nen­nen.
• Schu­len der externen kli­ni­schen Sachverständigen in den An­for­de­run­gen der Ver­ord­nung (EU) 2017/745, Leit­li­ni­en und Normen sowie Si­cher­stel­len ihres Be­wusst­seins über Be­deu­tung und Aus­wir­kun­gen ihrer Be­wer­tun­gen und Empfehlungen.
• Prüfen und wis­sen­schaft­lich Hin­ter­fra­gen der in der kli­ni­schen Be­wer­tung ent­hal­te­nen Daten und Prüfungen sowie Anleiten der externen Sachverständigen bei der Be­ur­tei­lung der Herstellerbewertung.
• Überprüfen der Ver­gleich­bar­keit und Kon­sis­tenz der Be­wer­tun­gen der kli­ni­schen Sachverständigen.
• Bewerten der kli­ni­schen Be­wer­tung des Her­stel­lers und des Gut­ach­tens externer Sachverständiger sowie Abgeben einer Emp­feh­lung für die Zertifizierungsentscheidung.
• Durchführen der kli­ni­schen Be­wer­tung und Er­stel­len des Be­wer­tungs­be­richts (CEAR)

Ihr Pro­fil

• Ab­ge­schlos­se­nes Hoch­schul- oder Fach­hoch­schul­stu­di­um, vor­zugs­wei­se Hu­man­me­di­zin, Veterinärmedizin, Bio­lo­gie, Me­di­zin­tech­nik, Phar­ma­zie) oder eine gleich­wer­ti­ge Qua­li­fi­ka­ti­on
• Min­des­tens vier Jahre einschlägige Er­fah­rung, dar­un­ter:
  • min­des­tens zwei Jahre kli­ni­sche Er­fah­rung in der direkten Arbeit mit Pa­ti­en­ten und Me­di­zin­pro­duk­ten; und
  • min­des­tens zwei Jahre Er­fah­rung in der kli­ni­schen oder vor­kli­ni­schen For­schung
• Kennt­nis­se und Fähigkeiten in fol­gen­den Be­rei­chen
  • Epi­de­mio­lo­gie
  • Ent­wurf kli­ni­scher Stu­di­en
  • Me­tho­den zur Synthese kli­ni­scher Daten (qua­li­ta­ti­ve und quan­ti­ta­ti­ve Me­tho­den)
  • GCP und kli­ni­sche Prüfungen
  • Biostatistische Ana­ly­se
  • Aus­wer­tung von kli­ni­schen Da­ten
  • kri­ti­sche Be­wer­tung von For­schung/kli­ni­schen Stu­di­en
• Ver­tief­te re­gu­la­to­ri­sche Kom­pe­tenz, die min­des­tens die fol­gen­den Anhänge der MDR abdeckt:
• Gründliche Kennt­nis­se der MDR, der CS, der Leit­li­ni­en und der har­mo­ni­sier­ten Normen in Bezug auf kli­ni­sche Be­wer­tun­gen, kli­ni­sche Daten und kli­ni­sche For­schung
• Sehr gute schrift­li­che und mündliche Kommunikationsfähigkeiten (gerne auch in Eng­lisch)