ISO 9001:2015 第 4 條中制定的「組織環境」要求，近 10 年後的今天，面臨著許多更複雜的具有策略相關性的內部和外部問題。這對驗證稽核和稽核員技能的發展有何影響？
面向未來的稽核 - 對企業組織背景狀況的考慮
在不斷變化創新的世界中，ISO 9001 的第四條非常重要，因為它提供了必要的動力來維持品質管理體系 (QMS) 的靈活、適應性且適用未來的可能。確保 QMS 的長期相關性和有效性，特別是在 VUCA 領域，已在討論項目當中。ISO 9001的專業化是與此相伴的，絕不只是一種短暫的噱頭趨勢；這是一個重要且穩定成長的趨勢，回應了對品質、效率和國際競爭力日益增長的要求。
全球化和國際化、供應鏈日益複雜、數位化和永續性等術語長期以來一直是品質管理的日常話題。作為一家驗證公司，我們觀察到這一發展正在得到國際認可。越來越多的公司正在認識到高度優化的品質管理系統的價值，以在日益複雜和動態的業務環境中維護自己的地位並敏捷地採取行動：品質管理即變革管理。
從變革管理的角度來看，ISO 9001的「專業化」不僅是一種趨勢，也是必然的發展。在當今的商業世界中，有效管理變革同時保持高品質標準的能力至關重要。完善或「專業化」ISO 9001 流程的公司正在為管理變革奠定基礎，並將其作為成長和創新的機會。
譯者註：VUCA 是基於 Warren Bennis 和 Burt Nanus 領導理論的縮寫，用來描述或反映波動性、不確定性、複雜性和歧義一般條件和情況。
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只有整合的風險和機會管理才能提供可靠的方法，以對抗脆弱的方式成功定位自己。這意味著重新思考風險和機會以及如何應對它們，這種認識也正在慢慢獲得標準化的認同。因此，除了基於風險的思維之外，引入基於機會的思維也是 ISO 9000 和 ISO 9001 目前修訂議程的一部分。
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稽核必須遵循企業組織狀況背景的考慮
作為驗證機構，我們認為組織環境帶來的複雜性的增加必然會導致並行發展。根據 ISO 9001 標準的品質管理系統稽核開始慢慢要求（或應該要求）除了品質管理稽核員之外的其他專家的參與。在技術或監管環境中尤其如此，順便說一下，不僅僅是外部驗證稽核，還包括內部驗證稽核。內部稽核對於 DQS 作為驗證機構和每個組織來說，面臨的挑戰是在稽核員團隊的組成中尋找新的組合，並根據問題的實際情況來衡量他們的績效。
換句話說，一個範圍 ISO 9001 證書對於特定組織來說，自然地定義了組織的特定領域、流程、產品和服務，而這些又由其品質管理系統涵蓋。這就是我們與稽核進行類比的地方，因為範圍必須反映稽核團隊的技術和方法技能，也就是稽核人員的能力。稽核員適當地評估和驗證定義的範圍。
重新思考稽核員的能力
對特定行業知識的需求是毫無疑問的。相反，近年來德國認證機構（ DAKS )近年來根據 ISO/IEC 17021-1 進一步收緊了對稽核員能力的要求。
稽核員必須在其稽核領域表現出良好的專業知識、實際行業經驗以及定期的進一步培訓，以便跟上最新的標準和行業發展。然而，現在審計師能夠超越其行業界限也至關重要。更具體地說，稽核員還必須關注數位化、永續性、立法或現代社會的當前方面，以便對品質管理體系稽核提供適當和最新的評估。
兩個直接的例子是歐洲 NIS2 網路安全指令和新的ISO 對氣候變遷的要求。
跨領域稽核團隊2.0
將不再總是能夠將必要的各種技能和專業觀點結合在一個人身上。這並不意味著某個特定領域的長期多面手將不再受歡迎；相反。然而，在許多情況下，他們將不再單獨行動，而是成為跨學科稽核員團隊的領導者或一部分 - 即使「僅」關於 ISO 9001。現代稽核複雜需求的答案，除了較小的範圍之外，還可以更好地了解經濟、監管和社會環境。
所有這些都會在準備過程中留下印記認驗證稽核; 新的挑戰出現了。規劃過程的複雜性不斷增加，對稽核成本的影響顯而易見。然而，更重要的是，作為一家驗證公司，我們如何能夠將稽核員的能力和技能擴展到法規和行業的傳統知識之外。
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擴大知識聚焦重點
近年來的技術進步極大地促進了知識轉移：培訓變得更加數位化，並且有更多的線上課程、更靈活的時間表和更少的旅行需求。可以透過聊天和視訊錄製來優化文件。這些發展使我們能夠擴大繼續教育和培訓課程涵蓋的主題範圍 —— 這在專業化程度不斷提高的時代是決定性的優勢。
例如，由於我們變得更快，我們現在可以專門推動有關立法或標準化的跨監管發展或人工智慧稽核等主題的深入培訓。未來幾年，我們將繼續持續開發此類知識產品—無論是對現有稽核員還是新入職的稽核員。
結論：ISO 9001 與我們一起成長
即使品質管理系統稽核變得具有挑戰性，但這也是改進的最佳機會。 ISO 9001 的專業性體現了我們這個時代的複雜性和不確定性，同時也體現了許多領域的進一步發展。即將到來的 ISO 9001 修訂也顯示 QM 標準具有很強的存在理由，因為它不斷更新。
備註：以上文章首度發布於德國 DGQ 部落格, 2024 年 10 月 4 日。
DQS－管理系統驗證的先驅
DQS，即 「Deutsche Gesellschaft zur Zur Zertifizierung von Managementsystemen」，成立於 1985 年，由 DGQ（Deutsche Gesellschaft für Qualität eV）和 DIN (Deutsches Institut für Normung eV) 組成，作為德國第一個管理體系驗證機構。
我們是唯一專注於管理系統和流程的主要驗證機構。多年來，我們在這方面領先市場成為先鋒。1986 年，DQS 頒發了德國第一份 ISO 9001 的證書，世界上最重要的管理系統標準。
1991 年，DQS 成為德國第一家獲得當時的 TGA GmbH（現為 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH， DAKS ）。如今，我們的服務範圍涵蓋約 200 個國際法規和國家標準，我們的服務核心在稽核清單的建立以後才正式開始！
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