含有医药产品或活性物质的组合产品可以同时适用于MDR或指令2001/83/EC。我们想邀请您对这一主题进行概述。
对于材料医疗器械的处理,DQS Medizinprodukte GmbH根据(欧盟)2017/745号医疗器械法规(MDR)的要求编写了一份资料。该信息涉及组合产品的定义、分类规则、合格评估程序、质量管理体系要求等。
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作者
迈克尔 博特
Michael Bothe是有源医疗设备认证决策委员会的负责人,同时也是首席审核员。他还参与了德国标准化研究所(DIN)和德国电工、电子和信息技术委员会(DKE)的标准化工作,并协调客户的继续教育活动。他的兴趣包括综合审计以及合格评估程序的流程优化。