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概要

未來的品質管理稽核方向 - 加入對企業狀況背景的評估
ISO 9001:2015 第 4 條中制定的「組織環境」要求，近 10 年後的今天，面臨著許�
12月 02, 2024
# ISO 9001 品質管理
Little girl with her father running on the beach
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醫療器材驗證 CAPA 流程：一次搞懂常見錯誤以及如何避免
品質管理標準中關鍵的矯正預防措施 (CAPA) 流程對於維持醫療器材�
11月 28, 2024
# MDR (EU) 2017/745 (醫療器材 CE 標章)
# MDSAP - 醫療設備單一稽核計劃
# TCP III
# ISO 13485
CAPA for Medical Devices: Common Mistakes and How to Avoid Them
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歐盟 MDR 標準的醫療器材 PSUR：準備與提交流程
台灣醫療器材製造商在準備和提交定期安全更新報告 (PSUR) 是符合�
11月 22, 2024
# MDR (EU) 2017/745 (醫療器材 CE 標章)
Team Unity Friends Meeting Partnership Concept
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醫療器材 PSUR (定期安全更新報告) 的主要目標和內容
根據醫療器材法規 2017/745 (MDR)，定期安全性更新報告（PSUR）是醫療
11月 15, 2024
# MDR (EU) 2017/745 (醫療器材 CE 標章)
Hard-working young scientist wearing rubber gloves and white coat looking through microscope while w
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ISO 37001 與 ISO 37301：DQS 稽核員 Hans-Jürgen Fengler 訪談
我應該實施反賄賂管理系統還是合規管理系統？這兩個標準有什麼差別，如�
11月 05, 2024
# 合規與盡職調查
Safety, Guidance
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如何提高藥品包裝效率並確保製造安全？
如何提高藥品包裝製造的效率並最大程度地提高安全性？在製藥業，包裝材�
10月 31, 2024
# ISO 15378
How Can You Improve Efficiency and Maximize Safety with ISO 15378
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