醫療器材法規 2017/745 (MDR) 的合規條件當中有提到，必須請製造商準備定期安全更新報告 (PSUR)。 MDR 標準中的這一關鍵部分是根據第 86 條引入的，以確保對所有上市後監測 (PMS) 數據進行一致、標準化和系統的審查。在這一系列的文章的第一篇，我們將深入探討 PSUR 的重要性、其內容以及它們對醫療器材製造商施加的法律義務。
更重要的是，依照 (EU) 2017/745 下 2023/607 法規所製造的器材，如需要過渡到 MDR 標準，必須提交 PSUR 文件作為其中一部分的要求。
PSUR 是由某些類別的醫療器材製造商準備的文件，總結了對作為製造商 PMS 計劃的一部分收集的 Post-Market Surveillance (PMS) 數據進行分析得出的結果和結論。 PMS 是維持醫療器材上市後安全性和有效性的一個重要層面，並確保真實數據符合製造商基於台架測試和臨床研究的期望。 PSUR 包括：
注意：EU MDR 的 PMS 需求也適用於 MDD/AIMDD 下的舊設備。對於這些設備，分類是根據指令進行的，並且製造商在過渡期後仍然必須發布 PSUR，直到技術文件中定義的設備壽命結束
對於 III 類和植入式設備，製造商必須以電子方式向參與合格評定的公告機構提交 PSUR。公告機構審查該報告並添加其評估。這些資訊將上傳至 EUDAMED（歐洲醫療器材資料庫），以便所有主管機關存取。對於其他類別的設備，製造商必須向公告機構提供 PSUR，並根據要求向主管機關提供。 PSUR 可能會被要求作為例行監視的一部分；但如果存在與特定設備相關的安全信號或表明與設備類型或其使用相關的新風險的市場信息，歐盟主管當局或公告機構也可能會提出要求。
PSUR 必須包括：
製造商必須透過詳細的 PMS 計劃證明遵守 MDR 第 83 條。該計劃概述了製造商將如何收集和使用來自各種來源的資訊，包括：
醫療器材協調小組 (MDCG) 於 2022 年 12 月提供了指導方向，以協助製造商實施 PSUR 要求。該引導方向澄清了許多術語，包括「器械認證日期」的構成，並定義了「傳統器材」和「領先器材」等術語。製造商被鼓勵調整其品質管理系統，以符合這些要求；在確保遵循第 86 條的合規性前提下，製造商擁有一定的彈性。
PSUR 是維持醫療器材整個生命週期安全性和有效性的重要工具。透過要求定期更新和徹底分析 PMS 數據，MDR 旨在確保及時識別和減輕與醫療器材相關的任何風險。製造商必須保持警惕並遵守指南，以確保其設備對使用者保持安全有效。
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