CE -Kennzeichen

Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků

Označení CE


Co je to doklad o shodě?

Důkaz o shodě prokazuje, že jsou splněny určité požadavky, například normy. Příručka pro auditování systémů řízení ISO 19011 začíná tím, že hovoří o "objektivním důkazu", což jsou "údaje, [které] potvrzují existenci nebo pravdivost něčeho".

Co je to postup posuzování shody pro zdravotnické prostředky?

Zdravotnické prostředky musí být v zásadě opatřeny označením CE, aby mohly být poprvé uvedeny na trh v Evropském hospodářském prostoru. Zdravotnický prostředek s označením CE musí splňovat základní požadavky evropského nařízení (EU) 2017/745 na bezpečnost, funkční způsobilost a zdravotní nezávadnost, což musí být v rámci posouzení shody písemně zdokumentováno. Postupy posuzování shody a jejich provádění upravuje nařízení o zdravotnických prostředcích. V závislosti na rizikové třídě výrobku posuzuje a ověřuje shodu sám výrobce nebo s pomocí oznámeného subjektu.

Jaký postup posuzování shody má být proveden a v jakém rozsahu má být zapojen nezávislý zkušební a certifikační orgán (oznámený subjekt), závisí na potenciálním riziku výrobků. Nařízení (EU) 2017/745 (MDR) stanoví rozdělení prostředků do 4 tříd (I, IIa, IIb, III). Klasifikace a postup posuzování shody, které se mají použít, vycházejí z kritérií stanovených v příloze VIII nařízení (EU) 2017/745.

Oznámené subjekty provádějí předepsané zkoušky a vydávají potřebné certifikáty. Výrobci se mohou obrátit na oznámený subjekt podle svého výběru, který je určen pro příslušný postup a kategorii výrobku. Společnost DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) je oznámeným subjektem (identifikační číslo 0297) Evropské unie a může provádět posuzování shody podle nařízení EU, které je povinné pro všechny výrobky vyráběné v EU a dovážené do EU. Provádíme postupy posuzování shody podle přílohy XI a XI části A nařízení o zdravotnických prostředcích a kontrolujeme technickou dokumentaci podle požadavků příloh II a III nařízení (EU) 2017/745.

Jakékoli dotazy?

Jsme tu pro vás.
Kontaktujte nás