CE -Kennzeichen

Postupy posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok

Označenie CE


Čo je dôkaz o zhode?

Dôkaz o zhode dokazuje, že sú splnené určité požiadavky, napríklad normy. Príručka na auditovanie systémov manažérstva ISO 19011 začína tým, že hovorí o "objektívnom dôkaze", čo sú "údaje [ktoré] potvrdzujú existenciu alebo pravdivosť niečoho".

Čo je postup posudzovania zhody pre zdravotnícke pomôcky?

Zdravotnícke pomôcky musia byť v zásade označené značkou CE, aby mohli byť prvýkrát uvedené na trh v Európskom hospodárskom priestore. Zdravotnícka pomôcka s označením CE musí spĺňať základné požiadavky európskeho nariadenia (EÚ) 2017/745 na bezpečnosť, výkon a zdravotnú bezpečnosť, čo musí byť písomne zdokumentované v rámci posudzovania zhody. Postupy posudzovania zhody a ich vykonávanie upravuje nariadenie o zdravotníckych pomôckach. V závislosti od rizikovej triedy výrobku posudzuje a overuje zhodu samotný výrobca alebo s pomocou notifikovaného orgánu.

To, aký postup posudzovania zhody sa má vykonať a do akej miery sa má zapojiť nezávislý skúšobný a certifikačný orgán (notifikovaný orgán), závisí od potenciálneho rizika výrobkov. V nariadení (EÚ) 2017/745 (MDR) sa stanovuje rozlíšenie pomôcok do 4 tried (I, IIa, IIb, III). Klasifikácia a postup posudzovania zhody, ktorý sa má uplatňovať, vychádzajú z kritérií stanovených v prílohe VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/745.

Notifikované orgány vykonávajú predpísané skúšky a vydávajú potrebné certifikáty. Výrobcovia sa môžu obrátiť na notifikovaný orgán podľa vlastného výberu, ktorý je určený pre príslušný postup a kategóriu výrobku. Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) je notifikovaným orgánom (identifikačné číslo 0297) Európskej únie a môže vykonávať posudzovanie zhody podľa nariadenia EÚ, ktoré je povinné pre všetky výrobky vyrábané v EÚ a dovážané do EÚ. Vykonávame postupy posudzovania zhody podľa prílohy XI a XI časti A nariadenia o zdravotníckych pomôckach a kontrolujeme technickú dokumentáciu podľa požiadaviek príloh II a III nariadenia (EÚ) 2017/745.

Akékoľvek otázky?

Sme tu pre vás.
Kontaktujte nás