Welche Än­de­run­gen gibt es, zwischen der Version ISO 13485:2003 und 13485:2016?

Die überarbeitete Norm umfasst nun den kompletten Lebenszyklus und gilt explizit auch für ausgelagerte Pro­zes­se. Die regulatorischen Anforderungen beziehen sich nicht mehr nur auf die Ent­wick­lung, sondern auf den kom­plet­ten Gel­tungs­be­reich des QMS.
Der Begriff „Medizinproduktefamilie“ ist neu hin­zu­ge­kom­men. Die Software-Validierung wird ein­deu­tig adres­siert. Neu auf­ge­nom­men wurden z.B. die For­de­run­gen nach Design Transfer und zu Sterilbarriere-Systemen. Er­wei­tert wurden z.B. die An­for­de­run­gen an eine Medizinprodukte-Akte „Medical Device File.
Das Risikomanagement wurde um den un­ter­neh­mens­wei­ten, ri­si­ko­ba­sier­ten Ansatz ergänzt. Die Norm stellt eine zusätzliche An­for­de­rung, die Rolle(n) der Organi­sation zu do­ku­men­tie­ren. Die Eingaben als auch die Er­geb­nis­se der Management Reviews wurden um einige Aspekte ergänzt.
Zusätzliche Dokumentationsanfor­­der­ungen für die Arbeitsumgebungen und zur Be­herr­schung der Kontamination für sterile Medizin­produkte wurden ergänzt, ebenso wie die An­for­de­run­gen zur eindeutigen Kennzeichnung. Ein er­wei­ter­ter Fokus wurde auf die Rückmeldeprozeduren gelegt.