驗證--定義

驗證是由 "第三方 "確認,例如符合國際標準、產業規範或技術法規要求。驗證是基於符合性評估,檢查要求的符合情況。這種評估的主題可以是:例如,產品、項目、流程或管理系統。

認證:certus facere (lat.) = "使某物安全"

驗證一詞來自拉丁語 "certus facere",字面意思是 "使某物安全"。"使某物安全 "展現在確認或聲明符合性評估,表明符合某些要求,例如通過外部稽核的方式。外部可見的驗證證明是相對應的證書。

驗證流程

驗證的基本前提是由合格的第三方(例如DQS)進行獨立、公正和客觀的評估。

在驗證方面,驗證稽核始終是驗證流程的一部分,其目的是為了持久。這關係到全面的系統稽核和系統監測,其時間至少為三年。

在實際驗證稽核中,稽核員檢查是否符合特定的標準或法規,通常是在客戶所在地的現場。在特殊情況下,也可以執行部分驗證,由遠端稽核(不在現場)取代或補充。

通常,驗證稽核結束後會有一份記錄稽核結果的稽核報告。一旦DQS驗證委員會確認了符合性,就會有一份正式確認文件,即為證書。證書上載明驗證的範圍和有效期。

有哪些不同的驗證?

系統和產品驗證都與DQS的活動領域相關。前者通常是根據公認標準、產業規範和技術法規對管理系統執行認證。此外,還有特殊領域的各項稽核,如流程稽核、供應商稽核、神秘稽核等,這些稽核通常不頒發證書。相反地,客戶會收到確認書或報告。

有哪些ISO驗證?

有關管理系統的ISO標準在公司中通常以其編號為人所知,首先是品質管理標準ISO 9001。自2012年起,所有的ISO管理系統標準都逐步轉換為一個共同的基本架構,即高階結構,這既簡化了綜合管理系統的實施,也簡化了稽核和驗證。

以下管理系統標準是全球最廣泛使用的:

誰可以獲得驗證?

任何按照驗證標準、規範或技術法規導入管理系統的公司或組織,都可以由經核准(認可)的驗證機構按照該文件中規定的要求對其進行稽核或驗證。公司的規模、類型或產業無關緊要。

哪些人適用於醫療保健驗證?

對於諸如醫療器材製造商、供應商、醫院和醫療機構等必須遵守法律要求但不需要強制驗證的公司(如根據《歐洲醫療器材法》(the European Medical Devices Act)),按照ISO 13485和/或ISO 9001進行的品質管理系統驗證向客戶要求和利益關係人展示績效提供了良好的基礎。應該注意的是,社會和醫療保健部門的服務公司不能按照ISO 13485進行驗證。

基於其他國家和國際標準的品質管理系統的導入和驗證(例如,ISO 15378藥品原包裝材料的GMP標準,ISO 15224醫療保健服務)應該是組織的戰略決策,從長遠來看,以符合日益增長的市場要求。

企業為什麼要通過管理系統驗證?

當公司要長期保證管理系統、流程或產品的有效性和效率時,驗證總是有用的和有益的。

由獨立的第三方,如DQS,對管理系執行驗證有很多優勢,遠遠超出了僅確認符合標準要求的範圍。經過驗證的管理系統可以幫助 貴公司永久提高競爭力,並最終取得商業上的成功。通過ISO驗證,向 貴公司的客戶、競爭對手、供應商、員工和投資者表明採用了公認的標準程序。而且證明公司是長期有效的管理。

定期的驗證流程,從驗證稽核和隨後的年度追查、到重新驗證,提高了員工的責任感、承諾和積極性,從而使公司內部的績效全面提升。

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DQS的驗證

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驗證的優點是什麼?

驗證使公司有機會提高其市場地位。例如,通過ISO驗證的品質管理系統(ISO 9001),公司可以透過證書來證明其高品質標準。此外,驗證可以在產品責任面提供額外的安全保障,因為證書可以證明產品是按照經驗證的流程生產的。

但是,公司也可以從內部驗證中受益,因為整個驗證流程揭示了可以補救的潛在弱點。此外,在獲得驗證時,鼓勵所有員工遵守規定的標準。

其他優勢一覽:

  • 從外部對人員、流程、系統或產品和結果進行整體、中立的觀察
  • 強力推動的稽核,決策的高度確定性
  • 確定領導力和改善流程的有效性
  • 國際公認證書作為績效證明
  • 提高形象和競爭力

驗證對 貴公司有什麼價值?

除了驗證作為完全符合標準、規範或技術法規的某些要求的信號所具有的外部價值外,整個驗證流程中的外部稽核也作為內部的寶貴動力。

各種類型的公司和組織,無論是工業企業、技術產業、服務供應商還是公共機構--他們都受益於我們稽核的創新能力,它讓高階管理人員和整個執行團隊確定了關於領導能力和變革流程的有效性,並展示公司的優勢所在。這些知識有針對性地改善產品、服務、永續性或安全方面,並適用客戶的要求。

外部驗證稽核可以防止盲點。為此,我們考慮到了每個組織的個別情況。公司的特定目標、特殊流程、商業活動的複雜性、不同的成熟度以及個別需求。而當驗證稽核附帶證書時,它也為新的供應商關係和市場鋪平了道路。

驗證有什麼要求?

由於驗證總是按照標準、規範、技術法規或其他要求進行,相對應的要求必須已經在管理系統中實施並使用。如果在評估流程中確定情況完全符合,並且沒有其他保留意見,負責的DQS審查委員會將發佈驗證建議。

如何才能成功地準備驗證?

尋求驗證的公司應確保能很大程度地符合基本法規的要求。在實際的驗證稽核前,應通過訓練有素的稽核員進行內部稽核來完成。如果需要,DQS還為我們的客戶提供相對應的預先評審、GAP分析三方稽核

管理系統的驗證流程是什麼?

如果一家公司想按照某個標準驗證其管理系統,必須由獨立的第三方,如DQS,來確定是否符合該標準的要求("第三方稽核")。

根據國際標準ISO/IEC 17000,驗證的符合性評估分為三個階段:

選擇

規劃和準備,收集資訊和輸入變數作為後續確定的基礎。

確定

確定作為合格評估對象的管理系統是否符合標準的要求,例如ISO 9001或ISO 14001。

評估-決定-確認

  1. 對確定結果進行評估,以驗證稽核報告的形式提供。
  2. 在評估的基礎上,決定是否可以進行確認並頒發證書。

在實際上,這三個階段整合到一個驗證流程中,根據驗證機構的不同,在執行細節、術語以及在適用的情況下提供的附加服務方面也有所不同。

關於DQS管理系統驗證流程的細節可參考此處

驗證需要多長時間?

根據要驗證的管理系統範圍、要驗證的個別流程或產品,稽核人天數將與驗證機構商定。對於根據某些管理系統標準執行的驗證,例如ISO 9001,國際認證論壇(IAF)根據員工人數制定了固定的規範。

因此,所需的驗證稽核時間差異很大。在小型組織中,稽核員可能在一天內就能得出評估結果。對於DQS的大型國際客戶,由10名或更多的稽核員和專家組成的團隊可能要在現場工作數週。

通常,首先進行所謂的 "預先評審"。這可以作為初步績效評估或診斷,以確定優勢和改善潛力。如果發現存在差異或弱點,應在一定時間內計劃和實施矯正措施。

如果預先評審結果良好,就可以進行驗證稽核。一旦稽核報告確認符合基本要求,貴公司就會收到證書。驗證總是在有限的時間內有效。在過期之前,可以執行重新驗證,以重新確認符合性並更新驗證。

ISO驗證的費用是多少?

驗證費用不能一概而論地量化。除其他事項外,它們取決於組織的規模、員工人數、稽核地點和管理系統的複雜度和類型。驗證所依據的標準也會對費用產生影響。請聯絡我們,我們將很樂意為 貴公司提供考量到個別目標的報價。

誰可以根據ISO標準執行驗證?

驗證機構應獲得執行合格評定的認可,以證明其專業能力,例如,由德國認證機構(DAkkS)、美國國家標準協會國家認證委員會(ANAB)、英國認證機構(UKAS)或其他國家認證機構執行核准認證。認證和授權也有決定性的貢獻在確保證書的國際可比性和認可性。

驗證後會發生什麼?

根據ISO管理系統標準頒發的證書一般有效期為三年。驗證流程以螺旋式的方式進行,在此期間,在第一年和第二年之後,將執行兩次年度追查。

三年後,在證書到期之前,要進行重新驗證。驗證流程重新開始,但沒有系統分析,這只在首次驗證時所必需的。