医疗器械在欧洲经济区销售或分销的批准
欧盟经济区的法律要求
突出贵公司的能力
表明符合最高的产品标准
CE标志提供了进入其他市场的机会
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欧洲议会通过的新的医疗设备条例（欧盟）2017/745
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对医疗器械制造商影响深远的变化
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(EU) 2017/745号法规中对医疗器械制造商的变化。
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2017/745号条例（欧盟）对指定机构的修改。
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DQS Medizinprodukte GmbH作为指定机构可以为您做什么？
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根据MDR（欧盟）2017/745的认证程序
为了能够向您提供我们的服务，我们首先需要对您计划的认证项目进行描述，以及一些与产品相关的信息。特别重要的是，您打算的符合性程序以及您的医疗设备的预期目的和风险分类。
请在为此目的而提供的表格中向我们提供这些信息，即所谓的基本数据。
在我们检查了您所提交的信息后，我们将向您发送一份评估和认证过程中所涉及的费用的初步估计，包括QMS审核和技术文件评估的费用。
与费用估算一起，您还将收到申请表格。
要接受我们的认证提议，请提交完整的申请表格。
重要提示：正如申请表中所述，根据法规（欧盟）2017/745，您的合格评定程序从收到您填写的申请表开始。申请表本身并不是认证的保证。请注意我们的报告义务，这在我们的一般条款和条件（GTCs）中有所规定。
在收到您的申请表后，我们将审查和评估您所提交的数据和信息。出于澄清的目的，我们可能有必要要求您提供额外的信息和细节。
在成功完成审查后，你的认证申请将被接受。如果我们此时因技术或形式上的原因被迫拒绝您的申请，这将导致我们承担GTC中所述的通知义务。
第一步，根据抽样计划，对你的技术文件进行必要的评估。为此，你将被要求提交所有要求的文件进行评估。在作出认证决定后，您将收到以最终报告形式提供的每项评估的结果（见下一步）。
第二步是对你的质量管理系统进行系统评估。这是分阶段进行的，使用基于你的质量管理体系文件的系统分析（阶段1）和现场系统评估（阶段2）。在下一步作出认证决定后，系统评估的结果也将在单独的报告中发送给您。
请注意，在评估过程中，可能会出现报告要求甚至终止评估程序的情况。可能的触发因素以及相应的后果在我们的GTCs中有所描述。
对你的技术文件的评估结果以及你的系统评估是由一个独立的专家小组评估的，他们确认或拒绝评估员的认证建议。如果对内容有任何疑问，我们会与你联系。
认证决定本身是一个多阶段的过程，有几个内部控制机构来确保认证决定是适当的，并采取适当的行动。
为了保持您的认证，我们需要定期进行监督活动。这些活动包括对您的质量管理系统进行年度监督审核，根据规定的抽样计划对您的技术文件进行评估，以及突击审核。
如果在一个认证周期内，您的质量管理体系或技术文件有任何变化，我们的必要监督活动将包括在您的审核周期内。
根据条例（欧盟）2017/745，认证的最长期限为五年，可以通过申请重新认证与后续的审核周期相结合。
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根据条例（欧盟）2017/45的认证费用
公司为什么要选择DQS MED进行MDR认证？
- 来自一个来源的各种规范性和监管性认证项目的广泛产品组合
- 拥有超过200名经验丰富的评估员和专家的全球网络
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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017
If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.
服务流程
介绍服务流程的pdf文件。