ISO 13485

醫療器材和體外診斷的品質管理系統

國際標準ISO 13485為生產或銷售醫療器材的公司--或作為供應鏈的一部分參與製造的公司--的品質管理系統驗證奠定了基礎。

就內容而言，它涉及醫療器材製造商和供應商在開發、實施和維護醫療器材產業的管理系統時必須符合的要求。

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透過文件化的程序實現流程可靠性

符合法律要求的證明

提高病患和用戶的產品安全性

提高客戶和員工的滿意度

彰顯公司的能力

醫療器材和體外診斷的品質管理系統（SCC）

品質管理系統構成了醫療器材製造商的活動和任務的支柱。它確保要遵守的內部和外部法規得到可靠的考量和遵守。

適當的驗證使製造商能夠對其流程和產品建立信心，並證明其對安全和品質的承諾。

什麼是ISO 13485？

ISO 13485是針對醫療器材或體外診斷製造商的品質管理系統的獨立標準，源自國際公認和接受的EN ISO 9000系列標準。ISO 13485延續了ISO 9001以流程為導向的方法，並補充了對醫療器材或體外診斷醫療器材製造商特別重要的特定方面。

ISO 13485的內容有哪些？

ISO 13485 支持製造商開發能夠實現安全和有效流程的品質管理系統。這些流程旨在確保醫療器材的設計、開發、生產、安裝、交付、監測、追蹤和處置的一致性，涵蓋其整個產品生命週期。

這是為了確保醫療器材和體外診斷醫療器材能夠安全地用於其預期目的。

ISO 13485的法律意義是什麼？

醫療器材或體外診斷醫療器材的法規核准程序通常是基於ISO 13485的要求。ISO 13485的一般要求透過具體化和補充來擴展並適應特定的法律市場要求。

ISO 13485和EN ISO 13485之間的區別是什麼？

雖然ISO 13485是國際公認的標準基本版本，但它已被歐洲標準化機構統一為歐洲標準，以便在歐洲法規核准程序中加以考慮。

透過遵守協調標準，製造商可以證明其產品或服務符合相關歐盟法規的技術要求，如果有必要，還可以要求所謂的符合性推定。

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如何進行（EN）ISO 13485的驗證？

第一步，與我們討論貴公司(EN) ISO 13485驗證的目標。在這些討論的基礎上，貴公司將收到依照公司或組織的需求而制定的個別報價。

在接受報價後和實際稽核前，預先評審或驗證項目規劃會議有助於為下一步做準備。預先評審提供了一個很好的機會來提前確定貴公司的品質管理系統的優勢和改善潛力。驗證項目計劃會議可能很有用，特別是對於大型方案，可以計劃和協調來自多個地點的稽核員行程安排。

品質管理系統的評估是分階段進行的，使用品質管理系統文件的系統分析（第一階段）和隨後的現場系統稽核（第二階段），由經驗豐富的稽核員評估貴公司的流程是否符合適用要求的有效性。評估結果將在最終會議上提出，以及獲得驗證的後續步驟。一旦決定執行下一步的驗證，貴公司將收到一份詳細的報告陳述總結結果。

貴公司的系統評估結果由獨立的專家小組審查，他們確認或拒絕稽核員的驗證建議。如果對內容有任何疑問，我們會與貴公司聯絡。

如果能證明符合所有要求，那麼貴公司就會收到（EN）ISO證書。

為了保持貴公司的驗證，我們必須定期以年度追查稽核的形式進行監督活動。

如果貴公司的品質管理系統在驗證週期內有任何變更，我們將相對應地調整我們的年度追查稽核並將其納入稽核週期。

根據（EN）ISO 13485的驗證最長期限為三年，但貴公司可以透過申請重新驗證將其與後續的稽核週期無縫結合。

（EN）ISO 13485的驗證費用是多少？

ISO 13485驗證費用主要取決於貴公司的規模，同時也取決於貴公司的流程和組織結構的複雜度。我們很樂意為貴公司提供一個單獨的報價。

為什麼要通過DQS MED的（EN）ISO 13485驗證？

20多年來在醫療器材方面公認的專業知識
積極參加標準和技術委員會的工作
提供各種規範和法律認證計畫的廣泛驗證組合
全球擁有超過200名經驗豐富的稽核員和專家

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"我們很樂意為貴公司提供（EN）ISO 13485驗證的訂製報價。"

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