醫療器材驗證



DQS 是一家擁有超過 20 年產業經驗的驗證公司及機構，致力於在醫療器材產業中提升企業產出品質 —— 我們追求個人化、靈活且全球化的核心價值。

我們的驗證服務具有高度公信力，能幫助醫療器材業者拓展新市場，並提升其產品、流程及品質管理系統的價值。無論是新創公司還是國際大型企業，我們為客戶提供一站式的驗證服務，簡化流程，確保穩定的合規性。在我們全球稽核專家團隊的支持下，我們協助您駕馭法規環境，激發您產品的所有潛力。

欲了解更多 DQS 醫療器材驗證服務：CE標誌 (MDR (EU) 2017/745)、MDSAP (醫療器材單一審查計畫)、ISO 13485、ISO 15378、TCP III等。

選擇主題

# MDR (EU) 2017/745 (醫療器材 CE 標章) # ISO 13485 # MDSAP - 醫療設備單一稽核計劃 # ISO 15378 # TCP III

MDR (EU) 2017/745 (醫療器材 CE 標章)

歐盟市場的醫療器材驗證方案

自 2021 年 5 月 26 日起，醫療器材法規 (MDR) (EU) 2017/745 為在歐洲經濟區（EEA）運營的醫療器材公司開啟了新代。該法規取代了《醫療器材指令 93/42/EEC (MDD)》和《有源植入性醫療器材指令 90/385/EEC (AIMDD)》。MDR 對患者安全和產品效能的重視始終如一，建立了嚴格的標準及符合性評估程序，公司必須遵循這些規範後方能在 EEA 上市其器材。點擊下方了解進入歐洲市場所需的要求。

點擊了解更多關於醫療器材法規 (MDR) (EU) 2017/745 的資訊

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歐盟 CE 醫療器材驗證標誌
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MDSAP 醫療器材單一稽核計畫
國際醫療器材驗證管理系統

ISO 13485

最可靠的醫療器材驗證方案

ISO 13485 驗證標準簡述了組織在供應醫療器材或相關服務時所需的品質管理系統要求。這些組織可能參與產品生命週期的不同階段，例如醫療器材的設計、生產、配送、安裝或維修服務，亦或提供技術支援等相關活動。對於企業來說，ISO 13485 的主要優點包括識別品質管理系統中可以優化的地方，從而達成成本節省、降低風險並提升客戶滿意度。

了解更多有關 ISO 13485 的資訊。

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EN ISO 13485 醫療器材驗證標準
醫療器材的品質管理系統
驗證服務項目
MDSAP 醫療器材單一稽核計畫
國際醫療器材驗證管理系統

MDSAP - 醫療設備單一稽核計劃

一次稽核，五個地區的核可資格

醫療設備單一稽核計劃（MDSAP）提供了另一個方案，只要通過驗證核可，即同時符合多達五個參與國的監督要求：澳洲、巴西、日本、加拿大和美國。該計劃的優勢不僅在於對醫療器材註冊結果的認可，而且還能減少參與機構當局的現場檢查。

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ISO 15378

醫療產品的主要包裝原物料

ISO 15378 適用於與藥品直接接觸的主要包裝材料製造商。該標準涵蓋了所有常見的一次包裝材料，如玻璃、橡膠、鋁和塑膠。所有這些材料的代工製造商或自行包裝藥品的製造商皆可通過 ISO 15378 確保符合高標準的 GMP 要求，並獲得國際認可。對於藥品一次包裝材料的供應商，該標準包含所有相關的 GMP 要求，並能符合國際、歐盟及各國法律指引。

深入了解 ISO 15378。

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如何提高藥品包裝效率並確保製造安全？

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TCP III

如果您計劃將醫療器材帶入台灣市場，您需要取得相關核准證書。DQS Medizinprodukte (DQS MED) 已根據技術合作計畫 (TCP III) 獲得驗證資格認可。通過 DQS MED 驗證的品質管理系統，您將能更輕鬆且快速地獲得台灣的產品核准。

了解更多有關技術合作計畫 (TCP III) 的資訊。

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