如何处理MDR下的所谓 "物质 "医疗设备？

Michael Bothe是有源医疗设备认证决策委员会的负责人，负责法律规定的程序。

5月 05 , 2022

# CE标识

# 健康护理认证

含有医药产品或活性物质的组合产品可以同时适用于MDR或指令2001/83/EC。我们想邀请您对这一主题进行概述。

对于材料医疗器械的处理，DQS Medizinprodukte GmbH根据（欧盟）2017/745号医疗器械法规（MDR）的要求编写了一份资料。该信息涉及组合产品的定义、分类规则、合格评估程序、质量管理体系要求等。

了解更多关于MDR下的材料医疗设备

* 免责声明
* 组合产品的定义
* 分类规则
* 合格评估程序
* 质量管理体系要求
* 责任人
* 技术文件

作者

Michael Bothe是有源医疗设备认证决策委员会的负责人，同时也是首席审核员。他还参与了德国标准化研究所（DIN）和德国电工、电子和信息技术委员会（DKE）的标准化工作，并协调客户的继续教育活动。他的兴趣包括综合审计以及合格评估程序的流程优化。

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