MDR的要求对拟作为医疗设备销售的软件制造商提出了新的挑战。我们为您准备了一些信息,告诉您可能的行动方案。
DQS Medizinprodukte GmbH根据(欧盟)2017/745号医疗器械法规(MDR)的要求,准备了关于处理医疗软件的信息。这些信息涉及软件的划定、分类规则、合格评估程序、质量管理体系要求等。
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作者
迈克尔 博特
Michael Bothe是有源医疗设备认证决策委员会的负责人,同时也是首席审核员。他还参与了德国标准化研究所(DIN)和德国电工、电子和信息技术委员会(DKE)的标准化工作,并协调客户的继续教育活动。他的兴趣包括综合审计以及合格评估程序的流程优化。