CE -Kennzeichen

醫療器材的符合性評估程序

CE標章


什麼是符合性證明？

符合性證明即為證實了符合某些要求，例如標準的要求。管理系統稽核指南，ISO 19011，一開始就談到了 "客觀證據"，即 "證實某物存在或真相的資料"。

什麼是醫療器材的合格評估程序？

原則上，醫療器材必須帶有CE標章才能在歐洲經濟區首次買賣於市場。貼有CE標章的醫療器材必須符合歐洲法規（EU）2017/745對安全、性能和健康安全的基本要求，並且必須以書面形式記錄在案，作為合格評估的一部分。符合性評估程序及其實施由《醫療器材法規 the Medical Devices Regulation》規定。根據產品的風險等級，由製造商自身或在指定機構的協助下評估和驗證符合性。

執行哪種符合性評估程序以及獨立測試和驗證機構（指定機構）的參與程度取決於產品的潛在風險。法規（EU）2017/745（MDR）將器材區分為4個等級（I、IIa、IIb、III）。分類和應用的合格評估程序是基於法規（EU）2017/745附件VIII中規定的標準。

指定機構進行規定的測試並頒發必要的證書。製造商可以依照其自身選定的相關程序和產品類別去聯絡指定機構。DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED)是歐盟的指定機構（識別號0297），核准根據歐盟法規進行合格評估，這對所有在歐盟製造和進口的產品都是強制性的。我們根據《醫療器材管理法規 the Medical Devices Regulation》附件XI和XI A部分執行合格評估程序，並根據法規（EU）2017/745 附件II和III的要求檢查技術文件。

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