Alokasi Sumber Daya dan Pelatihan
Terakhir, fokus pada alokasi sumber daya. Tentukan peran dan tanggung jawab dalam QMS, memastikan bahwa staf memahami tugas manajemen kualitas mereka. Misalnya, tunjuk personel untuk mengawasi kontrol kualitas dalam produksi peralatan pencitraan medis dan berikan pelatihan yang relevan, seperti persyaratan ISO 13485 dan audit internal. Alokasikan sumber daya yang diperlukan, termasuk peralatan dan fasilitas, untuk mendukung QMS. Memastikan peralatan kalibrasi tersedia untuk pengujian dan fasilitas dilengkapi dengan baik untuk penyimpanan dan penanganan produk. Menetapkan prosedur pemeliharaan dan kalibrasi untuk memastikan keandalan peralatan. Terakhir, alokasikan anggaran untuk pengembangan dan pemeliharaan QMS, yang mencakup pelatihan, audit, dan pembaruan proses dan peralatan.
Langkah 3: Melakukan Analisis Kesenjangan/Gap Analysis untuk Sertifikasi ISO 13485
Mengambil standar ISO 13485 dan menambahkan konten apa pun yang ditetapkan dalam kerangka kerja yang dikembangkan pada Langkah 1. Tinjau dokumentasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) Anda yang ada, termasuk manual mutu, prosedur, instruksi kerja, dan catatan, terhadap standar dan persyaratan tambahan. Misalnya, saat menilai proses kontrol desain untuk perangkat medis, pastikan dokumentasi Anda selaras dengan persyaratan ISO 13485 serta persyaratan nasional apa pun untuk yurisdiksi tempat Anda akan menempatkan perangkat. Mengevaluasi proses penting seperti pengembangan produk, manajemen risiko, dan kendali mutu.
Mengidentifikasi Area Kepatuhan
Mengidentifikasi area kepatuhan dengan memeriksa apakah QMS Anda sesuai dengan standar ISO 13485 dan persyaratan peraturan yang relevan. Tinjau proses pengawasan pasca-pasar Anda untuk memastikan bahwa proses tersebut memenuhi harapan peraturan untuk memantau dan menangani kejadian yang merugikan, dengan memperhatikan persyaratan pengumpulan dan pelaporan data yang berbeda di berbagai yurisdiksi. Bandingkan praktik internal Anda dengan persyaratan ISO 13485 untuk menunjukkan perbedaan.
Mendokumentasikan Kesenjangan dan Membuat Laporan Analisis Kesenjangan
Dokumentasikan kesenjangan antara QMS Anda saat ini dan standar ISO 13485. Hal ini dapat mencakup ketidaksesuaian, seperti dokumentasi manajemen risiko yang tidak lengkap, atau ketidakefisienan proses, seperti audit internal yang tidak memadai. Buat laporan analisis kesenjangan yang merangkum temuan Anda, termasuk ketidaksesuaian yang teridentifikasi dan area untuk perbaikan, dan prioritaskan kesenjangan ini berdasarkan dampaknya terhadap kepatuhan dan kualitas produk.
Mengembangkan dan Menerapkan Rencana Tindakan/Action Plan
Kembangkan rencana tindakan terperinci untuk mengatasi kesenjangan yang teridentifikasi. Tentukan tindakan korektif yang spesifik, seperti memperbarui prosedur verifikasi desain atau meningkatkan praktik dokumentasi, serta menugaskan tanggung jawab kepada anggota tim yang relevan. Misalnya, tunjuk tim untuk merevisi manual mutu berdasarkan temuan analisis kesenjangan. Tetapkan jadwal untuk menerapkan tindakan perbaikan, termasuk tenggat waktu untuk pembaruan dan sesi pelatihan, dan tentukan tonggak pencapaian untuk melacak kemajuan.
Memantau kemajuan secara teratur untuk memastikan bahwa tindakan korektif telah dilaksanakan secara efektif. Lakukan tinjauan berkala untuk memverifikasi bahwa prosedur yang diperbarui telah diikuti dan kesenjangan telah diatasi. Buatlah lingkaran umpan balik untuk menilai efektivitas tindakan korektif dan membuat penyesuaian yang diperlukan. Sebagai contoh, kumpulkan umpan balik dari staf mengenai prosedur baru dan selesaikan setiap masalah yang muncul untuk memastikan kepatuhan dan perbaikan yang berkelanjutan.
Langkah 4: Menerapkan Perubahan yang Diperlukan
Setelah menyelesaikan analisis kesenjangan dan mengidentifikasi tindakan perbaikan, langkah selanjutnya adalah menerapkan perubahan ini secara efektif. Mulailah dengan mengikuti proses manajemen perubahan untuk merevisi prosedur yang sudah ada atau membuat prosedur baru untuk mengatasi kesenjangan yang teridentifikasi. Misalnya, jika prosedur manajemen risiko Anda tidak memadai, perbarui prosedur tersebut untuk menyertakan penilaian risiko dan strategi mitigasi yang lebih komprehensif. Pastikan semua dokumentasi dikontrol dengan baik, dilacak, dan diberi versi dengan sistem kontrol dokumen yang kuat.
Tingkatkan instruksi kerja untuk memastikan bahwa instruksi tersebut terperinci, jelas, dan selaras dengan persyaratan ISO 13485. Misalnya, berikan instruksi eksplisit tentang penanganan produk yang tidak sesuai untuk memastikan konsistensi. Buatlah instruksi ini mudah diakses, mungkin melalui platform digital, sehingga semua personel yang relevan memiliki informasi terkini.
Pelatihan sangat penting dalam fase ini. Tawarkan pelatihan yang ditargetkan tentang prosedur baru atau yang telah direvisi. Misalnya, jika proses validasi desain telah diperbarui, latihlah karyawan tentang persyaratan baru ini. Dokumentasikan sesi pelatihan, termasuk kehadiran dan umpan balik, untuk memastikan kepatuhan dan menilai efektivitas. DQS Academy menawarkan kursus pelatihan ISO 13485 yang dapat mendukung upaya ini.
Mengintegrasikan perubahan ke dalam operasi sehari-hari dengan memastikan prosedur baru diikuti secara konsisten. Pantau penerapannya dengan cermat dan komunikasikan perubahan tersebut kepada para pemangku kepentingan melalui memo atau rapat internal. Kumpulkan umpan balik untuk mengidentifikasi masalah apa pun dan lakukan penyesuaian yang diperlukan. Misalnya, kumpulkan masukan tentang kegunaan instruksi kerja yang telah diperbarui.
Terakhir, tetapkan metrik kinerja untuk mengukur efektivitas perubahan. Lacak indikator kinerja utama yang terkait dengan kendali mutu dan lakukan tinjauan rutin untuk menilai apakah prosedur baru meningkatkan hasil. Sesuaikan proses berdasarkan hasil pemantauan dan umpan balik, dengan memasukkan praktik terbaik dan pelajaran yang dipetik untuk terus meningkatkan SMM Anda.
Langkah 5: Melakukan Audit Internal
Perencanaan dan Penjadwalan Audit Internal
Mulailah dengan membuat rencana audit internal yang jelas yang mendefinisikan ruang lingkup dan tujuan berdasarkan area yang perlu ditinjau. Misalnya, ketika berfokus pada prosedur pengendalian desain baru, pastikan hal ini tercermin dalam rencana audit. Tetapkan jadwal untuk mencakup semua area QMS yang relevan secara sistematis dan pilih auditor yang berpengalaman dengan persyaratan ISO 13485.
Pelaksanaan dan Pelaporan Audit
Selama audit, gunakan daftar periksa untuk mencakup semua area utama secara komprehensif. Lakukan wawancara staf untuk mengukur kepatuhan terhadap prosedur, seperti memverifikasi proses penanganan keluhan. Kumpulkan bukti melalui tinjauan dokumen dan observasi, seperti memeriksa catatan validasi desain untuk memastikan kepatuhan terhadap ISO 13485.
Dokumentasikan temuan Anda dalam laporan audit, dengan menyoroti ketidaksesuaian dan area yang perlu ditingkatkan. Misalnya, jika ada kesenjangan dalam pengendalian dokumen, jelaskan secara rinci dan rekomendasikan tindakan perbaikan. Komunikasikan masalah-masalah yang signifikan kepada manajemen puncak dan kembangkan rencana tindakan untuk mengatasinya. Misalnya, jika pelatihan staf tidak memadai, buatlah garis besar rencana untuk meningkatkan program pelatihan. Manajemen puncak akan mendokumentasikan tinjauan dan keputusan mereka dalam laporan tinjauan manajemen dalam bentuk notulen.
Setelah audit, pastikan tindakan korektif dilaksanakan secara efektif. Misalnya, merevisi dokumentasi proses dan memberikan pelatihan staf sesuai kebutuhan. Pantau tindakan-tindakan ini untuk memastikan bahwa tindakan-tindakan tersebut dapat menyelesaikan masalah dan mencegah terulangnya masalah, serta secara teratur memperbarui proses audit internal untuk menjaga relevansi dan keefektifannya.
Langkah 6: Pilih Lembaga Sertifikasi
Memilih lembaga sertifikasi yang tepat tidak hanya penting untuk mencapai sertifikasi ISO 13485, tetapi juga untuk memfasilitasi peluncuran pasar yang lancar. Badan yang terakreditasi, seperti DQS, akan melakukan penilaian independen terhadap Sistem Manajemen Mutu (SMM) Anda untuk memverifikasi kepatuhan terhadap ISO 13485. Selain itu, kantor internasional kami menyediakan layanan sertifikasi yang diwajibkan untuk masuk ke pasar tertentu, seperti Kanada dan Uni Eropa, dan yang mendukung masuk ke negara lain.
Akreditasi memastikan standar kompetensi dan ketidakberpihakan yang tinggi. Lembaga-lembaga yang terakreditasi memenuhi kualifikasi yang ketat dan mengikuti prosedur yang konsisten, sehingga meningkatkan keandalan dan kredibilitas proses sertifikasi. Sertifikasi mereka diakui secara luas oleh otoritas pengatur, rekan-rekan industri, dan pelanggan, yang memfasilitasi akses pasar global. Akreditasi juga menjamin evaluasi yang ketat dan pemantauan yang berkelanjutan, menambah kepercayaan pada proses sertifikasi dan mendukung peningkatan berkelanjutan.
DQS menonjol dengan keahlian yang luas dalam sertifikasi perangkat medis dan akreditasi tingkat atas. Auditor kami sangat terampil dan terakreditasi oleh otoritas yang diakui seperti Forum Akreditasi Internasional (IAF), DAkkS, dan SANAS, memastikan penilaian yang andal dan dihormati secara global.
Langkah 7: Perencanaan Proyek
Penilaian QMS
Mulailah dengan memastikan bahwa semua dokumentasi Sistem Manajemen Mutu (SMM) sudah lengkap, akurat, dan terkini. Ini termasuk manual, prosedur, instruksi kerja, dan catatan kualitas Anda. Misalnya, pastikan bahwa prosedur kontrol desain Anda didokumentasikan secara menyeluruh dan mencerminkan pembaruan terkini. Atur semua dokumentasi yang relevan secara sistematis, sehingga mudah diakses oleh auditor. Pengaturan ini akan memudahkan proses peninjauan yang lebih lancar, sehingga membantu mencegah penundaan atau masalah selama audit.
Pelatihan
Selanjutnya, fokuslah pada pelatihan staf. Pastikan bahwa karyawan memahami dengan baik persyaratan ISO 13485, proses QMS, dan peran spesifik mereka dalam proses audit. Pelatihan yang efektif adalah kunci untuk memastikan bahwa tim Anda memahami ekspektasi standar dan dapat dengan jelas menunjukkan kepatuhan selama audit. Berikan pelatihan yang ditargetkan untuk personel kunci, seperti mereka yang terlibat dalam kontrol kualitas atau manajemen risiko. Persiapan ini akan membekali mereka untuk menjawab pertanyaan auditor dengan percaya diri dan memberikan bukti yang diperlukan.
Langkah 8: Audit Sertifikasi
Persiapan
Persiapan audit meliputi penjadwalan dengan lembaga sertifikasi, mengkonfirmasi ruang lingkup dan persyaratan, serta memastikan semua dokumentasi dan sumber daya yang diperlukan telah tersedia.
