根據醫療器材法規 2017/745 (MDR)，定期安全性更新報告（PSUR）是醫療器材製造商的重要文件。它既是監管要求，也是確保市場上醫療器材延續安全性和有效性的關鍵工具。本部落格文章中，我們將探討製造商在準備 PSUR 時必須考慮的一般注意事項、目標和內容。
製作 PSUR 的目標是什麼？
PSUR 有兩個主要目標：
a. 利益風險狀況變化的識別和評估
PSUR 的主要目標是提供從與醫療器材或一組器材相關的上市後監測 (PMS) 數據分析中得出的結果和結論的摘要。 PMS 由製造商根據 MDR 的要求進行規劃、實施和稽核，並採用基於風險的方法來定義 PMS 的頻率和深度。此分析有助於識別設備的利益風險狀況的任何變化。分析的輸出對於新設備尤其重要，其中 PMS 收集反映設備使用情況的真實世界數據，以及出現與設備安全和效能相關的新資訊或趨勢。製造商必須主動收集 PMS 數據並對其進行評估，以識別任何安全性或效能問題。如果檢測到利益-風險狀況發生不利變化，製造商應在設備的臨床評估和風險管理流程的背景下評估此資訊。 PSUR 透過向公告機構和參與設備合格評定的主管機關提供這些關鍵資訊來確保透明度。
b. 糾正或預防措施資訊 (CAPA)
根據 MDR 第 83(4) 條的要求，PSUR 也可作為報告與設備相關的任何矯正措施或預防措施 (CAPA) 的工具。 PSUR 中的 CAPA 包括採取的行動：
- 是否對透過 PMS 活動確定的安全性問題或績效問題做出回應
- 直接影響產品的安全、性能或品質。
PSUR 中詳細說明 CAPA 可確保及時解決與設備相關的任何風險並將其傳達給相關當局。
PSUR 的基本內容是什麼？
PSUR 必須是清晰、有組織且獨立的文檔，提供所有 PMS 活動和為設備收集的數據的全面概述。以下是 PSUR 應包括的內容的細分：
一般層面
- 概述：PSUR 應提供所有 PMS 活動和收集的資料的摘要，而不重複 PMS 計劃的詳細資訊。目的是對結果、結論和所採取的行動進行簡明總結。
- 清晰度和組織：報告應易於瀏覽，並以清晰明確的方式呈現資訊。建議提供一份執行摘要，強調有關收益、風險以及收益/風險狀況的任何變化的關鍵資訊。
- 一致性：製造商應努力在 PSUR 中採用一致的格式，無論設備類別為何，以確保資訊表示的一致性。
特定層面
根據 MDR 第 86(1) 條，PSUR 必須包括：
- 效益/風險結論：基於 PMS 數據分析的收益-風險確定的摘要。
- 上市後臨床追蹤 (PMCF) 結果：上市後持續臨床資料收集的主要發現。
銷售和使用數據：有關銷售量、使用該設備的人群的規模和特徵以及（如果可能）設備使用頻率的資訊。
製造商在準備 PSUR 時應該考慮什麼？
為了準備 PSUR，製造商應考慮：
- 有關嚴重和非嚴重事件、不良副作用以及現場安全糾正措施的數據。
- 來自趨勢報告、技術文獻以及相關資料庫或寄存器的資訊。
用戶、分銷商和進口商的回饋和投訴，以及類似設備的公開資訊。
結論
PSUR 是確保醫療器材進入市場後持續監控和評估的重要文件。透過系統地分析上市後數據並解決任何新出現的風險，製造商可以確保其設備在整個生命週期中保持安全和有效。正確準備和更新 PSUR 不僅是一項監管義務，也是負責任的設備管理的關鍵組成部分。
文件的佈局和內容非常重要。 DQS 已經看到 PSUR 的主要分析內容超過 800 頁。公告機構必須審閱此內容，並且審閱的費用需由製造商承擔。因此，確保 PSUR 有明確重點且簡潔扼要，對於清楚的溝通和降低成本都至關重要。
免責聲明：這些部落格僅供參考，無意解釋或替換 MDR 或支持指南（例如 MDCG 出版物）的內容。我們無法保證內容或解釋的準確性，因此我們建議所有讀者查閱原始文件。
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