品質管理標準中關鍵的矯正預防措施 (CAPA) 流程對於維持醫療器材的品質和合規性一樣非常重要，然而，常見的錯誤 —— 例如過度使用 CAPA、依靠再培訓作為解決方案，或混淆矯正措施與預防措施 —— 可能會削弱其有效性。本文重點介紹了這些陷阱，並提供如何避免這些陷阱的指導，確保您的 CAPA 流程能夠推動真正的改進和合規性。
什麼是 CAPA？
矯正和預防措施流程是品質管理系統 (QMS) 的核心關鍵要點，也是品質管理系統中的強制性要求，包含 ISO 13485 , MDSAP , MDR 法規（歐盟）2017/745 和 美國 FDA 等標準裡均有明確規範。
矯正措施：解決和消除現有不合格或缺陷的原因以防止其再次發生的過程。這包括透過採取矯正措施來控制和糾正不合格情況，以及評估和解決其根本原因以確保此類問題不再發生（ISO 9001:2015）。
預防措施，在潛在問題導致不合格之前識別它們並採取主動措施防止其發生的過程。這包括預測風險並採取措施避免未來出現問題，從而改善整體品質管理系統（ISO 9001:2015）。
CAPA 的目標是確保品質問題得到有效管理，並且未來不再出現類似問題。如果有效實施，CAPA 有助於識別和消除不合格的根本原因，推動持續改進並確保合規性。然而，如果管理不當，CAPA 可能會導致效率低下和合規問題。以下是 DQS 多年來觀察到的三個常見錯誤以及如何避免這些錯誤。
錯誤 1：確保 CAPA 的應用為企業帶來價值
一些企業在 CAPA 方面遇到了困難，因為他們每次犯錯都會錯誤地打開 CAPA，CAPA 包括調查和制定旨在實現改進的計劃，因此，CAPA 的執行主體需要保證該投資是有回報的。無法為公司增加價值的 CAPA（例如印刷錯誤或外觀缺陷）會壓垮整個流程，轉移人們對關鍵問題的注意力，最終導致流程無效，只能解決症狀而不是根本原因。
另一方面，企業可能沒有在 CAPA 流程中投入足夠的精力。例如，在一個案例中，由於電阻器故障而導致最終發布測試失敗的不合格產品啟動了 CAPA，並且 CAPA 僅限於更換組件。此操作是矯正，但不是矯正操作，因為它沒有確定電阻器首先故障的原因並實施糾正操作以防止再次發生。第三方稽核員指出這是一個無效的 CAPA 流程，導致不合格。
為了改進您的 CAPA 系統，請採取務實的方法來確定發現的不合格項是否需要簡單矯正或完整的 CAPA。儘管存在例外情況（例如潛在的安全問題或不良事件），但 CAPA 流程應保留用於具有更廣泛影響的系統性問題。在啟動 CAPA 之前，請進行統計分析，以確定問題是孤立事件還是表示問題重複出現。這確保 CAPA 的工作重點關注根本原因，而不僅僅是症狀。此外，您的 CAPA 程序應明確說明拼字錯誤等小問題不需要採取矯正措施，應直接矯正。
錯誤 2：使用「再訓練」作為矯正措施
預設是人為錯誤並重新訓練來當作 CAPA 似乎是一個合乎邏輯的行動。雖然訓練是任何品質管理系統的重要組成部分，但將其作為唯一的矯正措施可能會忽略導致錯誤的潛在流程缺陷。監管機構對這種方法已漸漸開始批判，稽核人員將會驗證訓練是否是根本原因，並審查訓練記錄以評估有效性。如果再訓練後不合格情況仍然存在，則表明需要解決不同的根本原因，並且 CAPA 流程顯示是無效的。
最佳實踐將再培訓的重點從主要行動轉移到支援行動，其中 CAPA 的重點是解決流程問題。考慮流程的變更、額外的保障措施或自動化是否可以減少人為錯誤的可能性。
錯誤 3：混淆矯正措施和預防措施
矯正措施可能會被錯誤地視為預防措施，混淆這些流程上措施可能會導致在第三方驗證的時候開立不合格項目 (Non-Conformity) 。
需要釐清的是，預防措施是在潛在的不合格情況發生之前採取的主動措施，而矯正措施是針對現有的不合格情況採取的反應性措施（參見上面的定義）。如果您的行動解決了已經發生的問題，那麼它是矯正措施，而不是預防措施。
預防措施往往是針對趨勢做出反應，可能包括：
- 供應商資格驗證：根據市場趨勢加強供應鏈控制。
- 產品品質：針對顯示出不良的趨勢，但尚未發展為不合格項目的產品或品質數據，實施再訓練或增加機器維護/校準的頻率。
結論
如果管理得當，CAPA 流程可以顯著提高公司的績效、品質和合規性。然而，濫用它可能會導致資源浪費和不合格情況。在啟動 CAPA 之前，請考慮您的目標：您是在解決根本原因，還是只是造成管理負擔？透過專注於解決實際問題，CAPA 可以成為達成持續改進和優異的商業營運的強大工具。
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