品質管理系統這一術語背後的理念非常符合 "內部不發光的東西不可能在外部閃耀 "。只有當 貴公司內部順利運作時,才能符合客戶和其他重要的相關人員(利益相關者)的要求。高水準的品質要求您不僅要糾正每一個案例的錯誤,而且要防止錯誤再次發生。一個持續實施的品質管理系統(也稱為QM系統或簡稱QMS)可以幫助您做到這一點。

品質管理系統:以流程為導向的設計和組織

品質管理系統從不同的角落開始。組織結構、程序、流程和資源,這些都是符合公司個別化品質要求的必要條件。

在專業的品質管理系統的幫助下,貴公司定義了能夠實現系統化品質管理的框架條件。透過精確定義組織結構和流程以及所有品質任務的執行,確保資源和與品質有關的措施可以更好地協調、計劃和衡量。

在這一點上,貴公司可以得到國際上有效和公認的 "基本 "品質管理標準ISO 9001:2015,或簡稱為ISO 9001的協助。 ISO是國際標準化組織的縮寫。9001是標準的編號。2015意味著該標準最後一次修訂是在2015年。

品質管理系統的標準使所有公司流程的目標流程化設計成為可能。考慮到客戶的期望,透過實施ISO 9001,可以避免任何類型的資源浪費,並使流程在品質方面得到持續改善。

ISO 9001:2015-11:品質管理系統-要求

ISO 9004:實現永續成功的指南

ISO 9004指南在此也提供了協助。該指南不是一個獨立的驗證標準,但有助於實現永續成功,並確定 貴公司的品質管理系統的成熟度水準。

透過這種方式,結合這兩個標準的積極影響的公司,不僅可以使他們的流程更加有效和高效率,而且還可以使員工的日常工作更加容易。工作流程簡單地變得更有效率。

ISO 9004:2018-08 :品質管理 - 一個組織的品質 - 實現永續成功的指導。

作為管理工具的品質管理系統

任何專業管理系統的導入都有助於網絡連接基本業務流程,並確保它們的最佳互動。這是因為問題和機會往往隱藏在流程的非功能性互動中。

因此,像任何管理系統一樣,品質管理是高層管理的專業工具。作為一個管理工具,管理系統可以為 貴公司提供系統的方法來規劃、控制、監測和改善流程(規劃-執行-檢查-行動模型)。透過這種方式,可以創造透明度,減少公司的複雜性,並提供行動的確定性。

然而,為了從管理系統中受益,僅有願望和意願是不夠的。還必須在工作中保持一致,持之以恆。

 

根據ISO 9001標準的品質管理系統

在品質管理方面,ISO 9000ff系列標準在現今特別重要。它制定了要求,並就如何建立和進一步發展品質管理系統提供了具體的資訊,以達到持續改善的目的。

一個專業的品質管理系統包括幾個子方面:

  1. 與品質目標相關的所有活動決策 
  2. 實現目標的所有流程資源,以及
  3. 控制管理品質工作的所有要素和人員

QMS: ISO 9001對您的品質管理系統有何意義?

ISO 9000ff.系列標準是品質管理系統最著名和最受國際認可的基礎。ISO 9001為各產業和所有類型及規模的組織制定了品質要求。

它強調任何公司都可以將 "品質 "作為其工作的核心。ISO 9001提供了根據 貴公司的需要單獨設計管理系統的機會。這是因為該標準規定了在品質管理系統的框架內需要監管的內容。然而,它並沒有說明應該如何進行。

因此,每個品質管理系統都必須為組織獨特且精確地訂制,以確保符合客戶要求。這樣一來,品質就成為所有業務活動的基礎。

 

品質管理系統:標準要求

該標準對品質管理系統提出了通用要求:

  1. 創業成功的基礎是建立在根據PDCA循環持續改善的原則之上。
  2. 組織需要明確的品質目標和戰略。
  3. 流程必須透明和有效。
  4. 結果必須是可衡量的和紀錄在案的。
  5. 管理階層對品質負責。
  6. 整個公司和其環境是關注的焦點。

自推出以來,該標準一直在不斷發展。這種發展清楚地表明品質的概念發生了很大的變化。過去的重點是產品和結果,而現今的重點是客戶和流程。

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ISO 9001 的歷史— 一個成功的故事

35 年前,ISO 9001 是管理系統持續成功故事的開端。 這一成功的品質標準的歷史與 DQS 的歷史密切相關。 和我們一起踏上穿越時空的旅程

實施品質管理系統的基礎是使組織結構和業務流程透明化。透過這種方式,可以鑑別和消除錯誤的來源。公司的成功管理需要以系統和明確的方式進行管理和指導。在此有幫助的是一個管理系統,它可以幫助不斷提高績效,同時考慮到所有相關方的期望。

為了實現這一目標,ISO9000描述了品質管理的七項原則:

  1. 客戶導向
  2. 領導力
  3. 人員參與
  4. 以流程為導向的方法
  5. 改善
  6. 基於事實的決策
  7. 關係管理

 

品質管理系統的任務是什麼?

品質管理系統(QMS)最重要的任務是控制 "為品質而工作"。除此之外,它還有更多作用。它...

  1. 用品質來描述一家公司的情況
  2. 鑑別公司所有活動的機會和風險
  3. 記錄相互關系並創造知識
  4. 連接公司所有相關部門

讓 "品質 "成為您對市場、客戶和利益關係者努力的核心。

透過系統地檢視品質任務和因素,將從全新的角度了解 貴公司。流程和程序變得更加透明和靈活。它也能更好地應對挑戰和變化。

清晰的組織圖可以更容易完成最重要的品質管理任務:

  • 鑑別和闡述所有公司目標
  • 有計劃地協調所有流程和資源以實現目標
  • 透過品質改善創造價值
  • 為管理階層提供可靠的決策
  • 對外部影響的反應能力
  • 客戶的忠誠度和員工的忠誠度

這些成功因素對任何公司都是至關重要的。品質管理系統提供了明確的標題、切實的論據和方向。品質作為一個總體和系統的概念,成為組織可以調整的指導價值。

 

品質管理系統包括哪些?

如果想導入品質管理系統,必須考慮整個組織。甚至對當前情況的描述也闡明了提高品質最重要的相互關系。以下因素是核心。

  1. 員工:在品質方面,員工必須履行什麼職能?他們在品質流程中的責任是什麼?如果手頭沒有具體的改善建議,如何能引起對錯誤的注意?哪些措施在他們的職責範圍內是重要的?
  2. 流程和活動:公司在總體運作方式上如何以客戶和品質為導向?哪裡需要改善?哪些活動促進了品質目標,哪些活動阻礙了品質目標的實現?不同的流程需要如何相互聯繫?最高管理階層對規範的定義越清晰明確,流程的設計就越有效。
  3. 方法和程序:如何確定和評估品質特性?公司如何保持和提高品質?哪些措施是有意義的,並已經過嘗試和測試?哪些持續的努力是必不可少的?
  4. 機械和設備:設備和功能是否符合產品和工藝品質的要求?生產)流程是否完美地結合在一起?
  5. 訊息和知識:所有相關人員是否持續擁有最新的知識水準?他們能否無障礙地交流訊息,自由地尋找訊息?品質工作與第三方(利益相關者)的溝通情況如何?
  6. 組織單位:不同的組織單位是否以這樣的方式連接起來,使品質流程在公司的所有部分都能暢通無阻地運行?
    品質管理是對整個組織的整體視圖。
  7. 系統:貴公司如何將內部品質流程轉移到其他系統(立法者、供應商、產業合作夥伴等),以確保品質不會停留在公司邊界?
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ISO 9001稽核指南

什麼是好的稽核? 關於品質管理系統現行標準的 DQS 稽核指南是您下一次外部或內部稽核的理想陪練夥伴。

品質管理是對整個組織的整體視圖。

所有這些方面都發揮著作用。這就是為什麼品質管理系統不是公司規模的問題。品質管理系統總是有意義的。然而,隨著公司規模和複雜性的增加,它對永續成功變得越來越關鍵。如果缺少它,負責的人就無法全面控制品質措施。

貴公司的每個員工都應該知道他們是否以及如何能夠做出最終有利於客戶的貢獻。客戶的要求在品質管理系統中的地位越牢固,該系統對成功的貢獻就越大。

品質:內部不發光的東西不可能在外部閃耀。

品質管理系統的優勢是什麼?

對企業程序和流程的系統性調整和控制可提高效率和可靠性。這是因為組織建立了有效的品質管理系統,該系統

  • 使組織和流程清晰(第一次)
  • 明確職責
  • 釐清機會
  • 將風險降到最低
  • 降低成本
  • 創造競爭優勢
  • 產生、傳播和保存知識
  • 改善形象
  • 確保未來的生存能力
  • 激勵和留住員工
  • 長期留住和發展客戶

在品質管理系統能夠實現這些優勢之前,必須在 貴公司仔細建立標準的要求。驗證是一個很好的機會。

 

品質管理系統的驗證是如何進行的?

公司可以根據不同的標準對其品質管理進行驗證。其中最常見的是ISO 9001以及ISO 13485(醫療器材的品質管理)或IATF 16949(汽車產業品質)。有了證書,就可以證明品質管理系統是有效的,取得了可衡量的成功,並且是 貴公司發展的一個活生生的部分--它是 貴公司品質能力的最佳證明。

為此,像DQS 這樣的中立驗證機構會稽核 貴公司的品質管理系統(QMS),並檢查構成有效QMS的所有方面。該證書在一定期限內有效,通常為三年。在這段時間內,將進行年度追查稽核,其目的是為了啟動持續改善。

在證書到期之前,如果希望繼續持有證書,必須接受新的稽核。這樣做,就證明了對品質管理的了解是一個全面和持續改善的流程。

驗證分幾個步驟進行:

  • 關於證書、程序和要求的資訊會議
  • 報價,包括驗證機構的所有費用和服務清單
  • 可選擇的預審,作為預先稽核並確定薄弱環節
  • 系統分析和文件評估
  • 全面稽核,包括鑑別改善潛力
  • 評估、報告和頒發證書
  • 年度追查稽核
  • 重新驗證

為了在現場獲得最大可能的利益,每項驗證都由DQS單獨規劃,並根據實際情況、貴公司的目標和成功因素量身訂製。我們總是從相互了解開始,提供一個沒有隱藏費用的報價。

您是否也想將您的品質管理系統提高到一個新的水準?我們經驗豐富的DQS專家將很樂意幫助您。

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DQS. 因為不是所有的稽核都是一樣的

您對根據ISO 9001驗證的品質管理系統有疑問嗎?獲取更多訊息。無須負擔任何義務,而且是免費的。

DQS - 管理系統驗證的先驅者

德國管理系統驗證協會(DQS)由DGQ(德國品質協會)和DIN(德國標準化協會)於1985年成立,是德國第一個管理系統驗證機構。

我們是唯一專注於管理系統和流程的主要驗證機構。因此,多年來我們一直扮演著先鋒的角色。例如,在1986年,DQS根據世界上最重要的管理系統標準ISO 9001頒發了德國的第一張證書。

1991年,DQS是德國第一家由當時的TGA GmbH(現今的德國認證機構DAkkS)認可的ISO 9001/2/3驗證機構。今天,我們的服務範圍涵蓋約100個國際法規和國家標準。我們的標準總是從檢查表的終點開始。請相信我們的話!

 

專業知識和信任

請注意:我們的文章和資料都是由我們的內部專家為管理系統和資深稽核員專門撰寫的。如果您對我們的作者在內容上有任何問題,請與我們聯繫.。我們期待著與您交流。

作者
Ute Droege

DQS品質管理系統專家,長期從事ISO 9001的稽核工作,並擔任經驗豐富的講師。

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