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醫療器材



DQS在醫療器材的核准和醫療保健領域的管理系統驗證方面提供各種服務。

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# 醫藥產品的初級包裝材料 # 健康護理認證 # CE標章 # ISO 13485 # MDSAP- 醫療設備單一稽核計劃

醫藥產品的初級包裝材料

ISO 15378

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健康護理認證

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

提交技術文件時需要考慮什麼

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CE標章

MDR (EU) 2017 / 745

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What to do with reusable surgical instruments of class "Ir" under the MDR?

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ISO 13485

ISO 13485:2016 定義了品質管理系統的要求，以證明組織有能力提供始終符合客戶要求和適用法規規定的醫療設備和相關服務。

 

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte

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MDSAP- 醫療設備單一稽核計劃

醫療設備單一稽核計劃（MDSAP）提供了通過驗證程序證明符合多達五個參與國的監督要求的機會：澳洲、巴西、日本、加拿大和美國。該計劃的優勢不僅在於對醫療器材註冊結果的認可，而且還能減少參與機構當局的現場檢查。

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