下面我們想告訴您,作為客戶或稽核員,與我們合作有哪些優勢,我們可以為您提供什麼,以及我們是誰。

作為客戶的優勢:

  • 超過25年的獨立和有能力的合格評估合作夥伴。
  • 在醫療設備領域經過驗證的專業知識。
  • 全球有200多名稽核員和技術專家,約1200名客戶。
  • 超過10,000次的稽核經驗。
  • 報價和業績的透明度。
  • 迅速的處理和獨特的客戶導向。
  • 我們的客戶服務代表提供服務的連續性。
  • 成熟的標準程序,最佳化業務表現。
  • 全面和健全的專家知識,以便實際執行,從而在日益複雜的市場中取得切實的競爭優勢。
  • 致力於最高程度的誠信和最高水準的評估和評價的專業技能。
  • 關於驗證活動的最高標準的公正性。

成為稽核員的優勢:

  • 由我們經驗豐富的DQS MED稽核管理階層組織的稽核員訓練計劃,並有導師陪同。
  • 有機會在DQS MED提供的多個法規/標準中擴展您的訓練。
  • 透過與經驗豐富的DQS稽核員(從專家到品質經理)的合作和交流,擴展知識。
  • 有機會與廣泛的DQS MED客戶合作(從小型企業到全球市場領導者)。
  • 通過DQS MED講習班、訓練和研討會擴展知識。
  • 可以選擇兼職。
  • 有可能為國家和內部稽核而出差。
  • 體驗不同的稽核方式,形式包括年度追查、突擊稽核或技術文件審查。
  • 靈活的移動工作機會,由於擴大的IT環境,提供網路線上上傳訓練證書或稽核文件的可能性。
  • 有競爭力的年薪規劃。
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我們還能為您做什麼

認證和認可的基礎是

  • ISO 9001: 在全球範圍內應用和認可的標準,確保流程和結果的品質,以提高競爭因素。與之相關的是。每個企業。該標準在醫療保健和相關社會系統中享有很高的認可度。
  • DIN EN ISO 13485以流程為導向,以ISO 9001為基礎的特定行業標準,有關於安全和可追溯性的進一步要求。與之相關。醫療器械領域的製造商、經銷商和服務提供商。
  • ISO 15378ISO 9001為基礎,另外包括所有與初級包裝材料有關的GMP(良好生產規範)要求。與之相關。藥品初級包裝材料的製造商和特別注重衛生的製造商。
  • MDSAP獲得您的QMS符合多達五個不同醫療器械市場的標準和法規要求的證據。適用於澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。有興趣最大限度地減少因多種監管稽核或檢查而造成的中斷的國際醫療器械製造商。
  • 醫療器材條例(歐盟)2017/745歐洲理事會的。在歐盟市場上投放醫療器材的前提條件。與之相關。高於I級的醫療設備製造商。
  • 技術合作計劃(TCP lll)--台灣 由台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)發起,目的是為了減少重複稽核,從而透過交換台灣GMP和ISO 13485稽核報告來減少時間和成本。與之相關的是。尋求進入台灣市場的醫療器材製造商,必須證明符合中國大陸的監管要求。

由於我們不斷擴大我們的產品組合,如果您對任何其他標準感興趣,請參閱我們的網站。

DQS Medizinprodukte GmbH - 關於我們

  • 為各種規模和各種產業的公司提供獨立和有能力的管理夥伴。
  • 1995年,成立作為DQS醫療設備卓越中心,並被指定為ZLG批准的通知機構(識別號0297)。
  • 2008年成立,是DQS控股有限公司的全資子公司。
  • 在醫療保健市場的醫療器材核准和管理系統驗證領域展開業務。
    • 自2018年起成為MDSAP認可的稽核機構
    • 自2020年起成為MDR(歐盟)2017/745通報機構
    • 目前為1200多個客戶提供服務,有220多名稽核員和專家分布在世界各地

DQS集團

  • 在60多個國家設有80多個辦事處,我們與大約25,000個客戶有工作合作,目前在130多個國家有大約65,000個驗證地點,幾乎涉及所有產業。
  • 在全球範圍內,大約有3000名員工,包括大約2500名稽核員和專家。
  • 是當今世界最大的系統驗證機構之一。
  • DQS Holding GmbH 的其他德國子公司,總部設在美因河畔的法蘭克福。
    • DQS GmbH
    • DQS CFS
作者
Szymon Kurdyn
Notified Body 機構負責人

ISO 13485 Product Manager

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

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