歐盟醫療器材法規（MDR）制定了嚴格的安全和性能要求，製造商必須滿足這些要求才能將其醫療器材投放到市場上。符合項目的相關證據會在技術文件中提供出來，
而這篇文章中，我們將會帶您探討製造商在根據歐洲醫療器材公告機構協會 (Team NB) 的建議準備技術文件時所會面臨的一些挑戰。
MDR 對技術文件的關鍵要求：結構清晰明確
MDR 下技術文件的關鍵要求在附件 II 和附件 III 中說明，其中附件 III 專門涉及上市後監督 (PMS)。製造商的技術文件應結構化以全面滿足這些要求，並包括或引用符合性聲明（附件 IV）。
MDR 強調了清晰且結構良好的技術文件的重要性，如附件二第一段所述：
「製造商應以清晰、有條理、易於搜尋和明確的方式呈現技術文件及其摘要（如適用），並特別應包括本附件中列出的要素。」
結構良好的技術文件摘要，包含主要提交的連結或引用，不僅簡化了審查流程，還可以更快地獲得公告機構的批准。這種方法有助於提高文件的管理效率，使得未來的文件更新可以更有效率。
提交 MDR 技術文件的常見錯誤
Team NB 的 2023 年指導文件概述了對技術文件提交的要求和預期，與 MDR 附件 II 和 III 保持一致。該文件強調了技術文件審查延遲的最常見原因，包括：
• 資訊－完成合格評定活動所需的資訊不足、不一致或缺失。這包括申請中涵蓋的設備的不完整或不一致的描述，以及相關技術文件（例如，要評估的基本 UDI-DI 涵蓋的變體、配件、組合設備）。
• 缺乏有凝聚力的結構－雖然資訊存在，但很難在技術文件中找到。
• 範圍過大－提交範圍對於單次合格評定來說過於廣泛，超出了共同的預期用途、設計或打算一起使用的設備的系統。
避免提交延遲的相關建議
為了提高提交品質並防止延誤，NB 團隊建議注意以下八個要點：
1. 語言要求
「製造商應聯繫其公告機構，以明確 MDR 第 52 (12) 條中提到的各個公告機構提交技術文件的語言要求」
雖然一些公告機構可能接受多種語言，但提交英文文件符合國際標準，並可促進跨多個地區的審查流程和報銷。例如，DQS 接受英語和德語的 CE 符合性評估提交，但 MDSAP 和 UKCA 只接受英語文件。
2. 標示 (Labeling) 及提交方式
“製造商還應聯繫其公告機構，以澄清與文件標籤相關的要求以及提交給公告機構的方法。”
了解正確的方法可確保正確的文件並避免延誤。在 DQS，每個客戶都會被指派一位監管事務經理，該經理將為客戶提供有關其提交內容的文件標籤要求方面的支援。
3. 全面且最新產出的報告
「在適當的情況下，應包括最新更新的綜合報告和數據。簡略或部分測試報告不予接受。」
還需要注意的是，如果外部實驗室進行測試，為了可信度和可追溯性，製造商應確保測試報告包含實驗室的認證細節和所使用的完整方法。
4. 完成驗證報告
「提供的驗證報告應該是完整的，而不是隨著設備變更而進行後續修改或修訂的報告。」
如果做出了修改，請提供解釋、理由以及技術文件先前版本的連結以便清楚說明。
5. 符合 MDR 附件 I GSPR（通用安全和性能要求）
“技術文件應記錄製造商如何確保遵守每項適用的 MDR 附件 I GSPR。請注意，根據章節規定，簡單的測試/驗證報告集合不能滿足此要求。”
為了滿足此要求，製造商應包括風險評估（與最新版本的 ISO 14971 一致）以證明所進行的測試水準。
6. 重複訊息的一致性
技術文件的許多領域都需要複製多個文件的信息，例如設備描述。請確保所有重複資訊的區域的資訊都是正確的，並在更新時考慮潛在錯誤/不一致的風險（例如基本 UDI-DI、UDI-DI、預期用途、使用指徵、禁忌症、警告等）。
在可行的情況下，考慮使用電子文檔管理系統來同步所有文件的更新。
7. 與申請表一致
「確保技術文件中的數據與相應申請表中提供的數據一致。」
製造商應檢查常見的不一致之處，例如設備名稱不符、UDI 資訊不正確或臨床資料過時。
8. 數據缺失的合理理由
“當所請求的數據有缺陷時，應始終提供或附上有效的理由。”
任何缺失的數據都應透過風險評估、臨床證據或文獻檢索進行科學合理的解釋。參考適用的 MDR 條款或協調標準來證實該聲明。
根據 MDR (EU) 2017/745 合規標準獲得 CE 標誌
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如需了解詳細的要求概述，建議讀者下載以下文件： 根據醫療器材法規 (EU) 2017/745 附件 II 和 III 提交技術文件的最佳實踐指南Team-NB 立場文件（2023 年 4 月，第 2 版）
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