欧洲议会通过了延长MDD的提案。

 

欧洲议会通过延长MDD的提案

2023年2月16日,欧洲议会投票赞成一项提案,将高风险设备的MDD有效期延长至2027年5月,已拥有MDD的中风险和低风险设备的有效期延长至2028年5月。正式来说,该决议将随着欧盟官方公报的发布而生效。

延长期限的条件是,目前的MDD认证公司必须在2024年5月26日前向N.B.完成正式的MDR申请,并在2024年9月26日前与N.B.完成MDR附件七第4.3节规定的合同。

DQS仍在接受新的MDR申请,但相信这一决定将加快在2024年前向N.B.提交没有MDR申请的产品的申请,这些产品占MDD获得的产品的70%。此外,即使是已经获得MDD的产品,获得MDR也是进行设计变更的条件,因此在过渡期内,N.B.资源可能仍然稀缺。

这一决定的背景

欧盟委员会担心,由于COVID-19大流行病对全球供应链的影响、俄罗斯对乌克兰的侵略战争和其他因素,从MDD到MDR的过渡被大大推迟,2024年5月,即默认日期,过渡期的结束将导致欧盟市场内医疗设备的短缺。关注的问题。

过期日期 MDD(IVMD)证书过期数量
2021年1139份
2022年2370份
2023年4311份
2024年5月17095份
*来源:欧盟官方网站

根据N.B.的信息,截至2022年10月,在8120份申请中发放了1990份证书。
,预计到2024年5月的证书总数约为7000份,这还不到2022年至2024年期间将到期的23776份MDD证书总数的30%。
2021年5月26日前颁发的MDD证书延期
IIa类和I类延期至2028年12月31日
III类和IIb类延期至2027年12月31日
III类植入式定制器械设备 延长至2026年12月31日

作者
Ryukichi INOUE

略歴
福岡県出身

学歴
東京大学教養学部教養学科国際関係論卒業(学士)
INSEAD(欧州経営大学院)卒業(MBA)

職歴
Interactive Cable Communications Inc.  COO
つなぐネットコミュニケーションズ COO
UL Japan Inc.  COO

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