台灣醫療器材製造商在準備和提交定期安全更新報告 (PSUR) 是符合歐盟醫療器材法規 2017/745 (MDR) 的重要責任。本部落格內容將探討 PSUR 的重點概要，從文件準備、資料收集週期、提交的時間表和遇到特殊情況的流程等，以確保台灣企業遵守歐盟 MDR 規範。
製造商在 PSUR 的準備和提交中扮演什麼角色？
製造商負責準備和更新 PSUR，確保它們成為 MDR 附件 III 中概述的技術文件的一部分。對於定制設備 (CMD)，附件 XIII 中規定了這項要求。
PSUR 準備和提交的關鍵考慮面向
1. 資料收集週期和時間表
- PSUR 的資料收集期間從設備的 MDR 驗證日期開始。如果設備未獲得 MDR 驗證，則該期限從 MDR 申請日期（2021 年 5 月 26 日）開始。這意味著 PSUR 要求適用於歐盟市場上的所有設備，製造商現在應該提交這些報告。
- 對於第一個 PSUR，製造商可以使用 MDR 認證或在申請日期之前進行的 PMS 活動的歷史資料。
- 第一個 PSUR 的覆蓋期限可能會進行調整，不完全覆蓋 12 或 24 個月，以避免資料收集中的間隙或重疊，從而確保連續性。
2. PSUR 準備與提交時間表
- PSUR 準備時間表是指在資料收集期結束後，製造商準備並提交或提供 PSUR 所需的時間。
- 根據器械類別，目的是直接或透過 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫）向合格評定中的公告機構提交 PSUR，具體取決於器械的風險等級，或 PSUR 代表的領先器械組產品。在實施 EUDAMED 的同時，DQS 要求客戶直接向他們提交 PSUR。
3.PSUR 更新時間表
- PSUR 更新時間表包括每個資料收集期的開始和結束，以及 PSUR 的準備和提交或可用性。
當舊設備在沒有重大變更的情況下獲得 MDR 驗證時，MDR 第 120(3) 條下的初始 PSUR 時間表可能會繼續，與 MDR 驗證保持一致。
提交 PSUR 流程
製造商應透過 EUDAMED 提交 PSUR；然而，該平台的全部功能的推出出現了延遲。如果必須主動提交 PSUR，則應直接向認證公告機構提交，直至 EUDAMED 可用。這適用於所有 III 類和所有植入式裝置（IIa 類或 IIb 類）。對於其他設備，必須根據主管機關或公告機構的要求提供 PSUR。良好的做法是將 PSUR 視為動態文件，並在新證據出現時進行更新，以便能夠及時回應此請求。
結論
PSUR 的準備和發布對於維護醫療器材符合 MDR 的安全性和有效性至關重要。透過遵守資料收集、提交時間表和特定場景的指南，製造商可以確保其 PSUR 滿足監管要求，並有助於對其設備進行持續的安全監控。
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