ISO 13485 醫療器材驗證標準

醫療器材以及體外診斷的品質管理系統

國際標準 ISO 13485 為生產或銷售醫療器材的公司，或作為供應鏈參與部分製造的公司的品質管理系統驗證奠定了基礎。

就內容而言，它涉及醫療器材製造商和供應商在開發、實施和維護醫療器材產業的管理系統時必須符合的要求。

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透過文件化的程序實現流程可靠性

符合法律要求的證明

提高病患和用戶的產品安全性

提高客戶和員工的滿意度

彰顯公司的能力

醫療器材和體外診斷的品質管理系統（SCC）

品質管理系統構成了醫療器材製造商的活動和任務的支柱。它確保要遵守的內部和外部法規得到可信任的考量和合規。

適當的驗證使製造商能夠對其流程和產品建立信心，並證明其對安全和品質的承諾。

什麼是 ISO 13485？

ISO 13485 是針對醫療器材或體外診斷製造商的品質管理系統的獨立標準，源自國際公認和接受的 EN ISO 9000 系列標準。ISO 13485 延續了 ISO 9001 以流程為導向的方法，並補充了對醫療器材或體外診斷醫療器材製造商重要的特定面向。

ISO 13485 的內容有哪些？

ISO 13485 支持製造商開發能夠實現安全和有效流程的品質管理系統。這些流程旨在確保醫療器材的設計、開發、生產、安裝、交付、監測、追蹤和處置的一致性，涵蓋其整個產品生命週期。

這是為了確保醫療器材和體外診斷醫療器材能夠安全地用於其預期目的。

ISO 13485 的法律意義是什麼？

醫療器材或體外診斷醫療器材的法規核准程序通常是基於 ISO 13485 的要求。ISO 13485 的一般要求透過具體化和補充來擴展並適應特定的法律市場要求。

ISO 13485 和 EN ISO 13485 之間的區別是什麼？

雖然 ISO 13485 是國際公認的標準基本版本，但它已被歐洲標準化機構統一為歐盟的標準，以便在歐洲法規核准程序中加以考慮。

透過遵守協調標準，製造商可以證明其產品或服務符合相關歐盟法規的技術要求，如果有必要，還可以要求所謂的符合性推定。

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如何在台灣進行（EN）ISO 13485 驗證？

若與 DQS 展開合作，第一步您會需要與我們討論貴公司 (EN) ISO 13485 驗證的目標。在這些討論的基礎上，貴公司將收到依照您公司或組織的需求而制定的客製報價。

貴公司的系統評估結果由獨立的專家小組審查，他們將會負責確認或駁回稽核員所給出的驗證建議。如果對他給出的內容有任何疑問，我們也會與貴公司聯絡。

如果能證明符合所有要求，那麼貴公司就會收到（EN）ISO 證書。

為了保持貴公司的驗證，我們必須定期以年度追查稽核的形式進行監督活動。

如果貴公司的品質管理系統在驗證週期內有任何變更，我們將相對應地調整我們的年度追查稽核並將其納入稽核週期。

根據（EN）ISO 13485的驗證最長期限為三年，但貴公司可以透過申請重新驗證將其與後續的稽核週期無縫接軌。

申請（EN）ISO 13485 的費用是多少？

ISO 13485 驗證費用主要取決於貴公司的規模，同時也取決於貴公司的流程和組織結構的複雜度，我們很樂意為貴公司提供一個單獨的報價。

為什麼選擇 DQS 的（EN）ISO 13485 驗證服務？

20 多年來在醫療器材方面公認的專業知識
積極參加標準和技術委員會的工作
提供各種規範和法律認證計畫的廣泛驗證組合
全球擁有超過 200 名經驗豐富的稽核員和專家

報價需求

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「我們很樂意為貴公司提供（EN）ISO 13485 驗證的客製化報價。」

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