medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

提交技術文件時需要考慮什麼

Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is responsible for the legally regulated procedures.
9月 11 , 2019
# CE標章
# 健康護理認證

你是一個醫療器材製造商，你的技術文件已經準備好了？想現在就提交嗎？在這裡，你會發現這方面的重要資訊。

為了將醫療器材推向市場，製造商必須對其醫療器材採用適用的合格評估程序。為了提交技術文件，DQS Medizinprodukte GmbH根據（歐盟）2017/745號醫療器材法規（MDR）附件II和附件III的要求準備了一份資料。

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作者
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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